- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06166316
Effekt af implantatposition på kliniske resultater
Effekt af implantatposition på kliniske resultater af implantatbeholdt overkæbeprotese. Et 3-årigt retrospektivt studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
undersøgelsen har til formål at undersøge den kliniske indflydelse af forskellige implantatplaceringer; laterale fortænder, hjørnetænder og første præmolar områder; understøtter 2-implantat tilbageholdt mandibular over-proteser med locator vedhæftning på protese tilbageholdelse og peri-implantat sundhed.
- Seksogtredive tandløse patienter vil blive tilbagekaldt fra databasesættet på klinikken i den aftagelige protodontiske afdeling, Det Tandlæge Fakultet, Mansoura University. Patienter vil blive rekrutteret fra tidligere undersøgelser med to-implantat overkæbeproteser.
- Alle udvalgte patienter med følgende kriterier: to underkæbeimplantater bibeholdt overprotesen modsat fuldstændig tandløs maxillærbue, deltog i de tidligere opfølgningsindkaldelser med tidligere CBCT-undersøgelse. Patienter, der ikke deltog i tidligere opfølgningsindkaldelser, ikke udførte radiografisk opfølgning eller havde para-funktionelle vaner, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Patienterne vil blive grupperet baseret på implantatpositionen:
Gruppe I (12 patienter): patienter med to mandibularimplantater i laterale fortænderpositioner.
Gruppe II (12 patienter): patienter med to underkæbeimplantater i hundestillinger.
Gruppe III (12 patienter): patienter med to underkæbeimplantater i præmolære positioner.
Konstruktionsprocedurer for implantatbeholdt overprotese:
- Primære maksillære og mandibular aftryk blev lavet, og specialfremstillede bakker blev fremstillet ved hjælp af autopolymeriserende akrylharpiks. Underkæbebakken blev fremstillet med huller over implantatstederne og støbt med grøn aftrykssammensat modelleringsplast.
- Definitive aftryk blev lavet med non-eugenol zinkoxidpasta, og aftrykscopingerne blev trådet til implantaterne, og polyethermateriale blev sprøjtet rundt om copingerne gennem åbningen af bakken. Autopolymeriserende akrylharpiks blev brugt til at opsamle beklædningerne med bakken. Implantatanaloger blev skruet fast på kapperne, og aftrykkene blev hældt med sten.
- Locator abutment (Dentium, Co. Ltd., Korea) skruet i analogerne. Kæberelationer blev registreret, og semianatomiske akryltænder eeee arrangeret i afbalanceret okklusion.
Lokaliseringshuset og fastholdelsesklemmerne blev inkorporeret i monteringsoverfladen af overproteserne under protesebehandling.
Metode til evaluering
- Vurdering af peri-implantatet blødt vævs sundhed inklusive plakindeks, sonderingsdybde og blødningsindeks. Evaluering af peri-implantat-knogletabet blev også udført et, to og tre år efter indsættelse ved hjælp af en CBCT, efter metoden beskrevet af Elsyad et al.
- Målinger af retentionsværdier: ved hjælp af apparatet til måling af de kliniske retentionskræfter.
- Vurdering af patienttilfredshed og oral sundhedsrelateret livskvalitet: ved hjælp af et spørgeskema med visuel analog skala (VAS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 54790
- Khloud Ezzat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandibular to implantater tilbageholdt overprotese modsat komplet tandløs maxillær bue.
- patienter, der deltog i den tidligere opfølgning, tilbagekalder med tidligere CBCT-undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke deltog i tidligere opfølgning, tilbagekaldes.
- patienter, der ikke udførte røntgenopfølgning.
- patienter, der havde para-funktionelle vaner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: lateral fortændergruppe
patienter med to mandibularimplantater i laterale fortænderpositioner.
|
• Konstruktionsprocedurer for implantatbeholdt overprotese:
|
Aktiv komparator: hundegruppe
patienter med to underkæbeimplantater i hundestillinger.
|
• Konstruktionsprocedurer for implantatbeholdt overprotese:
|
Aktiv komparator: præmolar gruppe
patienter med to underkæbeimplantater i præmolarpositionerne.
|
• Konstruktionsprocedurer for implantatbeholdt overprotese:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
peri-implantat blødning
Tidsramme: 3 år
|
blødningsindeks
|
3 år
|
peri-implantat sonderingsdybde
Tidsramme: 3 år
|
målinger af sonderingsdybde i mm
|
3 år
|
fastholdelse af overproteser
Tidsramme: 3 år
|
Målinger af retentionsværdier: ved hjælp af apparatet til måling af de kliniske retentionskræfter
|
3 år
|
peri-implantat plak
Tidsramme: 3 år
|
modificeret plakindeks
|
3 år
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 3 år
|
Vurdering af patienttilfredshed og oral sundhedsrelateret livskvalitet: ved hjælp af et visuel analog skala (VAS) spørgeskema
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
knogletab
Tidsramme: 3 år
|
evaluering af peri-implantat knogletab i mm
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khloud Ezzat, PhD, lecturer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A01011023RP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .