- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06158425
Konstitutionel tilpasning i slidgigt og sund kinesisk
Fordeling af coronal plane Alignment of the Knee Classification i kinesisk slidgigt såvel som sund befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiegrupper og design OA-gruppe Data for konsekutive OA-patienter med knæsmerter, som gennemgik primær TKA af en seniorkirurg mellem august 2021 og juli 2023 på en enkelt institution, blev analyseret retrospektivt. I alt 273 patienter gennemgik langbensrøntgenbilleder. Følgende 27 patienter blev udelukket fra denne undersøgelse: tidligere total hoftearthroplastik, 2; tydelig knoglemangel på lårbenet eller skinnebenet, 10; samtidig bøjning af knæet og rotation af benet på røntgenbilleder, 15. CPAK-fordeling af de resterende 246 tilfælde (ensidige, 15; bilaterale, 231; i alt 477 knæ) blev undersøgt.
rask gruppe Data for fortløbende besøgende på ambulatoriet, som har gennemgået langbensrøntgenbilleder, men uden tegn på bruskdegeneration eller sygehistorie med lavekstremitet mellem januar 2023 og juli 2023 på samme institution, blev analyseret retrospektivt. I alt blev der rekrutteret 136 besøgende. Følgende 18 besøgende blev udelukket fra denne undersøgelse: ekstraartikulær deformitet af femur eller tibia, 15; samtidig fleksion af knæet og rotation af benet på røntgenbilleder, 13; billede af dårlig kvalitet, 1. CPAK-fordeling af de resterende 107 tilfælde (214 knæ) blev undersøgt.
Radiologiske målinger Alle deltagere gennemgik standard digital røntgenbilleder af lange ben. Den mekaniske akse af lårbenet blev markeret fra midten af lårbenshovedet til midten af knæet. Midten af hovedet blev markeret ved hjælp af den koncentriske cirkelmetode for at identificere midten. Midten af anklen var markeret som punktet på talarkuppelen i midten af bredden. mHKA-vinklen var den vinkel, der blev dækket af de mekaniske akser af lårbenet og skinnebenet. LDFA blev defineret som den laterale vinkel dannet mellem den femorale mekaniske akse og den distale femurs ledlinje. MPTA blev defineret som den medicinske vinkel dannet mellem den tibiale mekaniske akse og den proksimale tibias ledlinje. Joint line convergence angle (JLCA) var vinklen dannet mellem ledorienteringslinjer på modsatte sider af samme led[17]. Alle målinger blev udført af en ortopæd. En seniorforfatter foretog en undergruppeanalyse af 60 knæ i OA-gruppen og blev gentaget med en uges intervaller for at vurdere for inter- og intra-observatør enighed.
CPAK-klassificering af OA og rask gruppe aHKA blev beregnet ud fra følgende formel: aHKA=MPTA-LDFA. JLO blev beregnet med formlen: JLO=MPTA+LDFA. Med aHKA og JLO målt kan patienter matches til 9 mulige CPAK alignment grupper. Middelværdien af aHKA og JLO for de to grupper blev afrundet til nærmeste hele tal for endelig tildeling til en CPAK-klasse. CPAK-grænser for definitionen af neutrale knæ var en aHKA på 0 ± 2 grader. CPAK-grænser for en neutral JLO blev defineret som 180 ± 3 grader, varus aHKA mindre end -2 grader og en valgus aHKA mere end +2 grader. En apex distal JLO var mindre end 177°, mens en apex proksimal JLO var større end 183°[9]. OA-gruppen og den raske gruppe blev kategoriseret i henhold til CPAK-klassifikationen, og deres fordeling blev undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xin Qi, Dr.
- Telefonnummer: +8615843073202
- E-mail: dr.qixin@jlu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Changchun, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Xin Qi, Dr.
- Telefonnummer: +8615843073202
- E-mail: qixindoc@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- OA-gruppe: Data for konsekutive OA-patienter med knæsmerter, som gennemgik primær TKA af en seniorkirurg mellem august 2021 og juli 2023 på en enkelt institution, blev analyseret retrospektivt.
