- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06162988
ПЭТ-изображение 68Ga-NOTA-H006 при злокачественных новообразованиях
Исследование по оценке экспрессии 5T4 в злокачественных опухолях с использованием 68Ga-NOTA-H006
5T4, также известный как гликопротеин трофобласта, представляет собой онкофетальный антиген, экспрессирующийся при развитии плода и раке, но редко у взрослых. Было обнаружено, что высокая экспрессия 5T4 при злокачественных новообразованиях связана с плохими клиническими исходами при раке яичников, желудка и колоректального рака. В настоящее время разрабатывается несколько конъюгатов антитело-лекарственное средство для лечения рака на доклинической и клинической стадиях.
Ранее исследователи создали 5Т4-специфическую биомолекулу с наномолярной аффинностью связывания. Радиоактивная метка галлием-68 привела к образованию 68Ga-NOTA-H006, который продемонстрировал экспрессию 5T4 на различных моделях ксенотрансплантатов. Таким образом, целью настоящего исследования является оценка распределения и дозиметрии этого нового индикатора, а также изучение диагностической ценности 68Ga-NOTA-H006 при злокачественных опухолях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yihui Guan, MD
- Номер телефона: +86 13764308300
- Электронная почта: guanyihui@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital
-
Контакт:
- Yihui Guan
- Номер телефона: +8613764308300
- Электронная почта: guanyihui@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Субъекты клинических исследований рака поджелудочной железы должны соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Заселенность поджелудочной железы определяется при визуализации и сочетается с клинической оценкой пациента с раком поджелудочной железы.
- Письменное информированное согласие, подписанное субъектом или его/ее законным опекуном или попечителем.
- Желание и возможность сотрудничать со всеми программами обучения.
Субъекты клинических исследований рака легких должны соответствовать всем следующим критериям:
- Быть в возрасте от 18 до 65 лет.
- Пациенты с КТ-находками подозрительных пространств в легких диаметром более 1 см, не подвергавшиеся хирургическому вмешательству.
- Письменное информированное согласие должно быть подписано субъектом или его/ее законным опекуном или попечителем.
- Желание и возможность сотрудничать со всеми программами обучения.
Субъекты клинических исследований рака кишечника должны соответствовать всем следующим критериям:
- Быть в возрасте от 18 до 65 лет.
- Иметь четкий гистологический или патологический диагноз колоректального рака.
- Письменное информированное согласие, подписанное субъектом или законным опекуном или лицом, осуществляющим уход.
- Желание и возможность сотрудничать со всеми программами данного исследования.
Критерий исключения:
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
- Таргетная терапия перед лучевой терапией или ПЭТ/КТ. Экспрессию 5T4 в существующих поражениях оценивали иммуногистохимически с использованием клонов антител.
- В анамнезе была серьезная операция за последний месяц.
- Те, кто участвовал в других клинических исследованиях в течение того же периода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие ПЭТ/КТ с 68Ga-NOTA-H006 и 18F-ФДГ.
68Ga-NOTA-H006, однократная доза
|
68Ga-NOTA-H006: ПЭТ-визуализация; 18F-FDG: ПЭТ-визуализация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Создание и оптимизация метода визуализации ПЭТ 68Ga-NOTA-H006
Временное ограничение: 90 минут с момента инъекции
|
Проанализируйте стандартизированное значение поглощения (SUV) 68Ga-NOTA-H006 в очагах поражения. Сравните SUV с экспрессией 5T4 в патологических образцах.
|
90 минут с момента инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KY2023-777
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Опухоль, Солидная
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия