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- Essai clinique NCT06152510
Équilibre statique chez les enfants autistes par rapport à leurs pairs neurotypiques
21 novembre 2023 mis à jour par: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Étude comparative des capacités d'équilibre statique chez les enfants autistes et leurs pairs neurotypiques
Le système de réadaptation en réalité virtuelle (VRRS) est une technologie innovante et sophistiquée, visant à générer des paramètres immersifs et interactifs destinés à des objectifs thérapeutiques et évaluatifs.
Grâce à l'utilisation de la technologie de réalité virtuelle, il construit divers scénarios, tâches et activités dans un environnement numérique contrôlé, favorisant ainsi l'engagement.
Principalement conçu à des fins de réadaptation, le VRRS propose des programmes adaptables répondant à diverses exigences thérapeutiques, englobant l'amélioration des compétences motrices, les défis cognitifs et les évaluations liées à l'équilibre. Comprendre les capacités motrices nuancées des enfants, en particulier ceux souffrant de troubles neurodéveloppementaux comme l'autisme, est un domaine essentiel. de recherche en réadaptation pédiatrique.
L'importance de cette recherche réside dans la compréhension des problèmes d'équilibre spécifiques rencontrés par les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA), une population souvent connue pour ses difficultés de coordination motrice et d'équilibre.
Parce que VRRS offre un environnement contrôlé et engageant, cette étude vise à fournir une analyse détaillée des capacités d'équilibre statique des capacités chez les enfants diagnostiqués avec TSA par rapport aux enfants au développement typique (TD).
L'étude souhaite également explorer l'efficacité du VRRS en tant qu'outil d'évaluation de l'équilibre pédiatrique. L'objectif principal de cette étude est de mettre en évidence les distinctions en matière de contrôle postural entre les enfants TSA et TD, en utilisant un outil de quantification objectif pour délimiter les différences entre les deux groupes.
Ceci sera réalisé grâce à une étude comparative de groupe impliquant deux cohortes distinctes.
Le premier groupe comprendra 30 enfants d'âge scolaire atteints de TSA, tandis que le deuxième groupe sera composé de 30 enfants d'âge scolaire TD.
Pour évaluer le contrôle postural, les deux groupes participeront à une activité utilisant le VRRS en conjonction avec une plateforme d'équilibre stabilométrique.
Pendant la tâche d'évaluation, les participants se tiendront sur la plateforme d'équilibre, les yeux ouverts, se concentrant sur un point fixe affiché sur l'écran VRRS pendant une durée d'une minute.
Ce processus sera répété trois fois pour chaque participant.
L'utilisation combinée du VRRS et de la plateforme d'équilibre stabilométrique vise à fournir une évaluation complète des capacités de contrôle postural dans les deux groupes, permettant l'observation et la mesure des différences potentielles de stabilité et de performances d'équilibre entre les enfants atteints de TSA et leurs homologues neurotypiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giovanni Pioggia
- Numéro de téléphone: +393203390892
- E-mail: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chiara Failla
- Numéro de téléphone: +393921985644
- E-mail: chiara.failla@irib.cnr.it
Lieux d'étude
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-
-
Messina, Italie, 98164
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Trente enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) et 30 enfants au développement typique (TD) participeront à l'étude.
Les enfants atteints de TSA seront recrutés et testés dans les installations cliniques de l'Institut de recherche biomédicale et d'innovation du Conseil national de recherches d'Italie (IRIB-CNR) à Messine.
Pour être inclus dans l'étude, l'enfant doit avoir un diagnostic de TSA basé sur les critères du Manuel diagnostique et statistique, cinquième édition (DSM-5) d'un neuropsychiatre clinique agréé pour enfants, mais aucun diagnostic de déficience intellectuelle établi.
Les enfants TD seront recrutés via des annonces dans les écoles situées à proximité de l'Institut.
Le consentement éclairé sera obtenu de tous les sujets impliqués dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'autisme ; QI ≥ 75
Critère d'exclusion:
- Déficits moteurs dus à une autre condition clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Enfants atteints de troubles du spectre autistique
Trente enfants atteints de troubles du spectre autistique et de fonctionnement moyen-élevé, âgés de 4 à 13 ans, QI > 75, en l'absence de déficits moteurs dus à une autre pathologie clinique.
|
Au cours d'une seule séance pour évaluer le contrôle postural, les enfants atteints de TSA et leurs pairs en développement typique participeront à une activité utilisant le système de réadaptation en réalité virtuelle (VRRS) en conjonction avec une plateforme d'équilibre stabilométrique.
Pendant la tâche d'évaluation, les participants se tiendront sur la plateforme d'équilibre, les yeux ouverts, se concentrant sur un point fixe affiché sur l'écran VRRS pendant une durée d'une minute.
Ce processus sera répété trois fois pour chaque participant.
L'utilisation combinée du VRRS et de la plateforme d'équilibre stabilométrique vise à fournir une évaluation complète des capacités de contrôle postural dans les deux groupes, permettant l'observation et la mesure des différences potentielles de stabilité et de performances d'équilibre entre les enfants atteints de TSA et leurs homologues neurotypiques.
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Enfants avec un développement typique
Trente enfants au développement typique âgés de 4 à 13 ans, QI > 75, en l'absence de déficits moteurs dus à l'état clinique.
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Au cours d'une seule séance pour évaluer le contrôle postural, les enfants atteints de TSA et leurs pairs en développement typique participeront à une activité utilisant le système de réadaptation en réalité virtuelle (VRRS) en conjonction avec une plateforme d'équilibre stabilométrique.
Pendant la tâche d'évaluation, les participants se tiendront sur la plateforme d'équilibre, les yeux ouverts, se concentrant sur un point fixe affiché sur l'écran VRRS pendant une durée d'une minute.
Ce processus sera répété trois fois pour chaque participant.
L'utilisation combinée du VRRS et de la plateforme d'équilibre stabilométrique vise à fournir une évaluation complète des capacités de contrôle postural dans les deux groupes, permettant l'observation et la mesure des différences potentielles de stabilité et de performances d'équilibre entre les enfants atteints de TSA et leurs homologues neurotypiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déplacement du centre de pression (COP)
Délai: Le test nécessite environ 3 minutes par enfant
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Le système de réadaptation en réalité virtuelle (VRRS ; Khymeia, Italie) est un système innovant basé sur le concept de feedback augmenté.
Il se compose d'appareils à usage clinique et d'une tablette pour la télérééducation à domicile, pouvant être gérée à distance.
Différents périphériques peuvent être connectés via USB au VRRS, notamment une plateforme de balance stabilométrique.
Il s'agit d'une plaque de force (80 × 55 cm) capable de détecter les forces dans la direction z et le déplacement du centre de pression (COP) en millimètres (mm).
Le déplacement du COP est la distance et la direction dans lesquelles le COP se déplace à partir d'un point ou d'une position de référence, dans la direction antéro-postérieure (AP) et médio-latérale (ML), grâce aux quatre cellules de pesée intégrées à la plateforme d'équilibre.
De plus, un logiciel dédié peut être utilisé pour calibrer la plateforme d'équilibre qui permettra l'estimation des données posturales statiques.
Après chaque mesure, un rapport contenant une synthèse des données peut être exporté via le logiciel dédié.
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Le test nécessite environ 3 minutes par enfant
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Vitesse du centre de pression (COP)
Délai: Le test nécessite environ 3 minutes par enfant
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Le système de réadaptation en réalité virtuelle (VRRS ; Khymeia, Italie) est un système innovant basé sur le concept de feedback augmenté.
Il se compose d'appareils à usage clinique et d'une tablette pour la télérééducation à domicile, pouvant être gérée à distance.
Différents périphériques peuvent être connectés via USB au VRRS, notamment une plateforme de balance stabilométrique.
Il s'agit d'une plaque de force (80 × 55 cm) capable de détecter la vitesse du centre de pression (COP) en millimètres par seconde (mm/s), une mesure sensible pour détecter les changements de contrôle postural.
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Le test nécessite environ 3 minutes par enfant
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Zone de balancement du centre de pression (COP)
Délai: Le test nécessite environ 3 minutes par enfant
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Le système de réadaptation en réalité virtuelle (VRRS ; Khymeia, Italie) est un système innovant basé sur le concept de feedback augmenté.
Il se compose d'appareils à usage clinique et d'une tablette pour la télérééducation à domicile, pouvant être gérée à distance.
Différents périphériques peuvent être connectés via USB au VRRS, notamment une plateforme de balance stabilométrique.
Il s'agit d'une plaque de force (80 × 55 cm) capable de détecter la zone de balancement du centre de pression (COP) en millimètres carrés par seconde (mm2 /s).
La zone de balancement est la zone délimitée par la trajectoire COP par unité de temps.
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Le test nécessite environ 3 minutes par enfant
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Batterie d'évaluation du mouvement pour les enfants - Deuxième édition (MABC-2)
Délai: Le test dure environ 40 minutes.
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La batterie d'évaluation du mouvement pour les enfants - Deuxième édition (MABC-2) est un test d'évaluation spécialement développé pour les enfants de 3 à 16 ans présentant une déficience motrice.
Les tâches sont divisées par tranche d'âge et organisées en trois sections : dextérité manuelle, visée et capture et équilibre.
Les scores sont fournis sous forme de scores et de centiles standards et sont interprétés à l'aide d'un système de feux de signalisation : feu vert (scores supérieurs à 15 centiles), signifiant performances motrices typiques ; lumière jaune (scores compris entre 5 et 15 percentile), indiquant un risque de déficience motrice ; lumière rouge (scores inférieurs au 5 percentile), identifiant une déficience significative de la fonction motrice.
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Le test dure environ 40 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Beani E, Filogna S, Martini G, Barzacchi V, Ferrari A, Guidi E, Menici V, Cioni G, Sgandurra G. Application of Virtual Reality Rehabilitation System for the assessment of postural control while standing in typical children and peers with neurodevelopmental disorders. Gait Posture. 2022 Feb;92:364-370. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.12.008. Epub 2021 Dec 10.
- Kaur M, M Srinivasan S, N Bhat A. Comparing motor performance, praxis, coordination, and interpersonal synchrony between children with and without Autism Spectrum Disorder (ASD). Res Dev Disabil. 2018 Jan;72:79-95. doi: 10.1016/j.ridd.2017.10.025. Epub 2017 Nov 6.
- Martini G, Beani E, Filogna S, Menici V, Cioni G, Battini R, Sgandurra G. New Technological Approach for the Evaluation of Postural Control Abilities in Children with Developmental Coordination Disorder. Children (Basel). 2022 Jun 26;9(7):957. doi: 10.3390/children9070957.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Première publication (Réel)
30 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNR-IRIB-PRO-2023-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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