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Equilibrio statico nei bambini con autismo rispetto ai coetanei neurotipici

21 novembre 2023 aggiornato da: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Studio comparativo delle capacità di equilibrio statico nei bambini con autismo e coetanei neurotipici

Il Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) è una tecnologia innovativa e sofisticata, volta a generare ambienti immersivi e interattivi destinati a obiettivi terapeutici e valutativi. Attraverso l’utilizzo della tecnologia della realtà virtuale, costruisce diversi scenari, compiti e attività in un ambiente digitale controllato, favorendo il coinvolgimento. Realizzato principalmente per scopi riabilitativi, il VRRS presenta programmi adattabili che affrontano varie esigenze terapeutiche, comprendendo il miglioramento delle abilità motorie, sfide cognitive e valutazioni relative all'equilibrio. Comprendere le sfumature delle capacità motorie nei bambini, in particolare quelli con condizioni di sviluppo neurologico come l'autismo, è un'area critica della ricerca in riabilitazione pediatrica. Il significato di questa ricerca sta nel comprendere le specifiche sfide di equilibrio vissute dai bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD), una popolazione spesso nota per difficoltà di coordinazione motoria e di equilibrio. Poiché la VRRS offre un ambiente controllato e coinvolgente, questo studio cerca di fornire un'analisi dettagliata delle abilità di equilibrio statico nelle capacità nei bambini con diagnosi di ASD rispetto ai bambini a sviluppo tipico (TD). Lo studio vuole anche esplorare l'efficacia della VRRS come strumento di valutazione per le valutazioni dell'equilibrio pediatrico. L'obiettivo primario di questo studio è evidenziare le distinzioni nel controllo posturale tra bambini con ASD e TD, utilizzando uno strumento di quantificazione oggettiva per delineare le differenze tra i bambini con ASD e TD. due gruppi. Ciò sarà ottenuto attraverso uno studio comparativo di gruppo che coinvolge due coorti distinte. Il primo gruppo comprenderà 30 bambini in età scolare con ASD, mentre il secondo gruppo sarà composto da 30 bambini in età scolare con TD. Per valutare il controllo posturale, entrambi i gruppi parteciperanno ad un'attività utilizzando il VRRS insieme ad una piattaforma di equilibrio stabilometrica. Durante l'attività di valutazione, i partecipanti staranno sulla piattaforma di equilibrio con gli occhi aperti, concentrandosi su un punto fisso visualizzato sullo schermo VRRS per una durata di un minuto. Questo processo verrà ripetuto tre volte per ciascun partecipante. L'uso combinato di VRRS e della piattaforma di equilibrio stabilometrico mira a fornire una valutazione completa delle capacità di controllo posturale in entrambi i gruppi, consentendo l'osservazione e la misurazione delle potenziali differenze nella stabilità e nelle prestazioni di equilibrio tra i bambini con ASD e le loro controparti neurotipiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98164
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Allo studio parteciperanno trenta bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) e 30 bambini con sviluppo tipico (TD). I bambini con ASD saranno reclutati e testati presso le strutture cliniche dell'Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica del Consiglio Nazionale delle Ricerche Italiano (IRIB-CNR) di Messina. Per essere incluso nello studio, il bambino deve avere una diagnosi di ASD basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico, quinta edizione (DSM-5) da parte di un neuropsichiatra infantile clinico autorizzato, ma nessuna diagnosi accertata di disabilità intellettiva. I bambini TD verranno reclutati tramite annunci nelle scuole situate vicino all'Istituto. Il consenso informato verrà ottenuto da tutti i soggetti coinvolti nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di autismo; QI ≥ 75

Criteri di esclusione:

  • Deficit motori dovuti ad un'altra condizione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con condizione dello spettro autistico
Trenta bambini con condizione dello spettro autistico e con funzionamento medio-alto, di età compresa tra 4 e 13 anni, QI > 75, in assenza di deficit motori dovuti ad altra condizione clinica.
Altro: Sistema di riabilitazione della realtà virtuale
In un'unica sessione per valutare il controllo posturale, sia i bambini con ASD che i coetanei con sviluppo tipico parteciperanno a un'attività utilizzando il Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) in combinazione con una piattaforma di equilibrio stabilometrico. Durante l'attività di valutazione, i partecipanti staranno sulla piattaforma di equilibrio con gli occhi aperti, concentrandosi su un punto fisso visualizzato sullo schermo VRRS per una durata di un minuto. Questo processo verrà ripetuto tre volte per ciascun partecipante. L'uso combinato di VRRS e della piattaforma di equilibrio stabilometrico mira a fornire una valutazione completa delle capacità di controllo posturale in entrambi i gruppi, consentendo l'osservazione e la misurazione delle potenziali differenze nella stabilità e nelle prestazioni di equilibrio tra i bambini con ASD e le loro controparti neurotipiche.
Bambini con sviluppo tipico
Trenta bambini con sviluppo tipico di età compresa tra 4 e 13 anni, QI > 75, in assenza di deficit motori dovuti alla condizione clinica.
Altro: Sistema di riabilitazione della realtà virtuale
In un'unica sessione per valutare il controllo posturale, sia i bambini con ASD che i coetanei con sviluppo tipico parteciperanno a un'attività utilizzando il Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) in combinazione con una piattaforma di equilibrio stabilometrico. Durante l'attività di valutazione, i partecipanti staranno sulla piattaforma di equilibrio con gli occhi aperti, concentrandosi su un punto fisso visualizzato sullo schermo VRRS per una durata di un minuto. Questo processo verrà ripetuto tre volte per ciascun partecipante. L'uso combinato di VRRS e della piattaforma di equilibrio stabilometrico mira a fornire una valutazione completa delle capacità di controllo posturale in entrambi i gruppi, consentendo l'osservazione e la misurazione delle potenziali differenze nella stabilità e nelle prestazioni di equilibrio tra i bambini con ASD e le loro controparti neurotipiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento del centro di pressione (COP).
Lasso di tempo: Il test richiede circa 3 minuti per bambino
Il sistema di Virtual Reality Rehabilitation (VRRS; Khymeia, Italia) è un sistema innovativo basato sul concetto di feedback aumentato. Si compone di dispositivi per uso clinico e di un tablet per la teleriabilitazione domiciliare, gestibile da remoto. È possibile collegare diverse periferiche tramite USB al VRRS, inclusa una piattaforma per bilancia stabilometrica. Si tratta di una piastra di forza (80 × 55 cm) in grado di rilevare le forze nella direzione z e lo spostamento del centro di pressione (COP) in millimetri (mm). Lo spostamento del COP è la distanza e la direzione in cui il COP si sposta da un punto o posizione di riferimento, in direzione antero-posteriore (AP) e mediale-laterale (ML), grazie alle quattro celle di carico integrate nella piattaforma di equilibrio. Inoltre, è possibile utilizzare un software dedicato per calibrare la piattaforma di equilibrio che consentirà la stima dei dati posturali statici. Dopo ogni misurazione è possibile esportare, tramite il software dedicato, un report contenente il riepilogo dei dati.
Il test richiede circa 3 minuti per bambino
Velocità del centro di pressione (COP).
Lasso di tempo: Il test richiede circa 3 minuti per bambino
Il sistema di Virtual Reality Rehabilitation (VRRS; Khymeia, Italia) è un sistema innovativo basato sul concetto di feedback aumentato. Si compone di dispositivi per uso clinico e di un tablet per la teleriabilitazione domiciliare, gestibile da remoto. È possibile collegare diverse periferiche tramite USB al VRRS, inclusa una piattaforma per bilancia stabilometrica. Si tratta di una piastra di forza (80 × 55 cm) in grado di rilevare la velocità del centro di pressione (COP) in millimetri al secondo (mm/s), una misura sensibile per rilevare i cambiamenti nel controllo posturale.
Il test richiede circa 3 minuti per bambino
Area di oscillazione del centro di pressione (COP).
Lasso di tempo: Il test richiede circa 3 minuti per bambino
Il sistema di Virtual Reality Rehabilitation (VRRS; Khymeia, Italia) è un sistema innovativo basato sul concetto di feedback aumentato. Si compone di dispositivi per uso clinico e di un tablet per la teleriabilitazione domiciliare, gestibile da remoto. È possibile collegare diverse periferiche tramite USB al VRRS, inclusa una piattaforma per bilancia stabilometrica. Si tratta di una piastra di forza (80×55 cm) in grado di rilevare l'area di oscillazione del Centro di Pressione (COP) in millimetri quadrati al secondo (mm2 /s). L'area di oscillazione è l'area racchiusa dalla traiettoria del COP per unità di tempo.
Il test richiede circa 3 minuti per bambino
Batteria per la valutazione del movimento per bambini - Seconda edizione (MABC-2)
Lasso di tempo: Il test dura circa 40 minuti.
Il Movement Assessment Battery for Children - Seconda Edizione (MABC-2) è un test di valutazione sviluppato specificatamente per bambini dai 3 ai 16 anni con compromissione della funzione motoria. I compiti sono divisi per fascia di età e organizzati in tre sezioni: destrezza manuale, mirare, catturare ed equilibrio. I punteggi sono forniti in punteggi e percentili standard e vengono interpretati utilizzando un sistema a semaforo: semaforo verde (punteggi superiori al 15 percentile), che indica prestazioni motorie tipiche; luce gialla (punteggi tra 5 e 15 percentile), che indica un rischio di compromissione motoria; luce rossa (punteggi inferiori al 5 percentile), identificando una significativa compromissione della funzione motoria.
Il test dura circa 40 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Collaboratori

Comune di Messina

Investigatori

  • Investigatore principale: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNR-IRIB-PRO-2023-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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