- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06152510
Statisches Gleichgewicht bei Kindern mit Autismus im Vergleich zu neurotypischen Gleichaltrigen
21. November 2023 aktualisiert von: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Vergleichende Untersuchung der statischen Gleichgewichtsfähigkeiten bei Kindern mit Autismus und neurotypischen Gleichaltrigen
Das Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) ist eine innovative und hochentwickelte Technologie, die darauf abzielt, immersive und interaktive Umgebungen für therapeutische und evaluative Zwecke zu schaffen.
Durch den Einsatz von Virtual-Reality-Technologie werden verschiedene Szenarien, Aufgaben und Aktivitäten in einer kontrollierten digitalen Umgebung erstellt und so das Engagement gefördert.
Das VRRS wurde in erster Linie für Rehabilitationszwecke konzipiert und bietet anpassbare Programme, die auf verschiedene therapeutische Anforderungen eingehen und die Verbesserung der motorischen Fähigkeiten, kognitive Herausforderungen und Beurteilungen im Zusammenhang mit dem Gleichgewicht umfassen. Das Verständnis der differenzierten motorischen Fähigkeiten bei Kindern, insbesondere bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen wie Autismus, ist ein entscheidender Bereich der Forschung in der pädiatrischen Rehabilitation.
Die Bedeutung dieser Forschung liegt im Verständnis der spezifischen Gleichgewichtsprobleme von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD), einer Bevölkerungsgruppe, die häufig für motorische Koordinations- und Gleichgewichtsschwierigkeiten bekannt ist.
Da VRRS eine kontrollierte und ansprechende Umgebung bietet, zielt diese Studie darauf ab, eine detaillierte Analyse der statischen Gleichgewichtsfähigkeiten bei Kindern mit diagnostizierter ASD im Vergleich zu sich typischerweise entwickelnden (TD) Kindern bereitzustellen.
Die Studie möchte auch die Wirksamkeit von VRRS als Bewertungsinstrument für pädiatrische Gleichgewichtsbewertungen untersuchen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Unterschiede in der Haltungskontrolle zwischen ASD- und TD-Kindern hervorzuheben und ein objektives Quantifizierungsinstrument zu verwenden, um die Unterschiede zwischen ihnen abzugrenzen zwei Gruppen.
Dies wird durch eine Gruppenvergleichsstudie mit zwei unterschiedlichen Kohorten erreicht.
Die erste Gruppe wird aus 30 Kindern im schulpflichtigen Alter mit ASD bestehen, während die zweite Gruppe aus 30 Kindern im schulpflichtigen Alter mit TD bestehen wird.
Um die Haltungskontrolle zu bewerten, nehmen beide Gruppen an einer Aktivität teil, bei der das VRRS in Verbindung mit einer stabilometrischen Gleichgewichtsplattform verwendet wird.
Während der Bewertungsaufgabe stehen die Teilnehmer mit offenen Augen auf der Balanceplattform und konzentrieren sich eine Minute lang auf einen festen Punkt, der auf dem VRRS-Bildschirm angezeigt wird.
Dieser Vorgang wird für jeden Teilnehmer dreimal wiederholt.
Der kombinierte Einsatz von VRRS und der stabilometrischen Gleichgewichtsplattform zielt darauf ab, eine umfassende Bewertung der Haltungskontrollfähigkeiten in beiden Gruppen zu ermöglichen und die Beobachtung und Messung potenzieller Unterschiede in der Stabilität und Gleichgewichtsleistung zwischen Kindern mit ASD und ihren neurotypischen Gegenstücken zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Giovanni Pioggia
- Telefonnummer: +393203390892
- E-Mail: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chiara Failla
- Telefonnummer: +393921985644
- E-Mail: chiara.failla@irib.cnr.it
Studienorte
-
-
-
Messina, Italien, 98164
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
An der Studie werden 30 Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und 30 Kinder mit typischer Entwicklung (TD) teilnehmen.
Die Kinder mit ASD werden in den klinischen Einrichtungen des Instituts für biomedizinische Forschung und Innovation des Nationalen Forschungsrates Italiens (IRIB-CNR) in Messina rekrutiert und getestet.
Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss das Kind eine ASD-Diagnose auf der Grundlage der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5) von einem zugelassenen klinischen Kinderneuropsychiater haben, aber keine gesicherte Diagnose einer geistigen Behinderung.
Die TD-Kinder werden über Anzeigen in Schulen in der Nähe des Instituts rekrutiert.
Die Einverständniserklärung wird von allen an der Studie beteiligten Probanden eingeholt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Autismus; QI ≥ 75
Ausschlusskriterien:
- Motorische Defizite aufgrund einer anderen klinischen Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kinder mit Autismus-Spektrum-Erkrankung
Dreißig Kinder mit Autismus-Spektrum-Erkrankung und mittlerer bis hoher Leistungsfähigkeit im Alter von 4 bis 13 Jahren, IQ > 75, ohne motorische Defizite aufgrund einer anderen klinischen Erkrankung.
|
In einer einzigen Sitzung zur Bewertung der Haltungskontrolle nehmen sowohl Kinder mit ASD als auch sich typischerweise entwickelnde Gleichaltrige an einer Aktivität teil, bei der das Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) in Verbindung mit einer stabilometrischen Gleichgewichtsplattform zum Einsatz kommt.
Während der Bewertungsaufgabe stehen die Teilnehmer mit offenen Augen auf der Balanceplattform und konzentrieren sich eine Minute lang auf einen festen Punkt, der auf dem VRRS-Bildschirm angezeigt wird.
Dieser Vorgang wird für jeden Teilnehmer dreimal wiederholt.
Der kombinierte Einsatz von VRRS und der stabilometrischen Gleichgewichtsplattform zielt darauf ab, eine umfassende Bewertung der Haltungskontrollfähigkeiten in beiden Gruppen zu ermöglichen und die Beobachtung und Messung potenzieller Unterschiede in der Stabilität und Gleichgewichtsleistung zwischen Kindern mit ASD und ihren neurotypischen Gegenstücken zu ermöglichen.
|
Kinder mit typischer Entwicklung
Dreißig Kinder mit typischer Entwicklung im Alter von 4 bis 13 Jahren, IQ > 75, ohne motorische Defizite aufgrund des klinischen Zustands.
|
In einer einzigen Sitzung zur Bewertung der Haltungskontrolle nehmen sowohl Kinder mit ASD als auch sich typischerweise entwickelnde Gleichaltrige an einer Aktivität teil, bei der das Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) in Verbindung mit einer stabilometrischen Gleichgewichtsplattform zum Einsatz kommt.
Während der Bewertungsaufgabe stehen die Teilnehmer mit offenen Augen auf der Balanceplattform und konzentrieren sich eine Minute lang auf einen festen Punkt, der auf dem VRRS-Bildschirm angezeigt wird.
Dieser Vorgang wird für jeden Teilnehmer dreimal wiederholt.
Der kombinierte Einsatz von VRRS und der stabilometrischen Gleichgewichtsplattform zielt darauf ab, eine umfassende Bewertung der Haltungskontrollfähigkeiten in beiden Gruppen zu ermöglichen und die Beobachtung und Messung potenzieller Unterschiede in der Stabilität und Gleichgewichtsleistung zwischen Kindern mit ASD und ihren neurotypischen Gegenstücken zu ermöglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verschiebung des Druckzentrums (COP).
Zeitfenster: Der Test dauert pro Kind ca. 3 Minuten
|
Das Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS; Khymeia, Italien) ist ein innovatives System, das auf dem Konzept des Augmented Feedback basiert.
Es besteht aus Geräten für den klinischen Einsatz und einem Tablet für die Telerehabilitation zu Hause, die aus der Ferne verwaltet werden können.
Über USB können verschiedene Peripheriegeräte an das VRRS angeschlossen werden, darunter auch eine stabilometrische Balanceplattform.
Es handelt sich um eine Kraftmessplatte (80 × 55 cm), die Kräfte in Z-Richtung und die Verschiebung des Druckmittelpunkts (COP) in Millimetern (mm) erfassen kann.
Die COP-Verschiebung ist die Entfernung und Richtung, um die sich COP von einem Referenzpunkt oder einer Referenzposition in anterior-posteriorer (AP) und medial-lateraler (ML) Richtung bewegt, dank der vier in die Balanceplattform integrierten Kraftmesszellen.
Darüber hinaus kann eine spezielle Software zur Kalibrierung der Gleichgewichtsplattform verwendet werden, die die Schätzung statischer Haltungsdaten ermöglicht.
Nach jeder Messung kann über die entsprechende Software ein Bericht mit einer Zusammenfassung der Daten exportiert werden.
|
Der Test dauert pro Kind ca. 3 Minuten
|
Geschwindigkeit des Druckzentrums (COP).
Zeitfenster: Der Test dauert pro Kind ca. 3 Minuten
|
Das Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS; Khymeia, Italien) ist ein innovatives System, das auf dem Konzept des Augmented Feedback basiert.
Es besteht aus Geräten für den klinischen Einsatz und einem Tablet für die Telerehabilitation zu Hause, die aus der Ferne verwaltet werden können.
Über USB können verschiedene Peripheriegeräte an das VRRS angeschlossen werden, darunter auch eine stabilometrische Balanceplattform.
Es handelt sich um eine Kraftmessplatte (80 × 55 cm), die in der Lage ist, die Geschwindigkeit des Druckmittelpunkts (COP) in Millimetern pro Sekunde (mm/s) zu erfassen, ein empfindliches Maß zur Erkennung von Veränderungen der Haltungskontrolle.
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Der Test dauert pro Kind ca. 3 Minuten
|
Schwankungsfläche des Druckzentrums (COP).
Zeitfenster: Der Test dauert pro Kind ca. 3 Minuten
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Das Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS; Khymeia, Italien) ist ein innovatives System, das auf dem Konzept des Augmented Feedback basiert.
Es besteht aus Geräten für den klinischen Einsatz und einem Tablet für die Telerehabilitation zu Hause, die aus der Ferne verwaltet werden können.
Über USB können verschiedene Peripheriegeräte an das VRRS angeschlossen werden, darunter auch eine stabilometrische Balanceplattform.
Es handelt sich um eine Kraftmessplatte (80 × 55 cm), die in der Lage ist, die Schwankungsfläche des Druckmittelpunkts (COP) in Quadratmillimetern pro Sekunde (mm2/s) zu erfassen.
Die Schwankungsfläche ist die von der COP-Flugbahn pro Zeiteinheit umschlossene Fläche.
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Der Test dauert pro Kind ca. 3 Minuten
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Bewegungsbewertungsbatterie für Kinder – Zweite Ausgabe (MABC-2)
Zeitfenster: Der Test dauert ca. 40 Minuten.
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Die Movement Assessment Battery for Children – Second Edition (MABC-2) ist ein Beurteilungstest, der speziell für Kinder im Alter von 3 bis 16 Jahren mit motorischen Funktionseinschränkungen entwickelt wurde.
Die Aufgaben sind nach Altersgruppen unterteilt und in drei Abschnitte unterteilt: manuelle Geschicklichkeit, Zielen und Fangen sowie Gleichgewicht.
Die Ergebnisse werden in Standardwerten und Perzentilen angegeben und mithilfe eines Ampelsystems interpretiert: grünes Licht (Werte über 15 Perzentilen), was typische motorische Leistungen bedeutet; gelbes Licht (Werte zwischen 5 und 15 Perzentil), was auf das Risiko einer motorischen Beeinträchtigung hinweist; rotes Licht (Werte unter 5 Perzentil), was auf eine erhebliche Beeinträchtigung der motorischen Funktion hinweist.
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Der Test dauert ca. 40 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beani E, Filogna S, Martini G, Barzacchi V, Ferrari A, Guidi E, Menici V, Cioni G, Sgandurra G. Application of Virtual Reality Rehabilitation System for the assessment of postural control while standing in typical children and peers with neurodevelopmental disorders. Gait Posture. 2022 Feb;92:364-370. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.12.008. Epub 2021 Dec 10.
- Kaur M, M Srinivasan S, N Bhat A. Comparing motor performance, praxis, coordination, and interpersonal synchrony between children with and without Autism Spectrum Disorder (ASD). Res Dev Disabil. 2018 Jan;72:79-95. doi: 10.1016/j.ridd.2017.10.025. Epub 2017 Nov 6.
- Martini G, Beani E, Filogna S, Menici V, Cioni G, Battini R, Sgandurra G. New Technological Approach for the Evaluation of Postural Control Abilities in Children with Developmental Coordination Disorder. Children (Basel). 2022 Jun 26;9(7):957. doi: 10.3390/children9070957.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNR-IRIB-PRO-2023-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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