Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom fosterets membrantykkelse og fosterets kromosomale aneuploider (PLACE2102)

15. november 2023 oppdatert av: Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
Denne observasjonsstudien tar sikte på å rekruttere gravide kvinner mellom 18 og 24 uker av svangerskapet for å undersøke forholdet mellom fosterhinnetykkelse og føtale kromosomavvik. Hovedmålene er å fastslå om det eksisterer en korrelasjon mellom den målte tykkelsen av fosterhinnen og tilstedeværelsen av kromosomavvik hos fosteret, og å bestemme en grenseverdi for fosterhinnetykkelsen som kan indikere økt risiko for slike avvik. I tillegg søker studien å vurdere om inkludering av fostervannsmembrantykkelse som en biomarkør kan øke deteksjonshastigheten for ikke-invasiv prenatal testing (NIPT) og nakkegjennomskinnelighet (NT) for kromosomavvik.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300100
        • Rekruttering
        • Tianjin Central Hospital of Obstetrics and Gynecology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderte gravide kvinner henvist til Senter for prenatal diagnose og føtalmedisin ved Tianjin Central Hospital of Obstetrics and Gynecology. Disse deltakerne ble identifisert basert på kliniske indikatorer på økt risiko for føtale kromosomavvik. Kohorten representerte et mangfoldig aldersspekter av vordende mødre, hovedsakelig fra Tianjins by- og forstadsregioner i Kina.

Fokusert på singleton-graviditeter, minimerer studien variabler knyttet til kompleksiteten av flere svangerskap. Kvinnene var hovedsakelig i andre trimester, et sentralt tidspunkt for fosterutvikling og diagnostisk evaluering.

En betydelig del av studiedeltakerne hadde mottatt NIPT-resultater med høy risiko eller demonstrert ultralydmarkører som tyder på potensielle kromosomale uregelmessigheter. Dette utvalget var avgjørende for å evaluere FM-tykkelse som et diagnostisk verktøy for kromosomavvik.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Singleton gravide kvinner mellom 18-24 uker av svangerskapet.

  2. Deltakere med høyrisikoindikasjoner for prenatale føtale kromosomavvik, inkludert:

    • Nakkegjennomskinnelighet (NT) ≥ 3 mm.
    • Høyrisikoresultater fra ikke-invasiv prenatal testing (NIPT) ved bruk av cellefritt føtalt DNA fra perifert mors blod.
    • Ultralyd oppdaget fosteravvik.
    • Andre indikatorer inkluderer uønskede fødselshistorier, foreldrenes kromosomavvik, familiære sykdommer og en historie med kreft i skjoldbruskkjertelen etter operasjonen.
  3. Svangerskapsalder og estimert forfallsdato ble bekreftet av den første dagen av siste menstruasjon og justert ved bruk av fosterets krone-rumpelengde målt under ultralydskanning i første trimester.

  4. Deltakere som ga skriftlig informert samtykke til fostervannsprøve.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner med flere graviditeter eller fødsler av høyere orden.
  2. Tidligere chorionic villus prøvetaking eller fostervannsprøve i nåværende svangerskap.
  3. Svangerskapsalder på tidspunktet for fostervannsprøve større enn 25 uker eller mindre enn 18 uker.
  4. Tilstedeværelse av amnionbåndsyndrom.
  5. Tilstedeværelsen av uterine anomalier eller tilstander kan påvirke påliteligheten av ultralydmålinger.
  6. Enhver medisinsk tilstand eller obstetrisk komplikasjon som, etter etterforskernes mening, kan utgjøre en risiko for deltakeren eller forstyrre studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normale føtale kromosomer

Denne gruppen vil bestå av deltakere med bekreftede normale føtale kromosomer.

Fostermembrantykkelsesmålinger vil bli tatt ved påmelding og kan følges opp med påfølgende målinger gjennom hele svangerskapet.

Dataene fra denne gruppen vil tjene som kontroll for sammenligning med gruppen med kromosomavvik.
Diagnostisk test: Ultralydscreening
Ultralydundersøkelse for tykkelse av føtal membran ved 18-24 uker av svangerskapet.
Unormale føtale kromosomer

Denne gruppen vil inkludere deltakere hvis fostre har blitt diagnostisert med kromosomavvik.

Disse deltakerne vil også få målt fosterets membrantykkelse ved samme svangerskapsalder som kontrollgruppen for å sikre konsistens.

Sammenligningen av fosterets membrantykkelse mellom denne gruppen og kontrollgruppen vil være et hovedfokus for studien.
Diagnostisk test: Ultralydscreening
Ultralydundersøkelse for tykkelse av føtal membran ved 18-24 uker av svangerskapet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom fosterets membrantykkelse og kromosomavvik
Tidsramme: Mars 2024
Forskjellen i gjennomsnittlig føtal membrantykkelse mellom de normale og unormale kromosomgruppene, og etablering av en terskelverdi for risikovurdering.
Mars 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLACE2102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralydscreening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere