- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06152510
Equilíbrio estático em crianças com autismo versus pares neurotípicos
21 de novembro de 2023 atualizado por: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Estudo comparativo das habilidades de equilíbrio estático em crianças com autismo e pares neurotípicos
O Sistema de Reabilitação em Realidade Virtual (VRRS) é uma tecnologia inovadora e sofisticada, que visa gerar ambientes imersivos e interativos destinados a objetivos terapêuticos e avaliativos.
Por meio da utilização da tecnologia de realidade virtual, constrói diversos cenários, tarefas e atividades em um ambiente digital controlado, promovendo o engajamento.
Criado principalmente para fins de reabilitação, o VRRS apresenta programas adaptáveis que abordam vários requisitos terapêuticos, abrangendo aprimoramento de habilidades motoras, desafios cognitivos e avaliações relacionadas ao equilíbrio. Compreender as nuances das habilidades motoras em crianças, especialmente aquelas com condições de neurodesenvolvimento como o autismo, é uma área crítica. de pesquisa em reabilitação pediátrica.
O significado desta pesquisa reside na compreensão dos desafios específicos de equilíbrio vivenciados por crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA), uma população frequentemente conhecida por dificuldades de coordenação motora e equilíbrio.
Como o VRRS oferece um ambiente controlado e envolvente, este estudo busca fornecer uma análise detalhada das habilidades de equilíbrio estático em crianças com diagnóstico de TEA em comparação com crianças com desenvolvimento típico (DT).
O estudo também deseja explorar a eficácia do VRRS como uma ferramenta de avaliação para avaliações de equilíbrio pediátrico. O objetivo principal deste estudo é destacar as distinções no controle postural entre crianças com TEA e DT, utilizando uma ferramenta de quantificação objetiva para delinear as diferenças entre o dois grupos.
Isto será alcançado através de um estudo de comparação de grupos envolvendo duas coortes distintas.
O primeiro grupo será composto por 30 crianças em idade escolar com TEA, enquanto o segundo grupo será composto por 30 crianças em idade escolar TD.
Para avaliar o controle postural, ambos os grupos participarão de uma atividade utilizando o VRRS em conjunto com uma plataforma de equilíbrio estabilométrico.
Durante a tarefa de avaliação, os participantes ficarão na plataforma de equilíbrio com os olhos abertos, focando em um ponto fixo exibido na tela do VRRS por um minuto.
Este processo será repetido três vezes para cada participante.
O uso combinado do VRRS e da plataforma de equilíbrio estabilométrico visa fornecer uma avaliação abrangente das habilidades de controle postural em ambos os grupos, permitindo a observação e medição de possíveis diferenças no desempenho de estabilidade e equilíbrio entre crianças com TEA e suas contrapartes neurotípicas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giovanni Pioggia
- Número de telefone: +393203390892
- E-mail: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
Estude backup de contato
- Nome: chiara failla
- Número de telefone: +393921985644
- E-mail: chiara.failla@irib.cnr.it
Locais de estudo
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Messina, Itália, 98164
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Trinta crianças com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) e 30 crianças com desenvolvimento típico (DT) participarão do estudo.
As crianças com TEA serão recrutadas e testadas nas instalações clínicas do Instituto de Pesquisa e Inovação Biomédica do Conselho Nacional de Pesquisa da Itália (IRIB-CNR) em Messina.
Para ser incluída no estudo, a criança precisa ter um diagnóstico de TEA com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico, Quinta Edição (DSM-5) de um neuropsiquiatra infantil clínico licenciado, mas nenhum diagnóstico estabelecido de deficiência intelectual.
As crianças do TD serão recrutadas através de anúncios em escolas localizadas próximas ao Instituto.
O consentimento informado será obtido de todos os sujeitos envolvidos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Autismo; QI ≥ 75
Critério de exclusão:
- Déficits motores devido a outra condição clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças com condição do espectro do autismo
Trinta crianças com condição do espectro autista e com funcionalidade média-alta, com idade entre 4 e 13 anos, QI > 75, na ausência de déficits motores devido a outra condição clínica.
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Em uma única sessão para avaliar o controle postural, tanto as crianças com TEA quanto seus pares com desenvolvimento típico participarão de uma atividade utilizando o Sistema de Reabilitação de Realidade Virtual (VRRS) em conjunto com uma plataforma de equilíbrio estabilométrico.
Durante a tarefa de avaliação, os participantes ficarão na plataforma de equilíbrio com os olhos abertos, focando em um ponto fixo exibido na tela do VRRS por um minuto.
Este processo será repetido três vezes para cada participante.
O uso combinado do VRRS e da plataforma de equilíbrio estabilométrico visa fornecer uma avaliação abrangente das habilidades de controle postural em ambos os grupos, permitindo a observação e medição de possíveis diferenças no desempenho de estabilidade e equilíbrio entre crianças com TEA e suas contrapartes neurotípicas.
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Crianças com desenvolvimento típico
Trinta crianças com desenvolvimento típico de 4 a 13 anos, QI > 75, na ausência de déficits motores devido ao quadro clínico.
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Em uma única sessão para avaliar o controle postural, tanto as crianças com TEA quanto seus pares com desenvolvimento típico participarão de uma atividade utilizando o Sistema de Reabilitação de Realidade Virtual (VRRS) em conjunto com uma plataforma de equilíbrio estabilométrico.
