- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06162988
Imágenes PET de 68Ga-NOTA-H006 en neoplasias malignas
Un estudio para evaluar la expresión de 5T4 en tumores malignos utilizando 68Ga-NOTA-H006
5T4, también conocida como glicoproteína trofoblástica, es un antígeno oncofetal que se expresa en el desarrollo fetal y el cáncer, pero rara vez en adultos. Se encontró que la alta expresión de 5T4 en tumores malignos se asocia con malos resultados clínicos en cánceres de ovario, gástrico y colorrectal. Actualmente se están desarrollando varios conjugados de anticuerpos y fármacos para la terapia del cáncer en etapas preclínicas y clínicas.
Anteriormente, los investigadores diseñaron una biomolécula específica de 5T4 con afinidad de unión nanomolar. El radiomarcaje con galio-68 dio como resultado 68Ga-NOTA-H006 que mostró expresión de 5T4 en una variedad de modelos de xenoinjerto. Por tanto, los objetivos del presente estudio son evaluar la distribución y dosimetría de este nuevo trazador y explorar los valores diagnósticos de 68Ga-NOTA-H006 en tumores malignos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yihui Guan, MD
- Número de teléfono: +86 13764308300
- Correo electrónico: guanyihui@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital
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Contacto:
- Yihui Guan
- Número de teléfono: +8613764308300
- Correo electrónico: guanyihui@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos del estudio de ensayo clínico sobre cáncer de páncreas deben cumplir todos los criterios siguientes:
- Edad entre 18 y 65 años.
- La ocupación pancreática se encuentra en las imágenes y se combina con el juicio clínico de un paciente con cáncer de páncreas.
- Consentimiento informado por escrito firmado por el sujeto o su tutor legal o cuidador.
- Voluntad y capacidad para cooperar con todos los programas del estudio.
Los sujetos del estudio de un ensayo clínico sobre cáncer de pulmón deben cumplir todos los criterios siguientes:
- Tener entre 18 y 65 años.
- Pacientes con hallazgos en TC de espacio sospechoso en los pulmones con un diámetro superior a 1 cm que no hayan sido sometidos a cirugía.
- El consentimiento informado por escrito debe ser firmado por el sujeto o su tutor legal o cuidador.
- Voluntad y capacidad para cooperar con todos los programas del estudio.
Los sujetos del estudio de ensayo clínico sobre cáncer de intestino deben cumplir todos los criterios siguientes:
- Tener entre 18 y 65 años.
- Tener un diagnóstico histológico o patológico claro de cáncer colorrectal.
- Consentimiento informado por escrito firmado por el sujeto o tutor legal o cuidador.
- Voluntad y capacidad para cooperar con todos los programas de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática o renal grave;
- Terapia dirigida antes de la radioterapia o la exploración PET/CT. Expresión de 5T4 en lesiones existentes evaluada mediante inmunohistoquímica utilizando clones de anticuerpos.
- Historia de cirugía grave en el último mes.
- Quienes hayan participado en otros ensayos clínicos durante el mismo periodo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes sometidos a PET/TC con 68Ga-NOTA-H006 y 18F-FDG
68Ga-NOTA-H006, dosis única
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68Ga-NOTA-H006: imágenes PET; 18F-FDG: imágenes PET
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecimiento y optimización del método de obtención de imágenes para PET 68Ga-NOTA-H006.
Periodo de tiempo: 90 minutos desde el momento de la inyección
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Analizar el valor de absorción estandarizado (SUV) de 68Ga-NOTA-H006 en las lesiones Comparar el SUV con la expresión de 5T4 en muestras patológicas
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90 minutos desde el momento de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KY2023-777
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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