- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06162988
PET-billeddannelse af 68Ga-NOTA-H006 i malignitet
En undersøgelse til evaluering af 5T4-ekspression i maligne tumorer ved hjælp af 68Ga-NOTA-H006
5T4, også kendt som trophoblast glycoprotein, er et onkoføtalt antigen, der udtrykkes i fosterudvikling og cancer, men sjældent hos voksne. Den høje ekspression af 5T4 i malignitet blev fundet at være forbundet med dårlige kliniske resultater i ovarie-, mave- og kolorektal cancer. Adskillige antistoflægemiddelkonjugater er i øjeblikket under udvikling til kræftbehandling i præklinik- og klinikstadier.
Tidligere konstruerede efterforskere et 5T4-specifikt biomolekyle med nanomolær bindingsaffinitet. Radiomærkning med gallium-68 resulterede i 68Ga-NOTA-H006, som viste 5T4-ekspression i en række xenograft-modeller. Formålet med den nuværende undersøgelse er således at evaluere fordelingen og dosimetrien af dette nye sporstof og at udforske de diagnostiske værdier af 68Ga-NOTA-H006 i maligne tumorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yihui Guan, MD
- Telefonnummer: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Yihui Guan
- Telefonnummer: +8613764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i kliniske forsøg med bugspytkirtelkræft skal opfylde alle følgende kriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år.
- Bugspytkirtelbelægning findes på billeddiagnostik og kombineret med klinisk dømmekraft som patient med bugspytkirtelkræft.
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen eller dennes juridiske værge eller omsorgsperson.
- Vilje og evne til at samarbejde med alle uddannelsens programmer.
Lungekræft kliniske forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier:
- Være mellem 18 og 65 år.
- Patienter med CT-fund af mistænkelig plads på lungerne med en diameter på mere end 1 cm, som ikke er blevet opereret.
- Skriftligt informeret samtykke skal underskrives af forsøgspersonen eller dennes juridiske værge eller omsorgsperson.
- Vilje og evne til at samarbejde med alle uddannelsens programmer.
Individer i kliniske undersøgelser af tarmkræft skal opfylde alle følgende kriterier:
- Være mellem 18 og 65 år.
- Har en klar histologisk eller patologisk diagnose af tyktarmskræft.
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen eller værge eller omsorgsperson.
- Vilje og evne til at samarbejde med alle programmer i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens;
- Målrettet behandling forud for strålebehandling eller PET/CT-skanning. 5T4-ekspression i eksisterende læsioner vurderet ved immunhistokemi ved anvendelse af antistofkloner.
- Anamnese med alvorlig operation i den sidste måned.
- Dem, der har deltaget i andre kliniske forsøg i samme periode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der gennemgik 68Ga-NOTA-H006 og 18F-FDG PET/CT
68Ga-NOTA-H006, enkelt dosis
|
68Ga-NOTA-H006:PET-billeddannelse; 18F-FDG:PET-billeddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering og optimering af billedbehandlingsmetode for 68Ga-NOTA-H006 PET
Tidsramme: 90 minutter fra tidspunktet for injektion
|
Analyser den standardiserede optagelsesværdi (SUV) af 68Ga-NOTA-H006 på læsionerne Sammenlign SUV'en med 5T4-ekspression i patologiske prøver
|
90 minutter fra tidspunktet for injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2023-777
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .