- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06166316
Efeito da posição do implante nos resultados clínicos
Efeito da posição do implante nos resultados clínicos da sobredentadura mandibular retida por implante. Um estudo retrospectivo de 3 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
o estudo tem como objetivo investigar a influência clínica de diferentes localizações de implantes; áreas de incisivos laterais, caninos e primeiros pré-molares; apoiando sobredentaduras mandibulares retidas de 2 implantes com fixação localizadora na retenção da prótese e na saúde peri-implantar.
- Trinta e seis pacientes edêntulos serão retirados do banco de dados da clínica do departamento de prótese removível da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura. Os pacientes serão recrutados em estudos anteriores, com overdentures mandibulares de dois implantes.
- Todos os pacientes selecionados com os seguintes critérios: dois implantes mandibulares retidos sobredentadura oposta ao arco maxilar edêntulo completo, compareceram aos recalls de acompanhamento anteriores com exame de TCFC anterior. Serão excluídos do estudo pacientes que não compareceram aos recalls de acompanhamento anteriores, não realizaram acompanhamento radiográfico ou apresentavam hábitos parafuncionais.
- Os pacientes serão agrupados com base na posição do implante:
Grupo I (12 pacientes): pacientes com dois implantes inferiores em posição de incisivo lateral.
Grupo II (12 pacientes): pacientes com dois implantes mandibulares nas posições caninas.
Grupo III (12 pacientes): pacientes com dois implantes inferiores nas posições pré-molares.
Procedimentos de construção de sobredentaduras implanto-retidas:
- Moldagens primárias maxilares e mandibulares foram feitas e moldeiras personalizadas foram confeccionadas com resina acrílica autopolimerizável. A moldeira mandibular foi fabricada com furos acima dos locais dos implantes e moldada com plástico de modelagem composto de impressão verde.
- As moldagens definitivas foram feitas com pasta de óxido de zinco não eugenol, os copings de moldagem foram rosqueados aos implantes e material de poliéter foi injetado ao redor dos copings através da abertura da moldeira. Resina acrílica autopolimerizável foi utilizada para recolher os copings com a moldeira. Os análogos do implante foram aparafusados aos copings e as impressões foram vazadas com pedra.
- Pilar localizador (Dentium, Co. Ltd., Coreia) parafusado nos análogos. As relações dos maxilares foram registradas e os dentes semi-anatômicos de acrílico eeee foram dispostos em oclusão balanceada.
O alojamento localizador e os clipes retentivos foram incorporados na superfície de adaptação das sobredentaduras durante o processamento da prótese.
Método de avaliação
- Avaliação da saúde dos tecidos moles peri-implantares, incluindo índice de placa, profundidade de sondagem e índice de sangramento. Além disso, a avaliação da perda óssea peri-implantar foi feita um, dois e três anos após a inserção por meio de TCFC, seguindo a metodologia descrita por Elsyad et al.
- Medições de valores de retenção: utilização do aparelho de medição das forças retentivas clínicas.
- Avaliação da satisfação do paciente e da qualidade de vida relacionada à saúde bucal: por meio de questionário de escala visual analógica (EVA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mansoura, Egito, 54790
- Khloud Ezzat
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- dois implantes mandibulares mantiveram a sobredentadura oposta ao arco maxilar edêntulo completo.
- pacientes que compareceram ao acompanhamento anterior recordam com exame de TCFC anterior
Critério de exclusão:
- Pacientes que não compareceram aos recalls de acompanhamento anteriores.
- pacientes que não realizaram acompanhamento radiográfico.
- pacientes que tinham hábitos parafuncionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo de incisivos laterais
pacientes com dois implantes inferiores em posições de incisivos laterais.
|
• Procedimentos de construção de sobredentaduras implanto-retidas:
|
|
Comparador Ativo: grupo canino
pacientes com dois implantes mandibulares nas posições caninas.
|
• Procedimentos de construção de sobredentaduras implanto-retidas:
|
|
Comparador Ativo: grupo pré-molar
pacientes com dois implantes mandibulares nas posições pré-molares.
|
• Procedimentos de construção de sobredentaduras implanto-retidas:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sangramento peri-implantar
Prazo: 3 anos
|
índice de sangramento
|
3 anos
|
|
profundidade de sondagem peri-implantar
Prazo: 3 anos
|
medições de profundidade de sondagem em mm
|
3 anos
|
|
retenção de sobredentadura
Prazo: 3 anos
|
Medições de valores de retenção: utilizando o aparelho de medição das forças retentivas clínicas
|
3 anos
|
|
placa peri-implantar
Prazo: 3 anos
|
índice de placa modificado
|
3 anos
|
|
satisfação do paciente
Prazo: 3 anos
|
Avaliação da satisfação do paciente e da qualidade de vida relacionada à saúde bucal: utilizando um questionário de escala visual analógica (EVA)
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
perda óssea
Prazo: 3 anos
|
avaliação da perda óssea peri-implantar em mm
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khloud Ezzat, PhD, lecturer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A01011023RP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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