- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06162988
Obrazowanie PET 68Ga-NOTA-H006 w nowotworach złośliwych
Badanie oceniające ekspresję 5T4 w nowotworach złośliwych przy użyciu 68Ga-NOTA-H006
5T4, znana również jako glikoproteina trofoblastu, jest antygenem onkopłodowym ulegającym ekspresji podczas rozwoju płodu i raka, ale rzadko u dorosłych. Stwierdzono, że wysoka ekspresja 5T4 w nowotworach złośliwych wiąże się ze słabymi wynikami klinicznymi w przypadku raka jajnika, żołądka i jelita grubego. Obecnie opracowywanych jest kilka koniugatów przeciwciało-lek do stosowania w terapii nowotworów na etapach przedklinicznych i klinicznych.
Wcześniej badacze opracowali biocząsteczkę specyficzną dla 5T4 o nanomolowym powinowactwie wiązania. Znakowanie radioaktywne galem-68 dało 68Ga-NOTA-H006, które wykazywało ekspresję 5T4 w różnych modelach heteroprzeszczepów. Zatem celem obecnych badań jest ocena dystrybucji i dozymetrii tego nowego znacznika oraz zbadanie wartości diagnostycznej 68Ga-NOTA-H006 w nowotworach złośliwych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yihui Guan, MD
- Numer telefonu: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Yihui Guan
- Numer telefonu: +8613764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy badania klinicznego dotyczącego raka trzustki muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Zajęcie trzustki stwierdza się na podstawie badania obrazowego i oceny klinicznej u pacjenta z rakiem trzustki.
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przez uczestnika lub jego opiekuna prawnego.
- Chęć i umiejętność współpracy przy wszystkich programach studiów.
Uczestnicy badania klinicznego dotyczącego raka płuc muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Być w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjenci, u których w tomografii komputerowej stwierdzono podejrzaną przestrzeń w płucach o średnicy większej niż 1 cm, którzy nie byli poddani operacji.
- Pisemna świadoma zgoda musi zostać podpisana przez uczestnika lub jego prawnego opiekuna.
- Chęć i umiejętność współpracy przy wszystkich programach studiów.
Uczestnicy badania klinicznego dotyczącego raka jelita grubego muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Być w wieku od 18 do 65 lat.
- Należy mieć jasne rozpoznanie histologiczne lub patologiczne raka jelita grubego.
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przez uczestnika lub opiekuna prawnego lub opiekuna.
- Chęć i możliwość współpracy ze wszystkimi programami tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
- Terapia celowana przed radioterapią lub badaniem PET/CT. Ekspresja 5T4 w istniejących zmianach oceniana metodą immunohistochemiczną przy użyciu klonów przeciwciał.
- Historia poważnych operacji w ciągu ostatniego miesiąca.
- Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w tym samym okresie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci poddani badaniu PET/CT 68Ga-NOTA-H006 i 18F-FDG
68Ga-NOTA-H006, pojedyncza dawka
|
68Ga-NOTA-H006: obrazowanie PET; 18F-FDG: obrazowanie PET
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie i optymalizacja metody obrazowania PET 68Ga-NOTA-H006
Ramy czasowe: 90 minut od momentu wstrzyknięcia
|
Przeanalizuj standaryzowaną wartość wychwytu (SUV) 68Ga-NOTA-H006 na zmianach. Porównaj SUV z ekspresją 5T4 w próbkach patologicznych
|
90 minut od momentu wstrzyknięcia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2023-777
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .