Absorption, metabolisme, udskillelse og bestemmelse af absolut biotilgængelighed af Niraparib hos patienter med kræft

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen, mand eller kvinde, er mindst 18 år gammel.
• Forsøgspersonen har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatiske eller lokalt fremskredne solide tumorer, som ikke har reageret på standardbehandling, har udviklet sig på trods af standardbehandling, nægter standardbehandling, eller som der ikke findes standardbehandling for, og som kan have gavn af behandling med en poly (adenosin diphosphat [ADP]-ribose) polymerase (PARP) hæmmer. Diagnosen skal bekræftes med en tidligere computertomografi (CT) scanning.
• Emnet har tilstrækkelig organfunktion:
• Emnet skal have en ECOG-præstationsstatus på 0 til 2.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest (beta humant choriongonadotropin [hCG]) inden for 72 timer, før de får den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har gennemgået palliativ strålebehandling inden for 1 uge efter administration af forsøgslægemidlet, omfattende >20 % af knoglemarven.
• Forsøgspersonen har vedvarende >grad 2-toksicitet fra tidligere cancerbehandling.
• Personen har kendt overfølsomhed over for komponenterne i niraparib.
• Forsøgspersonen har fået foretaget en større operation inden for 3 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet eller er ikke kommet sig over alle virkninger af nogen større operation.
• Emnet betragtes som en medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse; ikke-malign systemisk sygdom; eller aktiv, ukontrolleret infektion. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, ukontrolleret ventrikulær arytmi, nylig (inden for 90 dage efter screeningsbesøget) myokardieinfarkt, ukontrolleret alvorlig anfaldslidelse, ustabil rygmarvskompression, superior vena cava syndrom eller enhver psykiatrisk lidelse, der forbyder indhentning af informeret samtykke .
• Forsøgspersonen har deltaget i et radioaktivt klinisk studie og har modtaget et radioaktivt mærket forsøgslægemiddel inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration (for forsøgspersoner, der deltager i del 2)