Durante a tarefa de avaliação, os participantes ficarão na plataforma de equilíbrio com os olhos abertos, focando em um ponto fixo exibido na tela do VRRS por um minuto.
Este processo será repetido três vezes para cada participante.
O uso combinado do VRRS e da plataforma de equilíbrio estabilométrico visa fornecer uma avaliação abrangente das habilidades de controle postural em ambos os grupos, permitindo a observação e medição de possíveis diferenças no desempenho de estabilidade e equilíbrio entre crianças com TEA e suas contrapartes neurotípicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deslocamento do centro de pressão (COP)
Prazo: O teste precisa de aproximadamente 3 minutos por criança
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O sistema de Reabilitação em Realidade Virtual (VRRS; Khymeia, Itália) é um sistema inovador baseado no conceito de feedback aumentado.
É composto por dispositivos para uso clínico e um tablet para telerreabilitação domiciliar, que pode ser gerenciado remotamente.
Diferentes periféricos podem ser conectados via USB ao VRRS, incluindo uma plataforma de equilíbrio estabilométrico.
É uma plataforma de força (80 × 55 cm) capaz de detectar forças na direção z e o deslocamento do Centro de Pressão (COP) em milímetros (mm).
O deslocamento do COP é a distância e direção que o COP se move a partir de um ponto ou posição de referência, no sentido ântero-posterior (AP) e médio-lateral (ML), graças às quatro células de carga integradas na plataforma de equilíbrio.
Além disso, um software dedicado pode ser utilizado para calibrar a plataforma de equilíbrio que permitirá a estimativa de dados posturais estáticos.
Após cada medição, um relatório contendo um resumo dos dados pode ser exportado através do software dedicado.
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O teste precisa de aproximadamente 3 minutos por criança
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Velocidade do centro de pressão (COP)
Prazo: O teste precisa de aproximadamente 3 minutos por criança
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O sistema de Reabilitação em Realidade Virtual (VRRS; Khymeia, Itália) é um sistema inovador baseado no conceito de feedback aumentado.
É composto por dispositivos para uso clínico e um tablet para telerreabilitação domiciliar, que pode ser gerenciado remotamente.
Diferentes periféricos podem ser conectados via USB ao VRRS, incluindo uma plataforma de equilíbrio estabilométrico.
É uma plataforma de força (80 × 55 cm) capaz de detectar a velocidade do Centro de Pressão (COP) em milímetros por segundo (mm/s), medida sensível para detectar alterações no controle postural.
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O teste precisa de aproximadamente 3 minutos por criança
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Área de oscilação do centro de pressão (COP)
Prazo: O teste precisa de aproximadamente 3 minutos por criança
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O sistema de Reabilitação em Realidade Virtual (VRRS; Khymeia, Itália) é um sistema inovador baseado no conceito de feedback aumentado.
É composto por dispositivos para uso clínico e um tablet para telerreabilitação domiciliar, que pode ser gerenciado remotamente.
Diferentes periféricos podem ser conectados via USB ao VRRS, incluindo uma plataforma de equilíbrio estabilométrico.
É uma plataforma de força (80 × 55 cm) capaz de detectar a área de oscilação do Centro de Pressão (COP) em milímetros quadrados por segundo (mm2 /s).
A área de oscilação é a área delimitada pela trajetória COP por unidade de tempo.
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O teste precisa de aproximadamente 3 minutos por criança
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Bateria de Avaliação de Movimento para Crianças - Segunda Edição (MABC-2)
Prazo: O teste precisa de aproximadamente 40 minutos.
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A Movement Assessment Battery for Children - Second Edition (MABC-2) é um teste de avaliação desenvolvido especificamente para crianças de 3 a 16 anos com comprometimento da função motora.
As tarefas são divididas por faixa etária e organizadas em três seções: destreza manual, pontaria e captura e equilíbrio.
As pontuações são fornecidas em pontuações e percentis padrão e são interpretadas usando um sistema de semáforos: luz verde (pontuações acima do percentil 15), significando desempenhos motores típicos; luz amarela (pontuações entre percentil 5 e 15), indicando risco para comprometimento motor; luz vermelha (pontuações abaixo do percentil 5), identificando comprometimento significativo da função motora.
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O teste precisa de aproximadamente 40 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beani E, Filogna S, Martini G, Barzacchi V, Ferrari A, Guidi E, Menici V, Cioni G, Sgandurra G. Application of Virtual Reality Rehabilitation System for the assessment of postural control while standing in typical children and peers with neurodevelopmental disorders. Gait Posture. 2022 Feb;92:364-370. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.12.008. Epub 2021 Dec 10.
- Kaur M, M Srinivasan S, N Bhat A. Comparing motor performance, praxis, coordination, and interpersonal synchrony between children with and without Autism Spectrum Disorder (ASD). Res Dev Disabil. 2018 Jan;72:79-95. doi: 10.1016/j.ridd.2017.10.025. Epub 2017 Nov 6.
- Martini G, Beani E, Filogna S, Menici V, Cioni G, Battini R, Sgandurra G. New Technological Approach for the Evaluation of Postural Control Abilities in Children with Developmental Coordination Disorder. Children (Basel). 2022 Jun 26;9(7):957. doi: 10.3390/children9070957.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNR-IRIB-PRO-2023-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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