- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06158425
Alinhamento Constitucional em Chineses Osteoartríticos e Saudáveis
Distribuição do alinhamento do plano coronal da classificação do joelho na população chinesa com osteoartrite e também na população saudável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupos de estudo e grupo de desenho OA Os dados de pacientes consecutivos com OA com dor no joelho submetidos a ATJ primária por um cirurgião sênior entre agosto de 2021 e julho de 2023 em uma única instituição foram analisados retrospectivamente. Um total de 273 pacientes foram submetidos a radiografias de perna longa. Foram excluídos deste estudo os seguintes 27 pacientes: artroplastia total de quadril prévia, 2; deficiência óssea óbvia do fêmur ou da tíbia, 10; flexão simultânea do joelho e rotação da perna nas radiografias, 15. A distribuição CPAK dos 246 casos restantes (unilateral, 15; bilateral, 231; total de 477 joelhos) foi examinada.
grupo saudável Dados de visitantes consecutivos em ambulatório que foram submetidos a radiografias de pernas longas, mas sem qualquer sinal de degeneração da cartilagem ou histórico médico de membros inferiores entre janeiro de 2023 e julho de 2023 na mesma instituição, foram analisados retrospectivamente. Foram recrutados um total de 136 visitantes. Foram excluídos deste estudo os seguintes 18 visitantes: deformidade extra-articular do fêmur ou tíbia, 15; flexão simultânea do joelho e rotação da perna nas radiografias, 13; imagem de baixa qualidade, 1. A distribuição CPAK dos 107 casos restantes (214 joelhos) foi examinada.
Medições radiológicas Todos os participantes foram submetidos a radiografias digitais padrão de perna longa. O eixo mecânico do fêmur foi marcado do centro da cabeça femoral até o centro do joelho. O centro da cabeça foi marcado usando o método do círculo concêntrico para identificar o centro. O centro do tornozelo foi marcado como o ponto na cúpula do tálus no meio da largura. O ângulo mHKA foi o ângulo subtendido pelos eixos mecânicos do fêmur e da tíbia. O LDFA foi definido como o ângulo lateral formado entre o eixo mecânico femoral e a linha articular do fêmur distal. O MPTA foi definido como o ângulo médico formado entre o eixo mecânico tibial e a linha articular da tíbia proximal. O ângulo de convergência da linha conjunta (JLCA) foi o ângulo formado entre as linhas de orientação da junta em lados opostos da mesma junta [17]. Todas as medidas foram realizadas por um ortopedista. Um autor sênior realizou uma análise de subgrupo de 60 joelhos no grupo OA e repetiu em intervalos de uma semana para avaliar a concordância inter e intraobservador.
A classificação CPAK de OA e aHKA do grupo saudável foi calculada com base na seguinte fórmula: aHKA = MPTA-LDFA. O JLO foi calculado pela fórmula: JLO=MPTA+LDFA. Com a medição de aHKA e JLO, os pacientes podem ser combinados com 9 possíveis grupos de alinhamento de CPAK. As médias de aHKA e JLO dos dois grupos foram arredondadas para o número inteiro mais próximo para alocação final em uma classe CPAK. Os limites do CPAK para a definição de joelhos neutros foram um aHKA de 0 ± 2 graus. Os limites de CPAK para um JLO neutro foram definidos como 180 ± 3 graus, aHKA em varo menor que -2 graus e um aHKA em valgo maior que +2 graus. Um JLO do ápice distal era menor que 177°, enquanto um JLO do ápice proximal era maior que 183°[9]. O grupo OA e saudável foram categorizados de acordo com a classificação CPAK e sua distribuição foi investigada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xin Qi, Dr.
- Número de telefone: +8615843073202
- E-mail: dr.qixin@jlu.edu.cn
Locais de estudo
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Changchun, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Contato:
- Xin Qi, Dr.
- Número de telefone: +8615843073202
- E-mail: qixindoc@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo OA: Dados de pacientes consecutivos com OA com dor no joelho submetidos a ATJ primária por um cirurgião sênior entre agosto de 2021 e julho de 2023 em uma única instituição foram analisados retrospectivamente.
Grupo saudável: Dados de visitantes consecutivos em ambulatório que foram submetidos a radiografias de pernas longas, mas sem qualquer sinal de degeneração da cartilagem ou histórico médico de membros inferiores entre janeiro de 2023 e julho de 2023 na mesma instituição, foram analisados retrospectivamente.
Critério de exclusão:
- Grupo OA: artroplastia total de quadril prévia; deficiência óssea óbvia do fêmur ou da tíbia, flexão simultânea do joelho e rotação da perna nas radiografias Grupo saudável: deformidade extra-articular do fêmur ou da tíbia; flexão simultânea do joelho e rotação da perna nas radiografias; imagem de má qualidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo OA
Os dados de pacientes consecutivos com OA e dor no joelho submetidos a ATJ primária por um cirurgião sênior entre agosto de 2021 e julho de 2023 em uma única instituição foram analisados retrospectivamente.
Um total de 273 pacientes foram submetidos a radiografias de perna longa.
Foram excluídos deste estudo os seguintes 27 pacientes: artroplastia total de quadril prévia, 2; deficiência óssea óbvia do fêmur ou da tíbia, 10; flexão simultânea do joelho e rotação da perna nas radiografias, 15.
A distribuição CPAK dos 246 casos restantes (unilateral, 15; bilateral, 231; total de 477 joelhos) foi examinada.
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Um equipamento de radiografia digital (DR) de tela plana (Siemens DR AXIOM Aristos AX/VX) foi usado para capturar membros inferiores bípedes de comprimento total em posição ortostática.
O técnico moveu o detector de cima para baixo, capturando quatro partes: as articulações bilaterais do quadril, fêmur, tíbia e fíbula e articulação do tornozelo.
Os parâmetros de exposição para cada peça foram os seguintes: 1ª exposição - 85kV, 75mAs; 2ª exposição – 80kV, 50mAs; 3ª exposição – 75kV, 40mAs; 4ª exposição - 68kV, 20mAs.
A distância da fonte (kv-kg) foi de 300cm e o campo de visão foi de 43,18cm x 43,18cm.
Todas as 4 radiografias foram costuradas usando a Siemens DR Station.
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grupo saudável
Os dados de visitantes consecutivos em ambulatório que foram submetidos a radiografias de pernas longas, mas sem qualquer sinal de degeneração da cartilagem ou histórico médico de membros inferiores entre janeiro de 2023 e julho de 2023 na mesma instituição, foram analisados retrospectivamente.
Foram recrutados um total de 136 visitantes.
Foram excluídos deste estudo os seguintes 18 visitantes: deformidade extra-articular do fêmur ou tíbia, 15; flexão simultânea do joelho e rotação da perna nas radiografias, 13; imagem de baixa qualidade, 1. A distribuição CPAK dos 107 casos restantes (214 joelhos) foi examinada.
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Um equipamento de radiografia digital (DR) de tela plana (Siemens DR AXIOM Aristos AX/VX) foi usado para capturar membros inferiores bípedes de comprimento total em posição ortostática.
O técnico moveu o detector de cima para baixo, capturando quatro partes: as articulações bilaterais do quadril, fêmur, tíbia e fíbula e articulação do tornozelo.
Os parâmetros de exposição para cada peça foram os seguintes: 1ª exposição - 85kV, 75mAs; 2ª exposição – 80kV, 50mAs; 3ª exposição – 75kV, 40mAs; 4ª exposição - 68kV, 20mAs.
A distância da fonte (kv-kg) foi de 300cm e o campo de visão foi de 43,18cm x 43,18cm.
Todas as 4 radiografias foram costuradas usando a Siemens DR Station.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição CPAK
Prazo: antes da cirurgia
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distribuição do alinhamento do plano coronal da classificação do joelho
|
antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bin Liu, The First Hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FirstJilinUQX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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