Imagerie TEP du 68Ga-NOTA-H006 dans la malignité
Une étude pour évaluer l'expression de 5T4 dans les tumeurs malignes à l'aide du 68Ga-NOTA-H006
Le 5T4, également connu sous le nom de glycoprotéine trophoblastique, est un antigène oncofœtal qui s'exprime dans le développement fœtal et le cancer, mais rarement chez l'adulte. L'expression élevée de 5T4 dans les tumeurs malignes s'est avérée associée à de mauvais résultats cliniques dans les cancers de l'ovaire, de l'estomac et colorectal. Plusieurs conjugués anticorps-médicament sont actuellement en cours de développement pour le traitement du cancer aux stades préclinique et clinique.
Auparavant, les chercheurs avaient conçu une biomolécule spécifique au 5T4 dotée d'une affinité de liaison nanomolaire. Le radiomarquage au gallium-68 a abouti à l'obtention du 68Ga-NOTA-H006 qui a montré l'expression de 5T4 dans divers modèles de xénogreffes. Ainsi, les objectifs de l'étude actuelle sont d'évaluer la distribution et la dosimétrie de ce nouveau traceur, et d'explorer les valeurs diagnostiques du 68Ga-NOTA-H006 dans les tumeurs malignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yihui Guan, MD
- Numéro de téléphone: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital
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Contact:
- Yihui Guan
- Numéro de téléphone: +8613764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les sujets des études cliniques sur le cancer du pancréas doivent répondre à tous les critères suivants :
- Âge entre 18 et 65 ans.
- L'occupation pancréatique est constatée par imagerie et combinée au jugement clinique d'un patient atteint d'un cancer du pancréas.
- Consentement éclairé écrit signé par le sujet ou son tuteur légal ou soignant.
- Volonté et capacité de coopérer avec tous les programmes d'études.
Les sujets des études cliniques sur le cancer du poumon doivent répondre à tous les critères suivants :
- Être âgé entre 18 et 65 ans.
- Patients présentant des résultats tomodensitométriques montrant un espace suspect sur les poumons d'un diamètre supérieur à 1 cm et n'ayant pas subi de chirurgie.
- Le consentement éclairé écrit doit être signé par le sujet ou son tuteur légal ou soignant.
- Volonté et capacité de coopérer avec tous les programmes d'études.
Les sujets des études cliniques sur le cancer de l’intestin doivent répondre à tous les critères suivants :
- Être âgé entre 18 et 65 ans.
- Avoir un diagnostic histologique ou pathologique clair de cancer colorectal.
- Consentement éclairé écrit signé par le sujet ou son tuteur légal ou soignant.
- Volonté et capacité de coopérer avec tous les programmes de cette étude.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère ;
- Thérapie ciblée avant radiothérapie ou TEP/CT. Expression de 5T4 dans les lésions existantes évaluée par immunohistochimie à l'aide de clones d'anticorps.
- Antécédents d'intervention chirurgicale grave au cours du dernier mois.
- Ceux qui ont participé à d’autres essais cliniques au cours de la même période.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients ayant subi une TEP/TDM au 68Ga-NOTA-H006 et au 18F-FDG
68Ga-NOTA-H006, dose unique
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68Ga-NOTA-H006 : imagerie TEP ; 18F-FDG : imagerie TEP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mise en place et optimisation d'une méthode d'imagerie pour le TEP 68Ga-NOTA-H006
Délai: 90 minutes à partir du moment de l'injection
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Analyser la valeur d'absorption standardisée (SUV) du 68Ga-NOTA-H006 sur les lésions Comparer la SUV avec l'expression du 5T4 dans des échantillons pathologiques
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90 minutes à partir du moment de l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2023-777
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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