- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06158425
Alineación constitucional en chinos osteoartríticos y sanos
Distribución de la alineación del plano coronal de la clasificación de la rodilla en la población china osteoartrítica y sana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupos de estudio y diseño del grupo de OA Se analizaron retrospectivamente los datos de pacientes consecutivos con OA con dolor de rodilla que se sometieron a ATR primaria por un cirujano senior entre agosto de 2021 y julio de 2023 en una sola institución. A un total de 273 pacientes se les realizaron radiografías de piernas largas. Los siguientes 27 pacientes fueron excluidos de este estudio: artroplastia total de cadera previa, 2; deficiencia ósea evidente del fémur o la tibia, 10; Flexión simultánea de la rodilla y rotación de la pierna en radiografías, 15. Se examinó la distribución de CPAK de los 246 casos restantes (unilateral, 15; bilateral, 231; en total 477 rodillas).
grupo sano Se analizaron retrospectivamente los datos de visitantes consecutivos a una clínica ambulatoria que se sometieron a radiografías de piernas largas pero sin ningún signo de degeneración del cartílago o antecedentes médicos de las extremidades inferiores entre enero de 2023 y julio de 2023 en la misma institución. Se reclutó un total de 136 visitantes. Los siguientes 18 visitantes fueron excluidos de este estudio: deformidad extraarticular del fémur o tibia, 15; flexión simultánea de rodilla y rotación de pierna en radiografías, 13; Imagen de mala calidad. 1. Se examinó la distribución de CPAK de los 107 casos restantes (214 rodillas).
Mediciones radiológicas A todos los participantes se les realizaron radiografías digitales estándar de piernas largas. Se marcó el eje mecánico del fémur desde el centro de la cabeza femoral hasta el centro de la rodilla. El centro de la cabeza se marcó utilizando el método de círculos concéntricos para identificar el centro. El centro del tobillo estaba marcado como el punto en la cúpula del astrágalo a mitad de ancho. El ángulo mHKA fue el ángulo subtendido por los ejes mecánicos del fémur y la tibia. El LDFA se definió como el ángulo lateral formado entre el eje mecánico femoral y la línea articular del fémur distal. El MPTA se definió como el ángulo médico formado entre el eje mecánico tibial y la línea articular de la tibia proximal. El ángulo de convergencia de líneas conjuntas (JLCA) era el ángulo formado entre las líneas de orientación de las articulaciones en lados opuestos de la misma articulación [17]. Todas las mediciones fueron realizadas por un colega ortopédico. Un autor principal llevó a cabo un análisis de subgrupos de 60 rodillas en el grupo de OA y lo repitió a intervalos de una semana para evaluar la concordancia entre observadores e intraobservadores.
La clasificación CPAK de OA y aHKA del grupo sano se calculó basándose en la siguiente fórmula: aHKA=MPTA-LDFA. JLO se calculó mediante la fórmula: JLO=MPTA+LDFA. Con aHKA y JLO medidos, los pacientes pueden asignarse a 9 posibles grupos de alineación de CPAK. La media de aHKA y JLO de los dos grupos se redondeó al número entero más cercano para la asignación final a una Clase CPAK. Los límites de CPAK para la definición de rodillas neutrales fueron un aHKA de 0 ± 2 grados. Los límites CPAK para un JLO neutral se definieron como 180 ± 3 grados, aHKA en varo menos de -2 grados y aHKA en valgo más de +2 grados. Un JLO del ápice distal era inferior a 177°, mientras que un JLO del ápice proximal era superior a 183°[9]. El grupo OA y el grupo sano se clasificaron según la clasificación CPAK y se investigó su distribución.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Qi, Dr.
- Número de teléfono: +8615843073202
- Correo electrónico: dr.qixin@jlu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Changchun, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Xin Qi, Dr.
- Número de teléfono: +8615843073202
- Correo electrónico: qixindoc@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de OA: se analizaron retrospectivamente los datos de pacientes consecutivos con OA y dolor de rodilla sometidos a ATR primaria por un cirujano senior entre agosto de 2021 y julio de 2023 en una sola institución.
Grupo sano: se analizaron retrospectivamente los datos de visitantes consecutivos a una clínica ambulatoria que se sometieron a radiografías de piernas largas pero sin ningún signo de degeneración del cartílago o antecedentes médicos de las extremidades inferiores entre enero de 2023 y julio de 2023 en la misma institución.
Criterio de exclusión:
- Grupo OA: artroplastia total de cadera previa; deficiencia ósea obvia del fémur o la tibia, flexión simultánea de la rodilla y rotación de la pierna en las radiografías Grupo sano: deformidad extraarticular del fémur o la tibia; flexión simultánea de la rodilla y rotación de la pierna en las radiografías; imagen de mala calidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo OA
Se analizaron retrospectivamente los datos de pacientes consecutivos con OA y dolor de rodilla que se sometieron a ATR primaria por un cirujano senior entre agosto de 2021 y julio de 2023 en una sola institución.
A un total de 273 pacientes se les realizaron radiografías de piernas largas.
Los siguientes 27 pacientes fueron excluidos de este estudio: artroplastia total de cadera previa, 2; deficiencia ósea evidente del fémur o la tibia, 10; Flexión simultánea de la rodilla y rotación de la pierna en radiografías, 15.
Se examinó la distribución de CPAK de los 246 casos restantes (unilateral, 15; bilateral, 231; en total 477 rodillas).
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Se utilizó un equipo de radiografía digital (DR) de panel plano (Siemens DR AXIOM Aristos AX/VX) para capturar extremidades inferiores bípedas de longitud completa en posición de pie.
El técnico movió el detector de arriba a abajo, capturando cuatro partes: las articulaciones bilaterales de la cadera, el fémur, la tibia y el peroné y la articulación del tobillo.
Los parámetros de exposición para cada parte fueron los siguientes: 1.ª exposición: 85 kV, 75 mA; Segunda exposición: 80 kV, 50 mA; Tercera exposición: 75 kV, 40 mA; Cuarta exposición: 68 kV, 20 mAs.
La distancia desde la fuente (kv-kg) fue de 300 cm y el campo de visión fue de 43,18 cm x 43,18 cm.
Las 4 radiografías se cosieron utilizando la estación DR de Siemens.
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grupo saludable
Se analizaron retrospectivamente los datos de visitantes consecutivos a una clínica ambulatoria que se sometieron a radiografías de piernas largas pero sin ningún signo de degeneración del cartílago o antecedentes médicos de las extremidades inferiores entre enero de 2023 y julio de 2023 en la misma institución.
Se reclutó un total de 136 visitantes.
Los siguientes 18 visitantes fueron excluidos de este estudio: deformidad extraarticular del fémur o tibia, 15; flexión simultánea de rodilla y rotación de pierna en radiografías, 13; Imagen de mala calidad. 1. Se examinó la distribución de CPAK de los 107 casos restantes (214 rodillas).
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Se utilizó un equipo de radiografía digital (DR) de panel plano (Siemens DR AXIOM Aristos AX/VX) para capturar extremidades inferiores bípedas de longitud completa en posición de pie.
El técnico movió el detector de arriba a abajo, capturando cuatro partes: las articulaciones bilaterales de la cadera, el fémur, la tibia y el peroné y la articulación del tobillo.
Los parámetros de exposición para cada parte fueron los siguientes: 1.ª exposición: 85 kV, 75 mA; Segunda exposición: 80 kV, 50 mA; Tercera exposición: 75 kV, 40 mA; Cuarta exposición: 68 kV, 20 mAs.
La distancia desde la fuente (kv-kg) fue de 300 cm y el campo de visión fue de 43,18 cm x 43,18 cm.
Las 4 radiografías se cosieron utilizando la estación DR de Siemens.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de CPAK
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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Distribución de la alineación del plano coronal de la clasificación de la rodilla.
|
antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bin Liu, The First Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FirstJilinUQX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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