- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06152510
Statisk balance hos børn med autisme vs. neurotypiske jævnaldrende
21. november 2023 opdateret af: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Sammenlignende undersøgelse af statiske balanceevner hos børn med autisme og neurotypiske jævnaldrende
Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) er en innovativ og sofistikeret teknologi, der har til formål at skabe fordybende og interaktive omgivelser beregnet til terapeutiske og evaluerende formål.
Gennem brugen af virtual reality-teknologi konstruerer den forskellige scenarier, opgaver og aktiviteter i et kontrolleret digitalt miljø, hvilket fremmer engagement.
VRRS er primært lavet til rehabiliteringsformål og har tilpasningsdygtige programmer, der adresserer forskellige terapeutiske krav, som omfatter forbedring af motoriske færdigheder, kognitive udfordringer og vurderinger relateret til balance. Forståelse af de nuancerede motoriske evner hos børn, især dem med neuroudviklingsmæssige tilstande som autisme, er et kritisk område. forskning i pædiatrisk rehabilitering.
Betydningen af denne forskning ligger i at forstå de specifikke balanceudfordringer, som børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) oplever, en befolkning, der ofte er kendt for motorisk koordination og balancevanskeligheder.
Fordi VRRS tilbyder et kontrolleret og engagerende miljø, søger denne undersøgelse at give en detaljeret analyse af statiske balanceevner i kapaciteter hos børn diagnosticeret med ASD sammenlignet med typisk udviklende (TD) børn.
Undersøgelsen ønsker også at udforske effektiviteten af VRRS som et vurderingsværktøj til pædiatriske balanceevalueringer. Det primære formål med denne undersøgelse er at fremhæve forskellene i postural kontrol mellem ASD- og TD-børn ved at bruge et objektivt kvantificeringsværktøj til at afgrænse forskellene mellem de to grupper.
Dette vil blive opnået gennem en gruppesammenligningsundersøgelse, der involverer to adskilte kohorter.
Den første gruppe vil bestå af 30 børn i skolealderen med ASD, mens den anden gruppe vil bestå af 30 børn i skolealderen.
For at evaluere postural kontrol vil begge grupper deltage i en aktivitet ved at bruge VRRS i forbindelse med en stabilometrisk balanceplatform.
Under vurderingsopgaven vil deltagerne stå på balanceplatformen med åbne øjne og fokusere på et fast punkt vist på VRRS-skærmen i et minuts varighed.
Denne proces vil blive gentaget tre gange for hver deltager.
Den kombinerede brug af VRRS og den stabilometriske balanceplatform har til formål at give en omfattende evaluering af posturale kontrolevner i begge grupper, hvilket giver mulighed for observation og måling af potentielle forskelle i stabilitet og balancepræstation mellem børn med ASD og deres neurotypiske modstykker.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Pioggia
- Telefonnummer: +393203390892
- E-mail: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: chiara failla
- Telefonnummer: +393921985644
- E-mail: chiara.failla@irib.cnr.it
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italien, 98164
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tredive børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og 30 typisk udviklende (TD) børn vil deltage i undersøgelsen.
Børnene med ASD vil blive rekrutteret og testet på de kliniske faciliteter på Instituttet for Biomedicinsk Forskning og Innovation i Italiens Nationale Forskningsråd (IRIB-CNR) i Messina.
For at blive inkluderet i undersøgelsen skal barnet have en ASD-diagnose baseret på Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5) kriterier fra en autoriseret klinisk børneneuropsykiater, men ingen etableret diagnose med intellektuel handicap.
TD-børnene vil rekruttere gennem annoncer i skoler tæt på instituttet.
Der indhentes informeret samtykke fra alle forsøgspersoner, der er involveret i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af autisme; QI ≥ 75
Ekskluderingskriterier:
- Motoriske underskud på grund af en anden klinisk tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn med autismespektrumtilstand
Tredive børn med autismespektrumtilstand og med middelhøjt fungerende, i alderen 4 til 13 år, IQ > 75, i fravær af motoriske underskud på grund af en anden klinisk tilstand.
|
I en enkelt session for at evaluere postural kontrol, vil både børn med ASD og typisk udviklende jævnaldrende deltage i en aktivitet, der bruger Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) i forbindelse med en stabilometrisk balanceplatform.
Under vurderingsopgaven vil deltagerne stå på balanceplatformen med åbne øjne og fokusere på et fast punkt vist på VRRS-skærmen i et minuts varighed.
Denne proces vil blive gentaget tre gange for hver deltager.
Den kombinerede brug af VRRS og den stabilometriske balanceplatform har til formål at give en omfattende evaluering af posturale kontrolevner i begge grupper, hvilket giver mulighed for observation og måling af potentielle forskelle i stabilitet og balancepræstation mellem børn med ASD og deres neurotypiske modstykker.
|
|
Børn med typisk udvikling
Tredive børn med typisk udvikling i alderen 4 til 13 år, IQ > 75, i fravær af motoriske underskud på grund af klinisk tilstand.
|
I en enkelt session for at evaluere postural kontrol, vil både børn med ASD og typisk udviklende jævnaldrende deltage i en aktivitet, der bruger Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) i forbindelse med en stabilometrisk balanceplatform.
Under vurderingsopgaven vil deltagerne stå på balanceplatformen med åbne øjne og fokusere på et fast punkt vist på VRRS-skærmen i et minuts varighed.
Denne proces vil blive gentaget tre gange for hver deltager.
Den kombinerede brug af VRRS og den stabilometriske balanceplatform har til formål at give en omfattende evaluering af posturale kontrolevner i begge grupper, hvilket giver mulighed for observation og måling af potentielle forskelle i stabilitet og balancepræstation mellem børn med ASD og deres neurotypiske modstykker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center of Pressure (COP) forskydning
Tidsramme: Testen tager cirka 3 minutter pr. barn
|
Virtual Reality Rehabilitation-systemet (VRRS; Khymeia, Italien) er et innovativt system baseret på konceptet udvidet feedback.
Den består af enheder til klinisk brug og en tablet til hjemmebaseret telerehabilitering, som kan fjernadministreres.
Forskellige perifere enheder kan tilsluttes via USB til VRRS, inklusive en stabilometrisk balanceplatform.
Det er en kraftplade (80 × 55 cm), der er i stand til at detektere kræfter i z-retningen og forskydningen af trykcentret (COP) i millimeter (mm).
COP-forskydningen er den afstand og retning, som COP bevæger sig fra et referencepunkt eller en position, i anterior-posterior (AP) og medial-lateral (ML) retning, takket være de fire vejeceller integreret i balanceplatformen.
Desuden kan en dedikeret software bruges til at kalibrere balanceplatformen, som tillader estimering af statiske posturale data.
Efter hver måling kan en rapport indeholdende et resumé af dataene eksporteres gennem den dedikerede software.
|
Testen tager cirka 3 minutter pr. barn
|
|
Center of Pressure (COP) hastighed
Tidsramme: Testen tager cirka 3 minutter pr. barn
|
Virtual Reality Rehabilitation-systemet (VRRS; Khymeia, Italien) er et innovativt system baseret på konceptet udvidet feedback.
Den består af enheder til klinisk brug og en tablet til hjemmebaseret telerehabilitering, som kan fjernadministreres.
Forskellige perifere enheder kan tilsluttes via USB til VRRS, inklusive en stabilometrisk balanceplatform.
Det er en kraftplade (80 × 55 cm) i stand til at detektere trykcentrets (COP) hastighed i millimeter pr. sekund (mm/s), et følsomt mål til at detektere ændringer i postural kontrol.
|
Testen tager cirka 3 minutter pr. barn
|
|
Center of Pressure (COP) svajeområde
Tidsramme: Testen tager cirka 3 minutter pr. barn
|
Virtual Reality Rehabilitation-systemet (VRRS; Khymeia, Italien) er et innovativt system baseret på konceptet udvidet feedback.
Den består af enheder til klinisk brug og en tablet til hjemmebaseret telerehabilitering, som kan fjernadministreres.
Forskellige perifere enheder kan tilsluttes via USB til VRRS, inklusive en stabilometrisk balanceplatform.
Det er en kraftplade (80 × 55 cm), der er i stand til at detektere trykcentrets (COP) svajeareal i kvadratmillimeter pr. sekund (mm2/s).
Svajområde er det område, der er omsluttet af COP-banen pr. tidsenhed.
|
Testen tager cirka 3 minutter pr. barn
|
|
Movement Assessment Battery for Children - Anden udgave (MABC-2)
Tidsramme: Testen tager cirka 40 minutter.
|
Movement Assessment Battery for Children - Second Edition (MABC-2) er en vurderingstest specielt udviklet til børn fra 3 til 16 år med motorisk funktionsnedsættelse.
Opgaverne er opdelt efter aldersgruppe og organiseret i tre sektioner: håndkraft, sigte og fangst og balance.
Scoringer gives i standardscore og percentiler og fortolkes ved hjælp af et trafiklyssystem: grønt lys (score over 15 percentil), hvilket betyder typiske motoriske præstationer; gult lys (score mellem 5 og 15 percentil), hvilket indikerer en risiko for motorisk svækkelse; rødt lys (score under 5 percentil), der identificerer en betydelig motorisk funktionsnedsættelse.
|
Testen tager cirka 40 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Beani E, Filogna S, Martini G, Barzacchi V, Ferrari A, Guidi E, Menici V, Cioni G, Sgandurra G. Application of Virtual Reality Rehabilitation System for the assessment of postural control while standing in typical children and peers with neurodevelopmental disorders. Gait Posture. 2022 Feb;92:364-370. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.12.008. Epub 2021 Dec 10.
- Kaur M, M Srinivasan S, N Bhat A. Comparing motor performance, praxis, coordination, and interpersonal synchrony between children with and without Autism Spectrum Disorder (ASD). Res Dev Disabil. 2018 Jan;72:79-95. doi: 10.1016/j.ridd.2017.10.025. Epub 2017 Nov 6.
- Martini G, Beani E, Filogna S, Menici V, Cioni G, Battini R, Sgandurra G. New Technological Approach for the Evaluation of Postural Control Abilities in Children with Developmental Coordination Disorder. Children (Basel). 2022 Jun 26;9(7):957. doi: 10.3390/children9070957.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2023
Først opslået (Faktiske)
30. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNR-IRIB-PRO-2023-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .