- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06162988
Imagens PET de 68Ga-NOTA-H006 em malignidade
Um estudo para avaliar a expressão de 5T4 em tumores malignos usando 68Ga-NOTA-H006
5T4, também conhecido como glicoproteína trofoblástica, é um antígeno oncofetal que se expressa no desenvolvimento fetal e no câncer, mas raramente em adultos. Descobriu-se que a alta expressão de 5T4 em malignidades está associada a resultados clínicos desfavoráveis em cânceres de ovário, gástrico e colorretal. Vários conjugados de anticorpos e medicamentos estão atualmente em desenvolvimento para terapia do câncer em estágios pré-clínicos e clínicos.
Anteriormente, os investigadores desenvolveram uma biomolécula específica de 5T4 com afinidade de ligação nanomolar. A radiomarcação com gálio-68 resultou em 68Ga-NOTA-H006 que mostrou expressão de 5T4 em uma variedade de modelos de xenoenxerto. Assim, os objetivos do presente estudo são avaliar a distribuição e dosimetria deste novo traçador e explorar os valores diagnósticos de 68Ga-NOTA-H006 em tumores malignos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yihui Guan, MD
- Número de telefone: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital
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Contato:
- Yihui Guan
- Número de telefone: +8613764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes do estudo clínico de câncer de pâncreas devem atender a todos os seguintes critérios:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- A ocupação pancreática é encontrada em exames de imagem e combinada com o julgamento clínico de um paciente com câncer de pâncreas.
- Consentimento informado por escrito assinado pelo sujeito ou seu responsável legal ou cuidador.
- Disponibilidade e capacidade de cooperar com todos os programas do estudo.
Os participantes do estudo clínico de câncer de pulmão devem atender a todos os seguintes critérios:
- Ter entre 18 e 65 anos.
- Pacientes com achados tomográficos de espaço suspeito nos pulmões com diâmetro superior a 1cm e que não foram submetidos a cirurgia.
- O consentimento informado por escrito deve ser assinado pelo sujeito ou seu responsável legal ou cuidador.
- Disponibilidade e capacidade de cooperar com todos os programas do estudo.
Os participantes do estudo clínico de câncer de intestino devem atender a todos os seguintes critérios:
- Ter entre 18 e 65 anos.
- Ter um diagnóstico histológico ou patológico claro de câncer colorretal.
- Consentimento informado por escrito assinado pelo sujeito ou responsável legal ou cuidador.
- Disponibilidade e capacidade de cooperar com todos os programas deste estudo.
Critério de exclusão:
- Insuficiência hepática ou renal grave;
- Terapia direcionada antes da radioterapia ou PET/CT. Expressão de 5T4 em lesões existentes avaliada por imuno-histoquímica utilizando clones de anticorpos.
- História de cirurgia grave no último mês.
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos durante o mesmo período.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes submetidos a PET/CT 68Ga-NOTA-H006 e 18F-FDG
68Ga-NOTA-H006, dose única
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68Ga-NOTA-H006: imagens PET; 18F-FDG: imagens PET
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecimento e otimização de método de imagem para PET 68Ga-NOTA-H006
Prazo: 90 minutos a partir do momento da injeção
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Analise o valor de captação padronizado (SUV) de 68Ga-NOTA-H006 nas lesões Compare o SUV com a expressão de 5T4 em amostras patológicas
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90 minutos a partir do momento da injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KY2023-777
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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