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Imaging PET di 68Ga-NOTA-H006 in tumori maligni

6 dicembre 2023 aggiornato da: YiHui Guan

Uno studio per valutare l'espressione 5T4 nei tumori maligni utilizzando 68Ga-NOTA-H006

5T4, noto anche come glicoproteina del trofoblasto, è un antigene oncofetale che si esprime nello sviluppo fetale e nel cancro, ma raramente nell'adulto. È stato riscontrato che l'elevata espressione di 5T4 nei tumori maligni è associata a scarsi esiti clinici nei tumori ovarici, gastrici e del colon-retto. Diversi coniugati di farmaci anticorpali sono attualmente in fase di sviluppo per la terapia del cancro in fase preclinica e clinica.

In precedenza, i ricercatori avevano progettato una biomolecola specifica per 5T4 con affinità di legame nanomolare. La radiomarcatura con gallio-68 ha prodotto 68Ga-NOTA-H006 che mostrava l'espressione 5T4 in una varietà di modelli di xenotrapianto. Pertanto, gli obiettivi del presente studio sono valutare la distribuzione e la dosimetria di questo nuovo tracciante ed esplorare i valori diagnostici del 68Ga-NOTA-H006 nei tumori maligni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200040

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti dello studio clinico sul cancro del pancreas devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    1. Età compresa tra 18 e 65 anni.
    2. L'occupazione del pancreas viene rilevata tramite imaging e combinata con il giudizio clinico come paziente con cancro al pancreas.
    3. Consenso informato scritto firmato dal soggetto o dal suo tutore legale o caregiver.
    4. Disponibilità e capacità di collaborare con tutti i programmi dello studio.

I soggetti dello studio clinico sul cancro del polmone devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Pazienti con reperti TC di spazio sospetto sui polmoni con un diametro superiore a 1 cm che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico.
  3. Il consenso informato scritto deve essere firmato dal soggetto o dal suo tutore legale o caregiver.
  4. Disponibilità e capacità di collaborare con tutti i programmi dello studio.

I soggetti dello studio clinico sul cancro dell'intestino devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Avere una chiara diagnosi istologica o patologica di cancro del colon-retto.
  3. Consenso informato scritto firmato dal soggetto o dal tutore legale o dal caregiver.
  4. Disponibilità e capacità di collaborare con tutti i programmi di questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Grave insufficienza epatica o renale;
  2. Terapia mirata prima della radioterapia o della scansione PET/TAC. Espressione 5T4 nelle lesioni esistenti valutate mediante immunoistochimica utilizzando cloni di anticorpi.
  3. Storia di un intervento chirurgico grave nell'ultimo mese.
  4. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici nello stesso periodo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a PET/CT con 68Ga-NOTA-H006 e 18F-FDG
68Ga-NOTA-H006, dose singola
68Ga-NOTA-H006: imaging PET; 18F-FDG: imaging PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definizione e ottimizzazione del metodo di imaging per PET 68Ga-NOTA-H006
Lasso di tempo: 90 minuti dal momento dell'iniezione
Analizzare il valore di assorbimento standardizzato (SUV) di 68Ga-NOTA-H006 sulle lesioni Confrontare il SUV con l'espressione 5T4 in campioni patologici
90 minuti dal momento dell'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2023-777

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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