- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06162988
Imaging PET di 68Ga-NOTA-H006 in tumori maligni
Uno studio per valutare l'espressione 5T4 nei tumori maligni utilizzando 68Ga-NOTA-H006
5T4, noto anche come glicoproteina del trofoblasto, è un antigene oncofetale che si esprime nello sviluppo fetale e nel cancro, ma raramente nell'adulto. È stato riscontrato che l'elevata espressione di 5T4 nei tumori maligni è associata a scarsi esiti clinici nei tumori ovarici, gastrici e del colon-retto. Diversi coniugati di farmaci anticorpali sono attualmente in fase di sviluppo per la terapia del cancro in fase preclinica e clinica.
In precedenza, i ricercatori avevano progettato una biomolecola specifica per 5T4 con affinità di legame nanomolare. La radiomarcatura con gallio-68 ha prodotto 68Ga-NOTA-H006 che mostrava l'espressione 5T4 in una varietà di modelli di xenotrapianto. Pertanto, gli obiettivi del presente studio sono valutare la distribuzione e la dosimetria di questo nuovo tracciante ed esplorare i valori diagnostici del 68Ga-NOTA-H006 nei tumori maligni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yihui Guan, MD
- Numero di telefono: +86 13764308300
- Email: guanyihui@hotmail.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital
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Contatto:
- Yihui Guan
- Numero di telefono: +8613764308300
- Email: guanyihui@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti dello studio clinico sul cancro del pancreas devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- L'occupazione del pancreas viene rilevata tramite imaging e combinata con il giudizio clinico come paziente con cancro al pancreas.
- Consenso informato scritto firmato dal soggetto o dal suo tutore legale o caregiver.
- Disponibilità e capacità di collaborare con tutti i programmi dello studio.
I soggetti dello studio clinico sul cancro del polmone devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
- Pazienti con reperti TC di spazio sospetto sui polmoni con un diametro superiore a 1 cm che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico.
- Il consenso informato scritto deve essere firmato dal soggetto o dal suo tutore legale o caregiver.
- Disponibilità e capacità di collaborare con tutti i programmi dello studio.
I soggetti dello studio clinico sul cancro dell'intestino devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
- Avere una chiara diagnosi istologica o patologica di cancro del colon-retto.
- Consenso informato scritto firmato dal soggetto o dal tutore legale o dal caregiver.
- Disponibilità e capacità di collaborare con tutti i programmi di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Grave insufficienza epatica o renale;
- Terapia mirata prima della radioterapia o della scansione PET/TAC. Espressione 5T4 nelle lesioni esistenti valutate mediante immunoistochimica utilizzando cloni di anticorpi.
- Storia di un intervento chirurgico grave nell'ultimo mese.
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici nello stesso periodo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti sottoposti a PET/CT con 68Ga-NOTA-H006 e 18F-FDG
68Ga-NOTA-H006, dose singola
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68Ga-NOTA-H006: imaging PET; 18F-FDG: imaging PET
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Definizione e ottimizzazione del metodo di imaging per PET 68Ga-NOTA-H006
Lasso di tempo: 90 minuti dal momento dell'iniezione
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Analizzare il valore di assorbimento standardizzato (SUV) di 68Ga-NOTA-H006 sulle lesioni Confrontare il SUV con l'espressione 5T4 in campioni patologici
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90 minuti dal momento dell'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2023-777
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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