- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06158425
Ústavní soulad v osteoartróze a zdravé čínštině
Distribuce zarovnání koronální roviny kolenního kloubu Klasifikace u čínské osteoartrózy a také u zdravé populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní skupiny a návrh skupiny OA Data pro po sobě jdoucí pacienty s OA s bolestí kolene, kteří podstoupili primární TKA jedním starším chirurgem mezi srpnem 2021 a červencem 2023 na jediném pracovišti, byla analyzována retrospektivně. Celkem 273 pacientů podstoupilo rentgenové snímky dlouhých nohou. Z této studie bylo vyloučeno následujících 27 pacientů: předchozí totální endoprotéza kyčelního kloubu, 2; zjevný kostní nedostatek stehenní nebo tibie, 10; současná flexe kolene a rotace nohy na rentgenových snímcích, 15. Bylo vyšetřeno rozložení CPAK u zbývajících 246 případů (jednostranné, 15; oboustranné, 231; celkem 477 kolen).
zdravá skupina Retrospektivně byla analyzována data pro po sobě jdoucí návštěvníky ambulance, kteří podstoupili rentgenové snímky dlouhých nohou, ale bez známek degenerace chrupavky nebo anamnézy dolní končetiny mezi lednem 2023 a červencem 2023 na stejném pracovišti. Celkem bylo přijato 136 návštěvníků. Z této studie bylo vyloučeno následujících 18 návštěvníků: mimokloubní deformita femuru nebo tibie, 15; současná flexe kolene a rotace nohy na rentgenových snímcích, 13; špatná kvalita obrazu, 1. Byla vyšetřena distribuce CPAK u zbývajících 107 případů (214 kolen).
Radiologická měření Všichni účastníci podstoupili standardní digitální rentgenové snímky dlouhých nohou. Mechanická osa femuru byla vyznačena od středu hlavice stehenní kosti ke středu kolena. Střed hlavy byl označen pomocí metody soustředného kruhu pro identifikaci středu. Střed kotníku byl označen jako bod na talární kopuli ve střední šířce. Úhel mHKA byl úhel sevřený mechanickými osami femuru a tibie. LDFA byl definován jako laterální úhel vytvořený mezi mechanickou osou femuru a kloubní linií distálního femuru. MPTA byla definována jako lékařský úhel vytvořený mezi mechanickou osou tibie a kloubní linií proximální tibie. Úhel konvergence spojnic (JLCA) byl úhel vytvořený mezi orientačními spojnicemi na opačných stranách téhož spoje[17]. Všechna měření prováděl ortoped. Starší autor provedl analýzu podskupiny 60 kolen ve skupině OA a opakoval ji v týdenních intervalech, aby vyhodnotil shodu mezi pozorovateli a mezi pozorovateli.
CPAK klasifikace OA a aHKA zdravé skupiny byla vypočtena na základě následujícího vzorce: aHKA=MPTA-LDFA. JLO byl vypočten podle vzorce: JLO=MPTA+LDFA. S měřením aHKA a JLO lze pacienty přiřadit 9 možným skupinám zarovnání CPAK. Průměrné hodnoty aHKA a JLO těchto dvou skupin byly zaokrouhleny na nejbližší celé číslo pro konečné přiřazení do třídy CPAK. Limity CPAK pro definici neutrálních kolen byly aHKA 0 ± 2 stupně. Hranice CPAK pro neutrální JLO byly definovány jako 180 ± 3 stupně, varózní aHKA méně než -2 stupně a valgózní aHKA více než +2 stupně. Apex distální JLO byl menší než 177°, zatímco apex proximální JLO byl větší než 183°[9]. OA a zdravá skupina byly kategorizovány podle klasifikace CPAK a byla zkoumána jejich distribuce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xin Qi, Dr.
- Telefonní číslo: +8615843073202
- E-mail: dr.qixin@jlu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Changchun, Čína
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Xin Qi, Dr.
- Telefonní číslo: +8615843073202
- E-mail: qixindoc@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina OA: Retrospektivně byla analyzována data pro po sobě jdoucí pacienty s OA s bolestí kolene, kteří podstoupili primární TKA jedním starším chirurgem v období od srpna 2021 do července 2023 na jednom pracovišti.
Zdravá skupina: Retrospektivně byla analyzována data pro po sobě jdoucí návštěvníky ambulance, kteří podstoupili rentgenové snímky dlouhých nohou, ale bez známek degenerace chrupavky nebo anamnézy dolní končetiny mezi lednem 2023 a červencem 2023 na stejném pracovišti.
Kritéria vyloučení:
- skupina OA: předchozí totální endoprotéza kyčelního kloubu; zjevný kostní deficit stehenní nebo tibie, současná flexe kolene a rotace nohy na RTG snímcích Zdravá skupina: mimokloubní deformita stehenní nebo tibie; současná flexe kolena a rotace nohy na rentgenových snímcích; nekvalitní obraz
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina OA
Retrospektivně byla analyzována data pro po sobě jdoucí pacienty s OA s bolestí kolene, kteří podstoupili primární TKA jedním starším chirurgem v období od srpna 2021 do července 2023 na jednom pracovišti.
Celkem 273 pacientů podstoupilo rentgenové snímky dlouhých nohou.
Z této studie bylo vyloučeno následujících 27 pacientů: předchozí totální endoprotéza kyčelního kloubu, 2; zjevný kostní nedostatek stehenní nebo tibie, 10; současná flexe kolene a rotace nohy na rentgenových snímcích, 15.
Bylo vyšetřeno rozložení CPAK u zbývajících 246 případů (jednostranné, 15; oboustranné, 231; celkem 477 kolen).
|
Zařízení pro digitální radiografii (DR) s plochým panelem (Siemens DR AXIOM Aristos AX/VX) bylo použito k zachycení bipedálních dolních končetin v plné délce ve stoje.
Technik pohyboval detektorem shora dolů a zachytil čtyři části: bilaterální kyčelní klouby, stehenní kost, holenní a lýtkovou kost a hlezenní kloub.
Expoziční parametry pro každou část byly následující: 1. expozice - 85 kV, 75 mAs; 2. expozice - 80kV, 50mAs; 3. expozice - 75kV, 40mAs; 4. expozice - 68kV, 20mAs.
Vzdálenost od zdroje (kv-kg) byla 300 cm a zorné pole bylo 43,18 cm x 43,18 cm.
Všechny 4 rentgenové snímky byly sešity pomocí Siemens DR Station.
|
zdravá skupina
Retrospektivně byla analyzována data pro po sobě jdoucí návštěvníky ambulance, kteří podstoupili rentgenové snímky dlouhých nohou, ale bez známek degenerace chrupavky nebo anamnézy dolní končetiny mezi lednem 2023 a červencem 2023 na stejném pracovišti.
Celkem bylo přijato 136 návštěvníků.
Z této studie bylo vyloučeno následujících 18 návštěvníků: mimokloubní deformita femuru nebo tibie, 15; současná flexe kolene a rotace nohy na rentgenových snímcích, 13; špatná kvalita obrazu, 1. Byla vyšetřena distribuce CPAK u zbývajících 107 případů (214 kolen).
|
Zařízení pro digitální radiografii (DR) s plochým panelem (Siemens DR AXIOM Aristos AX/VX) bylo použito k zachycení bipedálních dolních končetin v plné délce ve stoje.
Technik pohyboval detektorem shora dolů a zachytil čtyři části: bilaterální kyčelní klouby, stehenní kost, holenní a lýtkovou kost a hlezenní kloub.
Expoziční parametry pro každou část byly následující: 1. expozice - 85 kV, 75 mAs; 2. expozice - 80kV, 50mAs; 3. expozice - 75kV, 40mAs; 4. expozice - 68kV, 20mAs.
Vzdálenost od zdroje (kv-kg) byla 300 cm a zorné pole bylo 43,18 cm x 43,18 cm.
Všechny 4 rentgenové snímky byly sešity pomocí Siemens DR Station.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Distribuce CPAK
Časové okno: před operací
|
rozdělení koronální roviny alignment klasifikace kolena
|
před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bin Liu, The First Hospital of Jilin University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FirstJilinUQX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rentgenový snímek dlouhých nohou
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
Universidad Antonio de NebrijaZatím nenabírámeKognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Po akutním COVID-19 syndromu | Po akutním COVID-19Španělsko
-
Orthofix s.r.l.NáborPertrochanterická zlomenina stehenní kosti | Intertrochanterická zlomenina stehenní kosti | Subtrochanterická zlomenina stehenní kostiItálie
-
Franciscus GasthuisChiesi Farmaceutici S.p.A.; Revenio Research; Stichting BeterKetenNáborOdvykání kouření | Infekce dýchacích cest | Předčasný porod | Předčasný porod | Telemedicína | Bronchopulmonální dysplazie | Respirační onemocnění | Infekce RSV | Znečištění; Vystavení | Chování související se zdravím | eHealth | Bronchiální hyperreaktivita | Porucha dýchání související se znečištěním | Pneumonie RSVHolandsko
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoZubní úzkost | Zubní strachSaudská arábie
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
William Beaumont HospitalsDokončeno
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilNábor
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborOmezení mobilitySpojené státy