Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-avbildning av 68Ga-NOTA-H006 i malignitet

6. desember 2023 oppdatert av: YiHui Guan

En studie for å evaluere 5T4-ekspresjon i ondartede svulster ved bruk av 68Ga-NOTA-H006

5T4, også kjent som trofoblastglykoprotein, er et onkoføtalt antigen som uttrykkes i fosterutvikling og kreft, men sjelden hos voksne. Det høye uttrykket av 5T4 i malignitet ble funnet å være assosiert med dårlige kliniske utfall i eggstokkreft, mage og tykktarmskreft. Flere antistoffkonjugater er for tiden under utvikling for kreftbehandling i prekliniske og klinikkstadier.

Tidligere konstruerte etterforskere et 5T4-spesifikt biomolekyl med nanomolar bindingsaffinitet. Radiomerking med gallium-68 resulterte i 68Ga-NOTA-H006 som viste 5T4-ekspresjon i en rekke xenograft-modeller. Målet med denne studien er derfor å evaluere distribusjonen og dosimetrien til dette nye sporstoffet, og å utforske de diagnostiske verdiene til 68Ga-NOTA-H006 i ondartede svulster.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Undersøkelser i kliniske studier av bukspyttkjertelkreft må oppfylle alle følgende kriterier:

    1. Alder mellom 18 og 65 år.
    2. Bukspyttkjertelokkupasjon er funnet på bildediagnostikk og kombinert med klinisk skjønn som pasient med kreft i bukspyttkjertelen.
    3. Skriftlig informert samtykke signert av personen eller hans/hennes juridiske verge eller omsorgsperson.
    4. Vilje og evne til å samarbeide med alle studiets programmer.

Individer i kliniske studier med lungekreft må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Være mellom 18 og 65 år.
  2. Pasienter med CT-funn av mistenkelig plass på lungene med diameter over 1 cm som ikke er operert.
  3. Skriftlig informert samtykke må være signert av personen eller hans/hennes juridiske verge eller omsorgsperson.
  4. Vilje og evne til å samarbeide med alle studiets programmer.

Tarmkreft kliniske studier må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Være mellom 18 og 65 år.
  2. Ha en klar histologisk eller patologisk diagnose av tykktarmskreft.
  3. Skriftlig informert samtykke signert av subjektet eller verge eller omsorgsperson.
  4. Vilje og evne til å samarbeide med alle programmene i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig lever- eller nyresvikt;
  2. Målrettet behandling før strålebehandling eller PET/CT-skanning. 5T4-ekspresjon i eksisterende lesjoner vurdert ved immunhistokjemi ved bruk av antistoffkloner.
  3. Historie om alvorlig operasjon den siste måneden.
  4. De som har deltatt i andre kliniske studier i samme periode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgikk 68Ga-NOTA-H006 og 18F-FDG PET/CT
68Ga-NOTA-H006, enkeltdose
Legemiddel: 68Ga-NOTA-H006 injiseres intravenøst ​​med en dose på 1,8 MBq[0,05MCi]/kg.
68Ga-NOTA-H006: PET-avbildning; 18F-FDG: PET-avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablering og optimalisering av avbildningsmetode for 68Ga-NOTA-H006 PET
Tidsramme: 90 minutter fra tidspunktet for injeksjon
Analyser den standardiserte opptaksverdien (SUV) av 68Ga-NOTA-H006 på lesjonene Sammenlign SUV-en med 5T4-ekspresjon i patologiske prøver
90 minutter fra tidspunktet for injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

YiHui Guan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KY2023-777

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere