Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-beeldvorming van 68Ga-NOTA-H006 bij maligniteit

6 december 2023 bijgewerkt door: YiHui Guan

Een onderzoek om de expressie van 5T4 in kwaadaardige tumoren te evalueren met behulp van 68Ga-NOTA-H006

5T4, ook bekend als trofoblastglycoproteïne, is een oncofoetaal antigeen dat tot expressie komt bij de ontwikkeling van de foetus en bij kanker, maar zelden bij volwassenen. Er werd gevonden dat de hoge expressie van 5T4 bij maligniteiten verband houdt met slechte klinische resultaten bij eierstok-, maag- en colorectale kankers. Er zijn momenteel verschillende antilichaamconjugaten in ontwikkeling voor kankertherapie in preklinische en klinische stadia.

Eerder ontwikkelden onderzoekers een 5T4-specifiek biomolecuul met nanomolaire bindingsaffiniteit. Radiolabeling met gallium-68 resulteerde in 68Ga-NOTA-H006 dat 5T4-expressie vertoonde in een verscheidenheid aan xenotransplantaatmodellen. Het doel van het huidige onderzoek is dus om de distributie en dosimetrie van deze nieuwe tracer te evalueren, en om de diagnostische waarden van 68Ga-NOTA-H006 in kwaadaardige tumoren te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen in klinische onderzoeken naar alvleesklierkanker moeten aan alle volgende criteria voldoen:

    1. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
    2. Pancreasbezetting wordt gevonden op beeldvorming en gecombineerd met klinisch oordeel bij een patiënt met alvleesklierkanker.
    3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend door de proefpersoon of zijn/haar wettelijke voogd of verzorger.
    4. Bereidheid en vermogen om samen te werken met alle programma's van de studie.

Proefpersonen in klinische onderzoeken naar longkanker moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
  2. Patiënten met CT-bevindingen van verdachte ruimte op de longen met een diameter van meer dan 1 cm die geen operatie hebben ondergaan.
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend door de proefpersoon of zijn/haar wettelijke voogd of verzorger.
  4. Bereidheid en vermogen om samen te werken met alle programma's van de studie.

Proefpersonen uit klinische onderzoeken naar darmkanker moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
  2. Zorg voor een duidelijke histologische of pathologische diagnose van colorectale kanker.
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend door de proefpersoon of wettelijke voogd of verzorger.
  4. Bereidheid en vermogen om samen te werken met alle programma's van deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige lever- of nierinsufficiëntie;
  2. Gerichte therapie voorafgaand aan radiotherapie of PET/CT-scan. 5T4-expressie in bestaande laesies beoordeeld door immunohistochemie met behulp van antilichaamklonen.
  3. Geschiedenis van ernstige operaties in de afgelopen maand.
  4. Degenen die in dezelfde periode aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die 68Ga-NOTA-H006 en 18F-FDG PET/CT ondergingen
68Ga-NOTA-H006, enkele dosis
Geneesmiddel: 68Ga-NOTA-H006 wordt intraveneus geïnjecteerd met een dosis van 1,8 MBq[0,05MCi]/kg.
68Ga-NOTA-H006: PET-beeldvorming; 18F-FDG: PET-beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oprichting en optimalisatie van beeldvormingsmethode voor 68Ga-NOTA-H006 PET
Tijdsspanne: 90 minuten vanaf het moment van injectie
Analyseer de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van 68Ga-NOTA-H006 op de laesies. Vergelijk de SUV met 5T4-expressie in pathologische monsters
90 minuten vanaf het moment van injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

YiHui Guan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KY2023-777

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumor, solide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren