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Equilibrio estático en niños con autismo versus pares neurotípicos

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Estudio comparativo de las capacidades de equilibrio estático en niños con autismo y compañeros neurotípicos

El Sistema de Rehabilitación de Realidad Virtual (VRRS) es una tecnología innovadora y sofisticada, destinada a generar entornos inmersivos e interactivos destinados a objetivos terapéuticos y evaluativos. Mediante la utilización de tecnología de realidad virtual, construye diversos escenarios, tareas y actividades en un entorno digital controlado, fomentando el compromiso. Diseñado principalmente con fines de rehabilitación, el VRRS presenta programas adaptables que abordan diversos requisitos terapéuticos, que abarcan la mejora de las habilidades motoras, desafíos cognitivos y evaluaciones relacionadas con el equilibrio. Comprender las habilidades motoras matizadas en los niños, particularmente aquellos con afecciones del neurodesarrollo como el autismo, es un área crítica de investigación en rehabilitación pediátrica. La importancia de esta investigación radica en comprender los desafíos de equilibrio específicos que experimentan los niños con trastorno del espectro autista (TEA), una población que a menudo se caracteriza por dificultades de coordinación motora y equilibrio. Debido a que VRRS ofrece un entorno controlado y atractivo, este estudio busca proporcionar un análisis detallado de las capacidades de equilibrio estático en niños diagnosticados con TEA en comparación con niños con desarrollo típico (TD). El estudio también quiere explorar la eficacia de VRRS como herramienta de evaluación para evaluaciones del equilibrio pediátrico. El objetivo principal de este estudio es resaltar las distinciones en el control postural entre niños con TEA y TD, utilizando una herramienta de cuantificación objetiva para delinear las diferencias entre los dos grupos. Esto se logrará mediante un estudio de comparación de grupos que involucre dos cohortes distintas. El primer grupo estará formado por 30 niños en edad escolar con TEA, mientras que el segundo grupo estará formado por 30 niños con TD en edad escolar. Para evaluar el control postural, ambos grupos participarán en una actividad utilizando el VRRS junto con una plataforma de equilibrio estabilométrico. Durante la tarea de evaluación, los participantes se pararán en la plataforma de equilibrio con los ojos abiertos, enfocándose en un punto fijo que se muestra en la pantalla VRRS durante un minuto. Este proceso se repetirá tres veces para cada participante. El uso combinado de VRRS y la plataforma de equilibrio estabilométrico tiene como objetivo proporcionar una evaluación integral de las capacidades de control postural en ambos grupos, permitiendo la observación y medición de posibles diferencias en la estabilidad y el equilibrio entre niños con TEA y sus contrapartes neurotípicas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Messina, Italia, 98164
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participarán en el estudio treinta niños con trastorno del espectro autista (TEA) y 30 niños con desarrollo típico (TD). Los niños con TEA serán reclutados y evaluados en las instalaciones clínicas del Instituto de Investigación e Innovación Biomédica del Consejo Nacional de Investigación de Italia (IRIB-CNR) en Messina. Para ser incluido en el estudio, el niño debe tener un diagnóstico de TEA basado en los criterios del Manual diagnóstico y estadístico, quinta edición (DSM-5) de un neuropsiquiatra clínico infantil autorizado, pero ningún diagnóstico de discapacidad intelectual establecido. Los niños de TD reclutarán a través de anuncios en las escuelas ubicadas cerca del Instituto. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los sujetos involucrados en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Autismo; IC ≥ 75

Criterio de exclusión:

  • Déficits motores debido a otra condición clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños con condición del espectro autista
Treinta niños con condición del espectro autista y con funcionamiento medio-alto, de 4 a 13 años, CI > 75, en ausencia de déficits motores por otra condición clínica.
En una sola sesión para evaluar el control postural, tanto los niños con TEA como sus compañeros con desarrollo típico participarán en una actividad que utiliza el Sistema de rehabilitación de realidad virtual (VRRS) junto con una plataforma de equilibrio estabilométrico. Durante la tarea de evaluación, los participantes se pararán en la plataforma de equilibrio con los ojos abiertos, enfocándose en un punto fijo que se muestra en la pantalla VRRS durante un minuto. Este proceso se repetirá tres veces para cada participante. El uso combinado de VRRS y la plataforma de equilibrio estabilométrico tiene como objetivo proporcionar una evaluación integral de las capacidades de control postural en ambos grupos, permitiendo la observación y medición de posibles diferencias en la estabilidad y el equilibrio entre niños con TEA y sus contrapartes neurotípicas.
Niños con desarrollo típico.
Treinta niños con desarrollo típico de 4 a 13 años, CI > 75, en ausencia de déficits motores por condición clínica.
En una sola sesión para evaluar el control postural, tanto los niños con TEA como sus compañeros con desarrollo típico participarán en una actividad que utiliza el Sistema de rehabilitación de realidad virtual (VRRS) junto con una plataforma de equilibrio estabilométrico. Durante la tarea de evaluación, los participantes se pararán en la plataforma de equilibrio con los ojos abiertos, enfocándose en un punto fijo que se muestra en la pantalla VRRS durante un minuto. Este proceso se repetirá tres veces para cada participante. El uso combinado de VRRS y la plataforma de equilibrio estabilométrico tiene como objetivo proporcionar una evaluación integral de las capacidades de control postural en ambos grupos, permitiendo la observación y medición de posibles diferencias en la estabilidad y el equilibrio entre niños con TEA y sus contrapartes neurotípicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desplazamiento del centro de presión (COP)
Periodo de tiempo: La prueba necesita aproximadamente 3 minutos por niño.
El sistema de rehabilitación de realidad virtual (VRRS; Khymeia, Italia) es un sistema innovador basado en el concepto de retroalimentación aumentada. Se compone de dispositivos de uso clínico y una tableta para telerehabilitación domiciliaria, que se pueden gestionar de forma remota. Se pueden conectar diferentes periféricos vía USB al VRRS, incluida una plataforma de balanza estabilométrica. Es una placa de fuerza (80 × 55 cm) capaz de detectar fuerzas en la dirección z y el desplazamiento del centro de presión (COP) en milímetros (mm). El desplazamiento COP es la distancia y dirección en que COP se mueve desde un punto o posición de referencia, en sentido anteroposterior (AP) y medial-lateral (ML), gracias a las cuatro células de carga integradas en la plataforma de equilibrio. Además, se puede utilizar un software dedicado para calibrar la plataforma de equilibrio que permitirá la estimación de datos posturales estáticos. Después de cada medición, se puede exportar un informe que contiene un resumen de los datos a través del software dedicado.
La prueba necesita aproximadamente 3 minutos por niño.
Velocidad del centro de presión (COP)
Periodo de tiempo: La prueba necesita aproximadamente 3 minutos por niño.
El sistema de rehabilitación de realidad virtual (VRRS; Khymeia, Italia) es un sistema innovador basado en el concepto de retroalimentación aumentada. Se compone de dispositivos de uso clínico y una tableta para telerehabilitación domiciliaria, que se pueden gestionar de forma remota. Se pueden conectar diferentes periféricos vía USB al VRRS, incluida una plataforma de balanza estabilométrica. Se trata de una placa de fuerza (80 × 55 cm) capaz de detectar la velocidad del Centro de Presión (COP) en milímetros por segundo (mm/s), una medida sensible para detectar cambios en el control postural.
La prueba necesita aproximadamente 3 minutos por niño.
Área de oscilación del centro de presión (COP)
Periodo de tiempo: La prueba necesita aproximadamente 3 minutos por niño.
El sistema de rehabilitación de realidad virtual (VRRS; Khymeia, Italia) es un sistema innovador basado en el concepto de retroalimentación aumentada. Se compone de dispositivos de uso clínico y una tableta para telerehabilitación domiciliaria, que se pueden gestionar de forma remota. Se pueden conectar diferentes periféricos vía USB al VRRS, incluida una plataforma de balanza estabilométrica. Es una placa de fuerza (80 × 55 cm) capaz de detectar el área de oscilación del centro de presión (COP) en milímetros cuadrados por segundo (mm2/s). El área de oscilación es el área encerrada por la trayectoria del COP por unidad de tiempo.
La prueba necesita aproximadamente 3 minutos por niño.
Batería de evaluación del movimiento para niños - Segunda edición (MABC-2)
Periodo de tiempo: La prueba necesita aproximadamente 40 minutos.
La Batería de Evaluación del Movimiento para Niños - Segunda Edición (MABC-2) es una prueba de evaluación desarrollada específicamente para niños de 3 a 16 años con deterioro de la función motora. Las tareas están divididas por rango de edad y organizadas en tres apartados: destreza manual, apuntar y atrapar y equilibrio. Las puntuaciones se proporcionan en puntuaciones y percentiles estándar y se interpretan mediante el uso de un sistema de semáforo: luz verde (puntuaciones superiores al percentil 15), es decir, desempeños motores típicos; luz amarilla (puntuaciones entre percentil 5 y 15), que indica riesgo de deterioro motor; luz roja (puntuaciones por debajo del percentil 5), identificando un deterioro significativo de la función motora.
La prueba necesita aproximadamente 40 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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