- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06162988
PET-Bildgebung von 68Ga-NOTA-H006 bei bösartigen Erkrankungen
Eine Studie zur Bewertung der 5T4-Expression in bösartigen Tumoren unter Verwendung von 68Ga-NOTA-H006
5T4, auch bekannt als Trophoblasten-Glykoprotein, ist ein onkofötales Antigen, das in der fetalen Entwicklung und bei Krebs exprimiert wird, jedoch selten im Erwachsenenalter. Es wurde festgestellt, dass die hohe Expression von 5T4 bei bösartigen Erkrankungen mit schlechten klinischen Ergebnissen bei Eierstock-, Magen- und Darmkrebs verbunden ist. Derzeit werden mehrere Antikörper-Wirkstoff-Konjugate für die Krebstherapie in der präklinischen und klinischen Phase entwickelt.
Zuvor haben Forscher ein 5T4-spezifisches Biomolekül mit nanomolarer Bindungsaffinität entwickelt. Die radioaktive Markierung mit Gallium-68 führte zu 68Ga-NOTA-H006, das in einer Vielzahl von Xenotransplantatmodellen eine 5T4-Expression zeigte. Ziel der aktuellen Studie ist es daher, die Verteilung und Dosimetrie dieses neuartigen Tracers zu bewerten und die diagnostischen Werte von 68Ga-NOTA-H006 bei bösartigen Tumoren zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yihui Guan, MD
- Telefonnummer: +86 13764308300
- E-Mail: guanyihui@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Yihui Guan
- Telefonnummer: +8613764308300
- E-Mail: guanyihui@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden einer klinischen Studie zu Bauchspeicheldrüsenkrebs müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Die Belegung der Bauchspeicheldrüse wird in der Bildgebung festgestellt und mit der klinischen Beurteilung eines Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs kombiniert.
- Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Probanden oder seinem/ihrem Erziehungsberechtigten oder Betreuer.
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit in allen Programmen des Studiums.
Die Probanden einer klinischen Studie zu Lungenkrebs müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Sie müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
- Patienten mit CT-Befunden eines verdächtigen Raums in der Lunge mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm, die sich keiner Operation unterzogen haben.
- Die schriftliche Einverständniserklärung muss vom Probanden oder seinem Erziehungsberechtigten oder Betreuer unterzeichnet werden.
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit in allen Programmen des Studiums.
Die Probanden klinischer Studien zu Darmkrebs müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Sie müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
- Eine eindeutige histologische oder pathologische Diagnose von Darmkrebs haben.
- Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Probanden oder Erziehungsberechtigten oder Betreuer.
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit allen Programmen dieses Studiums.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz;
- Gezielte Therapie vor einer Strahlentherapie oder einem PET/CT-Scan. 5T4-Expression in bestehenden Läsionen, bewertet durch Immunhistochemie unter Verwendung von Antikörperklonen.
- Vorgeschichte schwerer chirurgischer Eingriffe im letzten Monat.
- Diejenigen, die im gleichen Zeitraum an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten, die sich einer 68Ga-NOTA-H006- und 18F-FDG-PET/CT unterzogen haben
68Ga-NOTA-H006, Einzeldosis
|
68Ga-NOTA-H006: PET-Bildgebung; 18F-FDG: PET-Bildgebung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Etablierung und Optimierung der Bildgebungsmethode für 68Ga-NOTA-H006-PET
Zeitfenster: 90 Minuten ab dem Zeitpunkt der Injektion
|
Analysieren Sie den standardisierten Aufnahmewert (SUV) von 68Ga-NOTA-H006 auf den Läsionen. Vergleichen Sie den SUV mit der 5T4-Expression in pathologischen Proben
|
90 Minuten ab dem Zeitpunkt der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2023-777
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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