Rask gruppe: Data for fortløbende besøgende på ambulatoriet, som har gennemgået langbensrøntgenbilleder, men uden tegn på bruskdegeneration eller sygehistorie med lav ekstremitet mellem januar 2023 og juli 2023 på samme institution, blev analyseret retrospektivt.
Ekskluderingskriterier:
- OA-gruppe: tidligere total hoftearthroplastik; tydelig knoglemangel i lårbenet eller skinnebenet, samtidig bøjning af knæet og rotation af benet på røntgenbilleder Sund gruppe: ekstraartikulær deformitet af lårbenet eller skinnebenet; samtidig bøjning af knæet og rotation af benet på røntgenbilleder; billede af dårlig kvalitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OA gruppe
Data for konsekutive OA-patienter med knæsmerter, som gennemgik primær TKA af en seniorkirurg mellem august 2021 og juli 2023 på en enkelt institution, blev analyseret retrospektivt.
I alt 273 patienter gennemgik langbensrøntgenbilleder.
Følgende 27 patienter blev udelukket fra denne undersøgelse: tidligere total hoftearthroplastik, 2; tydelig knoglemangel på lårbenet eller skinnebenet, 10; samtidig bøjning af knæet og rotation af benet på røntgenbilleder, 15.
CPAK-fordeling af de resterende 246 tilfælde (ensidige, 15; bilaterale, 231; i alt 477 knæ) blev undersøgt.
|
Et fladskærms digitalt radiografi (DR) udstyr (Siemens DR AXIOM Aristos AX/VX) blev brugt til at fange fuldlængde bipedale underekstremiteter i stående stilling.
Teknikeren flyttede detektoren fra top til bund og fangede fire dele: de bilaterale hofteled, femur, skinneben og fibula og ankelled.
Eksponeringsparametrene for hver del var som følger: 1. eksponering - 85kV, 75mAs; 2. eksponering - 80kV, 50mAs; 3. eksponering - 75kV, 40mAs; 4. eksponering - 68kV, 20mAs.
Afstanden fra kilden (kv-kg) var 300 cm, og synsfeltet var 43,18 cm x 43,18 cm.
Alle 4 røntgenbilleder blev syet ved hjælp af Siemens DR Station.
|
|
sund gruppe
Data for fortløbende besøgende på ambulatoriet, som har gennemgået langbensrøntgenbilleder, men uden tegn på bruskdegeneration eller sygehistorie med lavekstremitet mellem januar 2023 og juli 2023 på samme institution, blev analyseret retrospektivt.
I alt blev der rekrutteret 136 besøgende.
Følgende 18 besøgende blev udelukket fra denne undersøgelse: ekstraartikulær deformitet af femur eller tibia, 15; samtidig fleksion af knæet og rotation af benet på røntgenbilleder, 13; billede af dårlig kvalitet, 1. CPAK-fordeling af de resterende 107 tilfælde (214 knæ) blev undersøgt.
|
Et fladskærms digitalt radiografi (DR) udstyr (Siemens DR AXIOM Aristos AX/VX) blev brugt til at fange fuldlængde bipedale underekstremiteter i stående stilling.
Teknikeren flyttede detektoren fra top til bund og fangede fire dele: de bilaterale hofteled, femur, skinneben og fibula og ankelled.
Eksponeringsparametrene for hver del var som følger: 1. eksponering - 85kV, 75mAs; 2. eksponering - 80kV, 50mAs; 3. eksponering - 75kV, 40mAs; 4. eksponering - 68kV, 20mAs.
Afstanden fra kilden (kv-kg) var 300 cm, og synsfeltet var 43,18 cm x 43,18 cm.
Alle 4 røntgenbilleder blev syet ved hjælp af Siemens DR Station.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAK distribution
Tidsramme: før operationen
|
fordeling af koronalplansjustering af knæklassifikationen
|
før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Bin Liu, The First Hospital of Jilin University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FirstJilinUQX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .