Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imágenes PET de 68Ga-NOTA-H006 en neoplasias malignas

6 de diciembre de 2023 actualizado por: YiHui Guan

Un estudio para evaluar la expresión de 5T4 en tumores malignos utilizando 68Ga-NOTA-H006

5T4, también conocida como glicoproteína trofoblástica, es un antígeno oncofetal que se expresa en el desarrollo fetal y el cáncer, pero rara vez en adultos. Se encontró que la alta expresión de 5T4 en tumores malignos se asocia con malos resultados clínicos en cánceres de ovario, gástrico y colorrectal. Actualmente se están desarrollando varios conjugados de anticuerpos y fármacos para la terapia del cáncer en etapas preclínicas y clínicas.

Anteriormente, los investigadores diseñaron una biomolécula específica de 5T4 con afinidad de unión nanomolar. El radiomarcaje con galio-68 dio como resultado 68Ga-NOTA-H006 que mostró expresión de 5T4 en una variedad de modelos de xenoinjerto. Por tanto, los objetivos del presente estudio son evaluar la distribución y dosimetría de este nuevo trazador y explorar los valores diagnósticos de 68Ga-NOTA-H006 en tumores malignos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yihui Guan, MD
  • Número de teléfono: +86 13764308300
  • Correo electrónico: guanyihui@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos del estudio de ensayo clínico sobre cáncer de páncreas deben cumplir todos los criterios siguientes:

    1. Edad entre 18 y 65 años.
    2. La ocupación pancreática se encuentra en las imágenes y se combina con el juicio clínico de un paciente con cáncer de páncreas.
    3. Consentimiento informado por escrito firmado por el sujeto o su tutor legal o cuidador.
    4. Voluntad y capacidad para cooperar con todos los programas del estudio.

Los sujetos del estudio de un ensayo clínico sobre cáncer de pulmón deben cumplir todos los criterios siguientes:

  1. Tener entre 18 y 65 años.
  2. Pacientes con hallazgos en TC de espacio sospechoso en los pulmones con un diámetro superior a 1 cm que no hayan sido sometidos a cirugía.
  3. El consentimiento informado por escrito debe ser firmado por el sujeto o su tutor legal o cuidador.
  4. Voluntad y capacidad para cooperar con todos los programas del estudio.

Los sujetos del estudio de ensayo clínico sobre cáncer de intestino deben cumplir todos los criterios siguientes:

  1. Tener entre 18 y 65 años.
  2. Tener un diagnóstico histológico o patológico claro de cáncer colorrectal.
  3. Consentimiento informado por escrito firmado por el sujeto o tutor legal o cuidador.
  4. Voluntad y capacidad para cooperar con todos los programas de este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia hepática o renal grave;
  2. Terapia dirigida antes de la radioterapia o la exploración PET/CT. Expresión de 5T4 en lesiones existentes evaluada mediante inmunohistoquímica utilizando clones de anticuerpos.
  3. Historia de cirugía grave en el último mes.
  4. Quienes hayan participado en otros ensayos clínicos durante el mismo periodo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes sometidos a PET/TC con 68Ga-NOTA-H006 y 18F-FDG
68Ga-NOTA-H006, dosis única
68Ga-NOTA-H006: imágenes PET; 18F-FDG: imágenes PET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecimiento y optimización del método de obtención de imágenes para PET 68Ga-NOTA-H006.
Periodo de tiempo: 90 minutos desde el momento de la inyección
Analizar el valor de absorción estandarizado (SUV) de 68Ga-NOTA-H006 en las lesiones Comparar el SUV con la expresión de 5T4 en muestras patológicas
90 minutos desde el momento de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KY2023-777

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir