- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06158425
Dostosowanie konstytucyjne u chorych na chorobę zwyrodnieniową stawów i zdrowych Chińczyków
Rozkład ustawienia stawu kolanowego w płaszczyźnie czołowej w chińskiej populacji z chorobą zwyrodnieniową stawów i populacji zdrowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupy badawcze i projekt grupy OA Dane dotyczące kolejnych pacjentów z OA z bólem kolana, którzy przeszli pierwotną TKA przez jednego starszego chirurga w okresie od sierpnia 2021 r. do lipca 2023 r. w jednej placówce, przeanalizowano retrospektywnie. W sumie 273 pacjentów przeszło radiogramy długich nóg. Z badania wykluczono następujących 27 pacjentów: wcześniejsza całkowita alloplastyka stawu biodrowego – 2; oczywisty niedobór kości kości udowej lub piszczelowej, 10; jednoczesne zgięcie kolana i rotacja nogi na zdjęciach RTG, 15. Zbadano rozkład pozostałych 246 przypadków metodą CPAK (jednostronny – 15; obustronny – 231; łącznie 477 kolan).
grupa zdrowa Dane dotyczące kolejnych osób odwiedzających przychodnię, u których wykonano radiogramy długich nóg, ale bez żadnych oznak zwyrodnienia chrząstki lub historii choroby kończyny dolnej w okresie od stycznia 2023 r. do lipca 2023 r. w tej samej placówce, przeanalizowano retrospektywnie. W sumie przyjęto 136 gości. Z badania wykluczono następujących 18 gości: pozastawowa deformacja kości udowej lub piszczelowej, 15; jednoczesne zgięcie kolana i obrót nogi na zdjęciach RTG, 13; obraz złej jakości, 1. Badano rozkład CPAK pozostałych 107 przypadków (214 kolan).
Pomiary radiologiczne Wszystkim uczestnikom wykonano standardowe cyfrowe zdjęcia rentgenowskie długich nóg. Wyznaczono oś mechaniczną kości udowej od środka głowy kości udowej do środka kolana. W celu identyfikacji środka oznaczono środek głowy metodą koncentrycznego okręgu. Środek kostki zaznaczono jako punkt na kopule kości skokowej w połowie szerokości. Kąt mHKA był kątem wyznaczanym przez mechaniczne osie kości udowej i piszczelowej. LDFA zdefiniowano jako kąt boczny utworzony pomiędzy osią mechaniczną kości udowej a linią stawową dalszej części kości udowej. MPTA zdefiniowano jako kąt medyczny utworzony pomiędzy mechaniczną osią kości piszczelowej a linią stawową bliższej kości piszczelowej. Kąt zbieżności linii stawu (JLCA) to kąt utworzony pomiędzy liniami orientacji stawu po przeciwnych stronach tego samego stawu [17]. Wszystkie pomiary zostały wykonane przez lekarza ortopedę. Starszy autor przeprowadził analizę podgrup 60 kolan w grupie OA i powtarzał ją w tygodniowych odstępach, aby ocenić zgodność między i wewnątrz obserwatorów.
Klasyfikację CPAK dla OA i grupy zdrowej aHKA obliczono na podstawie następującego wzoru: aHKA=MPTA-LDFA. JLO obliczono ze wzoru: JLO=MPTA+LDFA. Po zmierzeniu aHKA i JLO pacjentów można przypisać do 9 możliwych grup dopasowania CPAK. W celu ostatecznego przydzielenia do klasy CPAK średnie wartości aHKA i JLO obu grup zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej. Limity CPAK dla definicji kolan neutralnych wynosiły aHKA wynoszące 0 ± 2 stopnie. Granice CPAK dla neutralnego JLO zdefiniowano jako 180 ± 3 stopnie, szpotawość aHKA poniżej 2 stopni i koślawość aHKA powyżej +2 stopni. Dystalny wierzchołek JLO był mniejszy niż 177°, podczas gdy proksymalny JLO wierzchołka był większy niż 183° [9]. Grupę chorych na ChZS i zdrowych podzielono według klasyfikacji CPAK i zbadano ich rozkład.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xin Qi, Dr.
- Numer telefonu: +8615843073202
- E-mail: dr.qixin@jlu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changchun, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Xin Qi, Dr.
- Numer telefonu: +8615843073202
- E-mail: qixindoc@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa OA: Dane dotyczące kolejnych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów z bólem kolana, u których w okresie od sierpnia 2021 r. do lipca 2023 r. w jednej instytucji przeprowadzono pierwotną TKA przez jednego starszego chirurga, przeanalizowano retrospektywnie.
Grupa zdrowych: Retrospektywnie przeanalizowano dane dotyczące kolejnych osób odwiedzających przychodnię, u których wykonano radiogramy długich nóg, ale bez żadnych oznak zwyrodnienia chrząstki lub historii choroby kończyny dolnej w okresie od stycznia 2023 r. do lipca 2023 r. w tej samej placówce.
Kryteria wyłączenia:
- grupa OA: przed całkowitą alloplastyką stawu biodrowego; ewidentny niedobór kostny kości udowej lub piszczelowej, jednoczesne zgięcie stawu kolanowego i rotacja nogi na zdjęciach rentgenowskich Grupa zdrowa: pozastawowa deformacja kości udowej lub piszczelowej; jednoczesne zgięcie kolana i obrót nogi na zdjęciach rentgenowskich; obraz słabej jakości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa OA
Dane dotyczące kolejnych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i bólem stawu kolanowego, u których w okresie od sierpnia 2021 r. do lipca 2023 r. w jednej instytucji przeprowadzono pierwotną TKA przez jednego starszego chirurga, przeanalizowano retrospektywnie.
W sumie 273 pacjentów przeszło radiogramy długich nóg.
Z badania wykluczono następujących 27 pacjentów: wcześniejsza całkowita alloplastyka stawu biodrowego – 2; oczywisty niedobór kości kości udowej lub piszczelowej, 10; jednoczesne zgięcie kolana i rotacja nogi na zdjęciach RTG, 15.
Zbadano rozkład pozostałych 246 przypadków metodą CPAK (jednostronny – 15; obustronny – 231; łącznie 477 kolan).
|
Do uchwycenia pełnej długości dwunożnych kończyn dolnych w pozycji stojącej wykorzystano płaski sprzęt do radiografii cyfrowej (DR) (Siemens DR AXIOM Aristos AX/VX).
Technik przesuwał detektor od góry do dołu, rejestrując cztery części: obustronne stawy biodrowe, kość udową, piszczelową i strzałkową oraz staw skokowy.
Parametry ekspozycji dla każdej części były następujące: I ekspozycja - 85kV, 75mAs; 2. ekspozycja - 80kV, 50mAs; 3. ekspozycja - 75kV, 40mAs; 4. ekspozycja - 68kV, 20mAs.
Odległość od źródła (kv-kg) wynosiła 300 cm, a pole widzenia 43,18 cm x 43,18 cm.
Wszystkie 4 zdjęcia rentgenowskie zszyto przy użyciu stacji DR firmy Siemens.
|
zdrowa grupa
Dane dotyczące kolejnych osób odwiedzających przychodnię, u których w okresie od stycznia 2023 r. do lipca 2023 r. w tej samej placówce wykonano zdjęcia rentgenowskie długich nóg, ale bez żadnych oznak zwyrodnienia chrząstki lub historii choroby kończyn dolnych w okresie od stycznia 2023 r. do lipca 2023 r. w tej samej placówce, przeanalizowano retrospektywnie.
W sumie przyjęto 136 gości.
Z badania wykluczono następujących 18 gości: pozastawowa deformacja kości udowej lub piszczelowej, 15; jednoczesne zgięcie kolana i obrót nogi na zdjęciach RTG, 13; obraz złej jakości, 1. Badano rozkład CPAK pozostałych 107 przypadków (214 kolan).
|
Do uchwycenia pełnej długości dwunożnych kończyn dolnych w pozycji stojącej wykorzystano płaski sprzęt do radiografii cyfrowej (DR) (Siemens DR AXIOM Aristos AX/VX).
Technik przesuwał detektor od góry do dołu, rejestrując cztery części: obustronne stawy biodrowe, kość udową, piszczelową i strzałkową oraz staw skokowy.
Parametry ekspozycji dla każdej części były następujące: I ekspozycja - 85kV, 75mAs; 2. ekspozycja - 80kV, 50mAs; 3. ekspozycja - 75kV, 40mAs; 4. ekspozycja - 68kV, 20mAs.
Odległość od źródła (kv-kg) wynosiła 300 cm, a pole widzenia 43,18 cm x 43,18 cm.
Wszystkie 4 zdjęcia rentgenowskie zszyto przy użyciu stacji DR firmy Siemens.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dystrybucja CPAK
Ramy czasowe: przed operacją
|
rozkład ustawienia płaszczyzny czołowej klasyfikacji stawu kolanowego
|
przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bin Liu, The First Hospital of Jilin University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FirstJilinUQX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na zdjęcie rentgenowskie długich nóg
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończonyZastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
Franciscus GasthuisChiesi Farmaceutici S.p.A.; Revenio Research; Stichting BeterKetenRekrutacyjnyZaprzestanie palenia | Infekcje dróg oddechowych | Przedwczesny poród | Przedwczesny poród | Telemedycyna | Dysplazja oskrzelowo-płucna | Choroba układu oddechowego | Zakażenie RSV | Zanieczyszczenie; Narażenie | Zachowania związane ze zdrowiem | eZdrowie | Nadreaktywność oskrzeli | Zaburzenia układu oddechowego związane... i inne warunkiHolandia
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Otto Bock Healthcare Products GmbHZakończony
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyOgraniczenie mobilnościStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończonyUraz więzadła krzyżowego przedniegoStany Zjednoczone
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsAktywny, nie rekrutującyAmputacja kończyny dolnej powyżej kolana (kontuzja) | Amputacja kolana kończyny dolnej | Wrodzona amputacja kończyny dolnejStany Zjednoczone
-
Otto Bock France SNCZakończonyAmputacja biodra i uda, poziom nieokreślonyAustria, Francja, Niemcy
-
University of Colorado, DenverRejestracja na zaproszenieDługi COVIDStany Zjednoczone
-
Universidad Antonio de NebrijaJeszcze nie rekrutacjaUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia funkcji poznawczych | Zespół po ostrym COVID-19 | Po ostrym COVID-19Hiszpania