- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06152510
Statisk balanse hos barn med autisme vs. nevrotypiske jevnaldrende
21. november 2023 oppdatert av: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Komparativ studie av statiske balanseevner hos barn med autisme og nevrotypiske jevnaldrende
Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) er en innovativ og sofistikert teknologi, rettet mot å generere oppslukende og interaktive omgivelser beregnet på terapeutiske og evaluerende mål.
Gjennom bruk av virtual reality-teknologi konstruerer den ulike scenarier, oppgaver og aktiviteter i et kontrollert digitalt miljø, og fremmer engasjement.
VRRS er primært laget for rehabiliteringsformål, og har tilpasningsdyktige programmer som tar for seg ulike terapeutiske krav, som omfatter forbedring av motoriske ferdigheter, kognitive utfordringer og vurderinger relatert til balanse. Å forstå de nyanserte motoriske evnene hos barn, spesielt de med nevroutviklingstilstander som autisme, er et kritisk område. forskning innen pediatrisk rehabilitering.
Betydningen av denne forskningen ligger i å forstå de spesifikke balanseutfordringene som oppleves av barn med autismespekterforstyrrelse (ASD), en populasjon som ofte er kjent for motorisk koordinasjon og balansevansker.
Fordi VRRS tilbyr et kontrollert og engasjerende miljø, søker denne studien å gi en detaljert analyse av statiske balanseevner i evner hos barn diagnostisert med ASD sammenlignet med typisk utviklende (TD) barn.
Studien ønsker også å utforske effekten av VRRS som et vurderingsverktøy for pediatriske balanseevalueringer. Hovedmålet med denne studien er å synliggjøre forskjellene i postural kontroll mellom ASD og TD barn, ved å bruke et objektivt kvantifiseringsverktøy for å avgrense forskjellene mellom to grupper.
Dette vil bli oppnådd gjennom en gruppesammenligningsstudie som involverer to distinkte kohorter.
Den første gruppen vil bestå av 30 barn i skolealder med ASD, mens den andre gruppen vil bestå av 30 barn i skolealder.
For å evaluere postural kontroll, vil begge gruppene delta i en aktivitet ved å bruke VRRS i forbindelse med en stabilometrisk balanseplattform.
Under vurderingsoppgaven vil deltakerne stå på balanseplattformen med øynene åpne, og fokusere på et fast punkt vist på VRRS-skjermen i ett minutts varighet.
Denne prosessen gjentas tre ganger for hver deltaker.
Den kombinerte bruken av VRRS og den stabilometriske balanseplattformen har som mål å gi en omfattende evaluering av postural kontrollevner i begge grupper, noe som muliggjør observasjon og måling av potensielle forskjeller i stabilitet og balanseytelse mellom barn med ASD og deres nevrotypiske motparter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Pioggia
- Telefonnummer: +393203390892
- E-post: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chiara Failla
- Telefonnummer: +393921985644
- E-post: chiara.failla@irib.cnr.it
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italia, 98164
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
30 barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og 30 barn i typisk utvikling (TD) vil delta i studien.
Barna med ASD vil bli rekruttert og testet ved de kliniske fasilitetene til Institutt for biomedisinsk forskning og innovasjon ved det nasjonale forskningsrådet i Italia (IRIB-CNR) i Messina.
For å bli inkludert i studien må barnet ha en ASD-diagnose basert på Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5) kriterier fra en lisensiert klinisk barnenevropsykiater, men ingen etablert diagnose med intellektuell funksjonshemming.
TD-barna vil rekruttere gjennom annonser på skoler som ligger i nærheten av instituttet.
Informert samtykke vil innhentes fra alle personer som er involvert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av autisme; QI ≥ 75
Ekskluderingskriterier:
- Motoriske mangler på grunn av en annen klinisk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Barn med autismespektertilstand
Tretti barn med autismespektertilstand og med middels høy funksjon, i alderen 4 til 13 år, IQ > 75, i fravær av motoriske mangler på grunn av en annen klinisk tilstand.
|
I en enkelt økt for å evaluere postural kontroll, vil både barn med ASD og jevnaldrende i typisk utvikling delta i en aktivitet som bruker Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) i forbindelse med en stabilometrisk balanseplattform.
Under vurderingsoppgaven vil deltakerne stå på balanseplattformen med øynene åpne, og fokusere på et fast punkt vist på VRRS-skjermen i ett minutts varighet.
Denne prosessen gjentas tre ganger for hver deltaker.
Den kombinerte bruken av VRRS og den stabilometriske balanseplattformen har som mål å gi en omfattende evaluering av postural kontrollevner i begge grupper, noe som muliggjør observasjon og måling av potensielle forskjeller i stabilitet og balanseytelse mellom barn med ASD og deres nevrotypiske motparter.
|
Barn med typisk utvikling
Tretti barn med typisk utvikling i alderen 4 til 13 år, IQ > 75, i fravær av motoriske mangler på grunn av klinisk tilstand.
|
I en enkelt økt for å evaluere postural kontroll, vil både barn med ASD og jevnaldrende i typisk utvikling delta i en aktivitet som bruker Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) i forbindelse med en stabilometrisk balanseplattform.
Under vurderingsoppgaven vil deltakerne stå på balanseplattformen med øynene åpne, og fokusere på et fast punkt vist på VRRS-skjermen i ett minutts varighet.
Denne prosessen gjentas tre ganger for hver deltaker.
Den kombinerte bruken av VRRS og den stabilometriske balanseplattformen har som mål å gi en omfattende evaluering av postural kontrollevner i begge grupper, noe som muliggjør observasjon og måling av potensielle forskjeller i stabilitet og balanseytelse mellom barn med ASD og deres nevrotypiske motparter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Center of Pressure (COP) forskyvning
Tidsramme: Testen tar ca. 3 minutter per barn
|
Virtual Reality Rehabilitation-systemet (VRRS; Khymeia, Italia) er et innovativt system basert på konseptet utvidet tilbakemelding.
Den består av enheter for klinisk bruk og et nettbrett for hjemmebasert telerehabilitering, som kan fjernstyres.
Ulike perifere enheter kan kobles via USB til VRRS, inkludert en stabilometrisk balanseplattform.
Det er en kraftplate (80 × 55 cm) som er i stand til å oppdage krefter i z-retningen og forskyvningen av trykksenteret (COP) i millimeter (mm).
COP-forskyvningen er avstanden og retningen som COP beveger seg fra et referansepunkt eller posisjon, i anterior-posterior (AP) og medial-lateral (ML) retning, takket være de fire belastningscellene integrert i balanseplattformen.
Dessuten kan en dedikert programvare brukes til å kalibrere balanseplattformen som vil tillate estimering av statiske posturale data.
Etter hver måling kan en rapport som inneholder et sammendrag av dataene eksporteres gjennom den dedikerte programvaren.
|
Testen tar ca. 3 minutter per barn
|
Center of Pressure (COP) hastighet
Tidsramme: Testen tar ca. 3 minutter per barn
|
Virtual Reality Rehabilitation-systemet (VRRS; Khymeia, Italia) er et innovativt system basert på konseptet utvidet tilbakemelding.
Den består av enheter for klinisk bruk og et nettbrett for hjemmebasert telerehabilitering, som kan fjernstyres.
Ulike perifere enheter kan kobles via USB til VRRS, inkludert en stabilometrisk balanseplattform.
Det er en kraftplate (80 × 55 cm) som er i stand til å oppdage trykksenterhastighet (COP) i millimeter per sekund (mm/s), et følsomt mål for å oppdage endringer i postural kontroll.
|
Testen tar ca. 3 minutter per barn
|
Sentrum av trykk (COP) svaiområde
Tidsramme: Testen tar ca. 3 minutter per barn
|
Virtual Reality Rehabilitation-systemet (VRRS; Khymeia, Italia) er et innovativt system basert på konseptet utvidet tilbakemelding.
Den består av enheter for klinisk bruk og et nettbrett for hjemmebasert telerehabilitering, som kan fjernstyres.
Ulike perifere enheter kan kobles via USB til VRRS, inkludert en stabilometrisk balanseplattform.
Det er en kraftplate (80 × 55 cm) som er i stand til å oppdage svaieområdet for trykksenter (COP) i kvadratmillimeter per sekund (mm2 /s).
Svaiområde er området som er omsluttet av COP-banen per tidsenhet.
|
Testen tar ca. 3 minutter per barn
|
Movement Assessment Battery for Children - Second Edition (MABC-2)
Tidsramme: Testen tar ca. 40 minutter.
|
Movement Assessment Battery for Children - Second Edition (MABC-2) er en vurderingstest spesielt utviklet for barn fra 3 til 16 år med nedsatt motorisk funksjon.
Oppgavene er delt inn etter aldersgruppe og organisert i tre seksjoner: manuell fingerferdighet, sikting og fangst og balanse.
Poeng er gitt i standardskårer og persentiler og tolkes ved å bruke et trafikklyssystem: grønt lys (poeng over 15 persentil), som betyr typiske motoriske ytelser; gult lys (skårer mellom 5 og 15 persentil), som indikerer en risiko for motorisk svekkelse; rødt lys (skårer under 5 persentil), som identifiserer en betydelig nedsatt motorisk funksjon.
|
Testen tar ca. 40 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Beani E, Filogna S, Martini G, Barzacchi V, Ferrari A, Guidi E, Menici V, Cioni G, Sgandurra G. Application of Virtual Reality Rehabilitation System for the assessment of postural control while standing in typical children and peers with neurodevelopmental disorders. Gait Posture. 2022 Feb;92:364-370. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.12.008. Epub 2021 Dec 10.
- Kaur M, M Srinivasan S, N Bhat A. Comparing motor performance, praxis, coordination, and interpersonal synchrony between children with and without Autism Spectrum Disorder (ASD). Res Dev Disabil. 2018 Jan;72:79-95. doi: 10.1016/j.ridd.2017.10.025. Epub 2017 Nov 6.
- Martini G, Beani E, Filogna S, Menici V, Cioni G, Battini R, Sgandurra G. New Technological Approach for the Evaluation of Postural Control Abilities in Children with Developmental Coordination Disorder. Children (Basel). 2022 Jun 26;9(7):957. doi: 10.3390/children9070957.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNR-IRIB-PRO-2023-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
-
Hatem AbuHashimFullførtPlacenta Accreta SpectrumEgypt
Kliniske studier på Virtual Reality Rehabiliteringssystem
-
Mauro CrestaniRekruttering
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Hjerneslag, iskemisk | Skade i øvre lemItalia
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringMuskeldystrofier | Becker muskeldystrofi | Lembelte muskeldystrofi | Facio-Scapulo-Humeral dystrofiItalia
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFullført
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Påmelding etter invitasjonSår og skader | Virtuell virkelighet | Musikkterapi | Sårpleie | SårkirurgiskNederland
-
Wake Forest University Health SciencesTilbaketrukket
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Påmelding etter invitasjon
-
University College of Medical Sciences, IndiaNorwegian University of Science and Technology; Indraprastha Institute...FullførtAngst | Fobier | AkrofobiIndia
-
NYU Langone HealthFullførtMultippel sklerose | Kronisk smerte | Nevrologisk lidelseForente stater
-
University of Alabama at BirminghamFullført