- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06158425
Constitutionele afstemming bij artrose en gezond Chinees
Verdeling van de classificatie van de coronale vlakuitlijning van de knie bij zowel Chinese artrose- als gezonde populaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiegroepen en ontwerp-OA-groep Gegevens van opeenvolgende artrosepatiënten met kniepijn die tussen augustus 2021 en juli 2023 een primaire TKP ondergingen door één senior chirurg in één instelling, werden retrospectief geanalyseerd. In totaal ondergingen 273 patiënten röntgenfoto's van de lange benen. De volgende 27 patiënten werden uitgesloten van dit onderzoek: eerdere totale heupartroplastiek, 2; duidelijke benige tekortkoming van het dijbeen of het scheenbeen, 10; gelijktijdige flexie van de knie en rotatie van het been op röntgenfoto's, 15. De CPAK-verdeling van de resterende 246 gevallen (unilateraal, 15; bilateraal, 231; totaal 477 knieën) werd onderzocht.
gezonde groep Gegevens van opeenvolgende bezoekers aan de polikliniek die tussen januari 2023 en juli 2023 in dezelfde instelling röntgenfoto's van de lange benen ondergingen, maar zonder enig teken van kraakbeendegeneratie of medische voorgeschiedenis van lage ledematen, werden retrospectief geanalyseerd. In totaal werden 136 bezoekers geworven. De volgende 18 bezoekers werden uitgesloten van dit onderzoek: extra-articulaire misvorming van het dijbeen of het scheenbeen, 15; gelijktijdige flexie van de knie en rotatie van het been op röntgenfoto's, 13; beeld van slechte kwaliteit, 1. CPAK-verdeling van de resterende 107 gevallen (214 knieën) werd onderzocht.
Radiologische metingen Alle deelnemers ondergingen standaard digitale röntgenfoto's van de lange benen. De mechanische as van het dijbeen werd gemarkeerd vanaf het midden van de heupkop tot aan het midden van de knie. Het midden van het hoofd werd gemarkeerd met behulp van de concentrische cirkelmethode om het midden te identificeren. Het midden van de enkel werd halverwege de breedte gemarkeerd als het punt op de taluskoepel. De mHKA-hoek was de hoek die wordt ingesloten door de mechanische assen van het dijbeen en het scheenbeen. De LDFA werd gedefinieerd als de laterale hoek gevormd tussen de femorale mechanische as en de gewrichtslijn van het distale femur. De MPTA werd gedefinieerd als de medische hoek gevormd tussen de mechanische scheenbeenas en de gewrichtslijn van het proximale scheenbeen. Gezamenlijke lijnconvergentiehoek (JLCA) was de hoek gevormd tussen gezamenlijke oriëntatielijnen aan weerszijden van dezelfde voeg [17]. Alle metingen zijn uitgevoerd door een orthopedist. Een senior auteur voerde een subgroepanalyse uit van 60 knieën in de OA-groep en herhaalde deze met tussenpozen van een week om de overeenstemming tussen en binnen de waarnemers te beoordelen.
De CPAK-classificatie van artrose en aHKA van de gezonde groep werd berekend op basis van de volgende formule: aHKA=MPTA-LDFA. JLO werd berekend met de formule: JLO=MPTA+LDFA. Wanneer aHKA en JLO worden gemeten, kunnen patiënten worden gekoppeld aan 9 mogelijke CPAK-aligneringsgroepen. De gemiddelde aHKA en JLO van de twee groepen werden afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal voor definitieve toewijzing aan een CPAK-klasse. CPAK-limieten voor de definitie van neutrale knieën waren een aHKA van 0 ± 2 graden. CPAK-grenzen voor een neutrale JLO werden gedefinieerd als 180 ± 3 graden, varus aHKA minder dan -2 graden en een valgus aHKA meer dan +2 graden. Een apex distale JLO was minder dan 177°, terwijl een apex proximale JLO groter was dan 183°[9]. De OA- en gezonde groep werden gecategoriseerd volgens de CPAK-classificatie en hun verdeling werd onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xin Qi, Dr.
- Telefoonnummer: +8615843073202
- E-mail: dr.qixin@jlu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Changchun, China
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Xin Qi, Dr.
- Telefoonnummer: +8615843073202
- E-mail: qixindoc@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- OA-groep: Gegevens van opeenvolgende artrosepatiënten met kniepijn die tussen augustus 2021 en juli 2023 een primaire TKP ondergingen door één senior chirurg in één instelling, werden retrospectief geanalyseerd.
Gezonde groep: Gegevens van opeenvolgende bezoekers aan de polikliniek die tussen januari 2023 en juli 2023 in dezelfde instelling röntgenfoto's van de lange benen ondergingen, maar zonder enig teken van kraakbeendegeneratie of medische voorgeschiedenis van lage ledematen, werden retrospectief geanalyseerd.
Uitsluitingscriteria:
- OA-groep: eerdere totale heupartroplastiek; duidelijke benige tekortkoming van het dijbeen of het scheenbeen, gelijktijdige flexie van de knie en rotatie van het been op röntgenfoto's Gezonde groep: extra-articulaire misvorming van het dijbeen of het scheenbeen; gelijktijdige flexie van de knie en rotatie van het been op röntgenfoto's; beeld van slechte kwaliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OA-groep
Gegevens van opeenvolgende artrosepatiënten met kniepijn die tussen augustus 2021 en juli 2023 een primaire TKP ondergingen door één senior chirurg in één instelling, werden retrospectief geanalyseerd.
In totaal ondergingen 273 patiënten röntgenfoto's van de lange benen.
De volgende 27 patiënten werden uitgesloten van dit onderzoek: eerdere totale heupartroplastiek, 2; duidelijke benige tekortkoming van het dijbeen of het scheenbeen, 10; gelijktijdige flexie van de knie en rotatie van het been op röntgenfoto's, 15.
De CPAK-verdeling van de resterende 246 gevallen (unilateraal, 15; bilateraal, 231; totaal 477 knieën) werd onderzocht.
|
Een flat-panel digitale radiografie (DR) -apparatuur (Siemens DR AXIOM Aristos AX / VX) werd gebruikt om tweevoetige onderste ledematen over de volledige lengte in staande positie vast te leggen.
De technicus verplaatste de detector van boven naar beneden en legde vier delen vast: de bilaterale heupgewrichten, het dijbeen, het scheenbeen en het kuitbeen en het enkelgewricht.
De blootstellingsparameters voor elk onderdeel waren als volgt: 1e blootstelling - 85 kV, 75 mAs; 2e blootstelling - 80 kV, 50 mAs; 3e blootstelling - 75 kV, 40 mAs; 4e blootstelling - 68 kV, 20 mAs.
De afstand tot de bron (kv-kg) was 300 cm en het gezichtsveld was 43,18 cm x 43,18 cm.
Alle vier de röntgenfoto's zijn gehecht met behulp van het Siemens DR Station.
|
|
gezonde groep
Gegevens van opeenvolgende bezoekers aan de polikliniek die tussen januari 2023 en juli 2023 in dezelfde instelling röntgenfoto's van de lange benen ondergingen, maar zonder enig teken van kraakbeendegeneratie of medische voorgeschiedenis van lage ledematen, werden retrospectief geanalyseerd.
In totaal werden 136 bezoekers geworven.
De volgende 18 bezoekers werden uitgesloten van dit onderzoek: extra-articulaire misvorming van het dijbeen of het scheenbeen, 15; gelijktijdige flexie van de knie en rotatie van het been op röntgenfoto's, 13; beeld van slechte kwaliteit, 1. CPAK-verdeling van de resterende 107 gevallen (214 knieën) werd onderzocht.
|
Een flat-panel digitale radiografie (DR) -apparatuur (Siemens DR AXIOM Aristos AX / VX) werd gebruikt om tweevoetige onderste ledematen over de volledige lengte in staande positie vast te leggen.
De technicus verplaatste de detector van boven naar beneden en legde vier delen vast: de bilaterale heupgewrichten, het dijbeen, het scheenbeen en het kuitbeen en het enkelgewricht.
De blootstellingsparameters voor elk onderdeel waren als volgt: 1e blootstelling - 85 kV, 75 mAs; 2e blootstelling - 80 kV, 50 mAs; 3e blootstelling - 75 kV, 40 mAs; 4e blootstelling - 68 kV, 20 mAs.
De afstand tot de bron (kv-kg) was 300 cm en het gezichtsveld was 43,18 cm x 43,18 cm.
Alle vier de röntgenfoto's zijn gehecht met behulp van het Siemens DR Station.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPAK-distributie
Tijdsspanne: vóór de operatie
|
verdeling van de uitlijning van het coronale vlak van de knieclassificatie
|
vóór de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bin Liu, The First Hospital of Jilin University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FirstJilinUQX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .