- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06152510
Staattinen tasapaino autistisilla lapsilla vs. neurotyyppiset ikätoverit
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Vertaileva tutkimus staattisen tasapainon kyvyistä autistisilla ja neurotyyppisillä ikätovereilla
Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) on innovatiivinen ja kehittynyt tekniikka, jonka tarkoituksena on luoda mukaansatempaavia ja interaktiivisia asetuksia, jotka on tarkoitettu terapeuttisiin ja arvioiviin tarkoituksiin.
Virtuaalitodellisuusteknologiaa hyödyntäen se rakentaa erilaisia skenaarioita, tehtäviä ja toimintoja kontrolloidussa digitaalisessa ympäristössä ja edistää sitoutumista.
Pääasiassa kuntoutustarkoituksiin suunniteltu VRRS sisältää muunnettavia ohjelmia, jotka vastaavat erilaisiin terapeuttisiin vaatimuksiin, mukaan lukien motoristen taitojen parantaminen, kognitiiviset haasteet ja tasapainoon liittyvät arvioinnit. Lasten vivahteisten motoristen kykyjen ymmärtäminen, erityisesti niillä, joilla on hermoston kehityshäiriöitä, kuten autismi, on kriittinen alue. lasten kuntoutuksen tutkimuksesta.
Tämän tutkimuksen merkitys on siinä, että ymmärretään erityiset tasapainohaasteet, joita kokevat lapset, joilla on autismispektrihäiriö (ASD).
Koska VRRS tarjoaa kontrolloidun ja mukaansatempaavan ympäristön, tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan yksityiskohtaisen analyysin staattisen tasapainon kyvyistä lapsilla, joilla on diagnosoitu ASD, verrattuna tyypillisesti kehittyviin (TD) lapsiin.
Tutkimuksessa halutaan myös tutkia VRRS:n tehokkuutta arviointityökaluna lasten tasapainon arvioinneissa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on korostaa eroja asennonhallinnassa ASD- ja TD-lasten välillä käyttämällä objektiivista kvantifiointityökalua erojen rajaamiseen lasten välillä. kaksi ryhmää.
Tämä saavutetaan ryhmävertailututkimuksella, johon osallistuu kaksi erillistä kohorttia.
Ensimmäiseen ryhmään kuuluu 30 kouluikäistä ASD:tä sairastavaa lasta ja toiseen 30 TD-kouluikäistä lasta.
Asennonhallinnan arvioimiseksi molemmat ryhmät osallistuvat toimintaan, jossa käytetään VRRS:ää yhdessä stabilometrisen tasapainoalustan kanssa.
Arviointitehtävän aikana osallistujat seisovat tasapainotasolla silmät auki ja keskittyvät VRRS-näytöllä näkyvään kiinteään pisteeseen minuutin ajan.
Tämä prosessi toistetaan kolme kertaa jokaiselle osallistujalle.
VRRS:n ja stabilometrisen tasapainoalustan yhdistetty käyttö pyrkii tarjoamaan kattavan arvion asennonhallinnan kyvyistä molemmissa ryhmissä, mikä mahdollistaa mahdollisten vakauden ja tasapainon erojen havainnoinnin ja mittaamisen ASD:tä sairastavien lasten ja heidän neurotyyppisten kollegojensa välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giovanni Pioggia
- Puhelinnumero: +393203390892
- Sähköposti: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: chiara failla
- Puhelinnumero: +393921985644
- Sähköposti: chiara.failla@irib.cnr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Messina, Italia, 98164
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu 30 lasta, joilla on autismispektrihäiriö (ASD) ja 30 tyypillisesti kehittyvää (TD) lasta.
ASD-lapset rekrytoidaan ja testataan Italian kansallisen tutkimusneuvoston (IRIB-CNR) biolääketieteellisen tutkimuksen ja innovaation instituutin kliinisissä tiloissa Messinassa.
Osallistuakseen tutkimukseen lapsella on oltava ASD-diagnoosi, joka perustuu Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5) -kriteereihin lisensoidulta lasten neuropsykiatrilta, mutta hänellä ei ole vahvistettua kehitysvammadiagnoosia.
TD-lapset rekrytoivat ilmoitusten kautta instituutin lähellä sijaitseviin kouluihin.
Tietoinen suostumus saadaan kaikilta tutkimukseen osallistuvilta koehenkilöiltä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismin diagnoosi; QI ≥ 75
Poissulkemiskriteerit:
- Motoriset puutteet toisesta kliinisestä tilasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, joilla on autismin kirjon sairaus
30 lasta, joilla on autismikirjon sairaus ja keskivahva toimintakyky, iältään 4-13 vuotta, älykkyysosamäärä > 75, ilman muusta kliinisestä sairaudesta johtuvia motorisia puutteita.
|
Yhdessä istunnossa asennonhallinnan arvioimiseksi sekä ASD-lapset että tyypillisesti kehittyvät ikätoverit osallistuvat toimintaan, jossa käytetään virtuaalitodellisuuden kuntoutusjärjestelmää (VRRS) yhdessä stabilometrisen tasapainoalustan kanssa.
Arviointitehtävän aikana osallistujat seisovat tasapainotasolla silmät auki ja keskittyvät VRRS-näytöllä näkyvään kiinteään pisteeseen minuutin ajan.
Tämä prosessi toistetaan kolme kertaa jokaiselle osallistujalle.
VRRS:n ja stabilometrisen tasapainoalustan yhdistetty käyttö pyrkii tarjoamaan kattavan arvion asennonhallinnan kyvyistä molemmissa ryhmissä, mikä mahdollistaa mahdollisten vakauden ja tasapainon erojen havainnoinnin ja mittaamisen ASD:tä sairastavien lasten ja heidän neurotyyppisten kollegojensa välillä.
|
|
Lapset, joilla on tyypillinen kehitys
Kolmekymmentä lasta, joilla on tyypillinen kehitys, iältään 4–13 vuotta, älykkyysosamäärä > 75, ilman kliinisestä tilasta johtuvia motorisia puutteita.
|
Yhdessä istunnossa asennonhallinnan arvioimiseksi sekä ASD-lapset että tyypillisesti kehittyvät ikätoverit osallistuvat toimintaan, jossa käytetään virtuaalitodellisuuden kuntoutusjärjestelmää (VRRS) yhdessä stabilometrisen tasapainoalustan kanssa.
Arviointitehtävän aikana osallistujat seisovat tasapainotasolla silmät auki ja keskittyvät VRRS-näytöllä näkyvään kiinteään pisteeseen minuutin ajan.
Tämä prosessi toistetaan kolme kertaa jokaiselle osallistujalle.
VRRS:n ja stabilometrisen tasapainoalustan yhdistetty käyttö pyrkii tarjoamaan kattavan arvion asennonhallinnan kyvyistä molemmissa ryhmissä, mikä mahdollistaa mahdollisten vakauden ja tasapainon erojen havainnoinnin ja mittaamisen ASD:tä sairastavien lasten ja heidän neurotyyppisten kollegojensa välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painekeskuksen (COP) siirtymä
Aikaikkuna: Testi vaatii noin 3 minuuttia lasta kohden
|
Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS; Khymeia, Italia) on innovatiivinen järjestelmä, joka perustuu lisätyn palautteen käsitteeseen.
Se koostuu kliiniseen käyttöön tarkoitetuista laitteista ja kotona etäkuntoutukseen tarkoitetusta tabletista, jota voidaan hallita etänä.
VRRS:ään voidaan liittää USB:n kautta erilaisia oheislaitteita, mukaan lukien stabilometrinen tasapainoalusta.
Se on voimalevy (80 × 55 cm), joka pystyy havaitsemaan voimat z-suunnassa ja painekeskuksen (COP) siirtymän millimetreinä (mm).
COP-siirtymä on etäisyys ja suunta, jonka COP liikkuu referenssipisteestä tai -paikasta, anterior-posterior (AP) ja mediaal-lateral (ML) -suunnassa neljän tasapainotasoon integroidun punnituskennon ansiosta.
Lisäksi erillistä ohjelmistoa voidaan käyttää tasapainoalustan kalibrointiin, mikä mahdollistaa staattisen asentotietojen arvioinnin.
Jokaisen mittauksen jälkeen raportti, joka sisältää yhteenvedon tiedoista, voidaan viedä erillisen ohjelmiston kautta.
|
Testi vaatii noin 3 minuuttia lasta kohden
|
|
Painekeskuksen (COP) nopeus
Aikaikkuna: Testi vaatii noin 3 minuuttia lasta kohden
|
Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS; Khymeia, Italia) on innovatiivinen järjestelmä, joka perustuu lisätyn palautteen käsitteeseen.
Se koostuu kliiniseen käyttöön tarkoitetuista laitteista ja kotona etäkuntoutukseen tarkoitetusta tabletista, jota voidaan hallita etänä.
VRRS:ään voidaan liittää USB:n kautta erilaisia oheislaitteita, mukaan lukien stabilometrinen tasapainoalusta.
Se on voimalevy (80 × 55 cm), joka pystyy havaitsemaan painekeskuksen (COP) nopeuden millimetreinä sekunnissa (mm/s), mikä on herkkä mitta asennonhallinnan muutosten havaitsemiseksi.
|
Testi vaatii noin 3 minuuttia lasta kohden
|
|
Painekeskuksen (COP) kallistusalue
Aikaikkuna: Testi vaatii noin 3 minuuttia lasta kohden
|
Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS; Khymeia, Italia) on innovatiivinen järjestelmä, joka perustuu lisätyn palautteen käsitteeseen.
Se koostuu kliiniseen käyttöön tarkoitetuista laitteista ja kotona etäkuntoutukseen tarkoitetusta tabletista, jota voidaan hallita etänä.
VRRS:ään voidaan liittää USB:n kautta erilaisia oheislaitteita, mukaan lukien stabilometrinen tasapainoalusta.
Se on voimalevy (80 × 55 cm), joka pystyy havaitsemaan painekeskuksen (COP) heilahdusalueen neliömillimetreinä sekunnissa (mm2 /s).
Heilutusalue on alue, jonka COP-rata rajoittaa aikayksikköä kohti.
|
Testi vaatii noin 3 minuuttia lasta kohden
|
|
Movement Assessment Battery for Children – Toinen painos (MABC-2)
Aikaikkuna: Testi kestää noin 40 minuuttia.
|
Movement Assessment Battery for Children - Second Edition (MABC-2) on arviointitesti, joka on kehitetty erityisesti 3–16-vuotiaille lapsille, joilla on motoristen toimintojen vajaatoiminta.
Tehtävät on jaettu ikäryhmittäin ja jaettu kolmeen osaan: kädentaidot, tähtäys ja kiinniotto sekä tasapaino.
Pisteet esitetään vakiopisteinä ja prosenttipisteinä, ja ne tulkitaan käyttämällä liikennevalojärjestelmää: vihreä valo (pisteet yli 15 prosenttipisteen), mikä tarkoittaa tyypillistä moottorin suorituskykyä; keltainen valo (pisteet 5 ja 15 prosenttipisteen välillä), mikä osoittaa motorisen vajaatoiminnan riskin; punainen valo (pisteet alle 5 prosenttipisteen), mikä osoittaa merkittävän motorisen toiminnan heikkenemisen.
|
Testi kestää noin 40 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Beani E, Filogna S, Martini G, Barzacchi V, Ferrari A, Guidi E, Menici V, Cioni G, Sgandurra G. Application of Virtual Reality Rehabilitation System for the assessment of postural control while standing in typical children and peers with neurodevelopmental disorders. Gait Posture. 2022 Feb;92:364-370. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.12.008. Epub 2021 Dec 10.
- Kaur M, M Srinivasan S, N Bhat A. Comparing motor performance, praxis, coordination, and interpersonal synchrony between children with and without Autism Spectrum Disorder (ASD). Res Dev Disabil. 2018 Jan;72:79-95. doi: 10.1016/j.ridd.2017.10.025. Epub 2017 Nov 6.
- Martini G, Beani E, Filogna S, Menici V, Cioni G, Battini R, Sgandurra G. New Technological Approach for the Evaluation of Postural Control Abilities in Children with Developmental Coordination Disorder. Children (Basel). 2022 Jun 26;9(7):957. doi: 10.3390/children9070957.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNR-IRIB-PRO-2023-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .