- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06166316
Efecto de la posición del implante sobre los resultados clínicos
Efecto de la posición del implante sobre los resultados clínicos de la sobredentadura mandibular retenida por implantes. Un estudio retrospectivo de 3 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
el estudio tiene como objetivo investigar la influencia clínica de diferentes ubicaciones de implantes; áreas de incisivo lateral, canino y primer premolar; Soporte para sobredentaduras mandibulares retenidas por 2 implantes con accesorio localizador para la retención de la prótesis y la salud periimplantaria.
- Se recuperarán treinta y seis pacientes desdentados del conjunto de bases de datos de la clínica del departamento de prótesis removibles de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura. Los pacientes serán reclutados de estudios previos con sobredentaduras mandibulares de dos implantes.
- Todos los pacientes seleccionados con los siguientes criterios: sobredentadura mandibular con dos implantes retenidos opuestos al arco maxilar desdentado completo, asistieron a las visitas de seguimiento previas con un examen CBCT previo. Se excluirán del estudio los pacientes que no asistieron a controles previos, no realizaron seguimiento radiográfico o tenían hábitos parafuncionales.
- Los pacientes se agruparán según la posición del implante:
Grupo I (12 pacientes): pacientes con dos implantes mandibulares en posiciones de incisivos laterales.
Grupo II (12 pacientes): pacientes con dos implantes mandibulares en posiciones caninas.
Grupo III (12 pacientes): pacientes con dos implantes mandibulares en posiciones premolares.
Procedimientos de construcción de sobredentaduras implanto-retenidas:
- Se tomaron impresiones primarias maxilares y mandibulares y se fabricaron cubetas personalizadas utilizando resina acrílica autopolimerizable. La bandeja mandibular se fabricó con orificios sobre los sitios de los implantes y se moldeó con plástico de modelado compuesto de impresión verde.
- Se tomaron impresiones definitivas con pasta de óxido de zinc sin eugenol, se roscaron las cofias de impresión a los implantes y se inyectó material de poliéter alrededor de las cofias a través de la abertura de la cubeta. Se utilizó resina acrílica autopolimerizable para recoger las cofias con la bandeja. Los análogos de los implantes se atornillaron a las cofias y las impresiones se vaciaron con yeso.
- Pilar Locator (Dentium, Co. Ltd., Corea) atornillado a los análogos. Se registraron las relaciones mandibulares y se dispusieron dientes acrílicos semianatómicos en oclusión equilibrada.
La carcasa del localizador y los clips retentivos se incorporaron durante el procesamiento de la prótesis en la superficie de adaptación de la sobredentadura.
Método de evaluación
- Evaluación de la salud de los tejidos blandos periimplantarios, incluido el índice de placa, la profundidad del sondaje y el índice de sangrado. Además, la evaluación de la pérdida ósea periimplantaria se realizó al año, dos y tres años después de la inserción mediante un CBCT, siguiendo la metodología descrita por Elsyad et al.
- Mediciones de valores de retención: utilizando el dispositivo de medición de las fuerzas de retención clínicas.
- Evaluación de la satisfacción del paciente y la calidad de vida relacionada con la salud bucal: mediante un cuestionario de escala visual analógica (EVA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mansoura, Egipto, 54790
- Khloud Ezzat
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobredentadura mandibular con dos implantes retenidos opuestos al arco maxilar desdentado completo.
- pacientes que asistieron a los retiros de seguimiento anteriores con un examen CBCT previo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no acudieron a revisiones de seguimiento anteriores.
- pacientes que no realizaron seguimiento radiológico.
- pacientes que tenían hábitos parafuncionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo de incisivos laterales
pacientes que tienen dos implantes mandibulares en posiciones de incisivos laterales.
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• Procedimientos de construcción de sobredentaduras implanto-retenidas:
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Comparador activo: grupo canino
pacientes que tienen dos implantes mandibulares en posiciones caninas.
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• Procedimientos de construcción de sobredentaduras implanto-retenidas:
|
Comparador activo: grupo premolar
pacientes que tienen dos implantes mandibulares en las posiciones de premolares.
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• Procedimientos de construcción de sobredentaduras implanto-retenidas:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
sangrado periimplantario
Periodo de tiempo: 3 años
|
índice de sangrado
|
3 años
|
profundidad de sondaje periimplantario
Periodo de tiempo: 3 años
|
medidas de profundidad de palpado en mm
|
3 años
|
retención de sobredentadura
Periodo de tiempo: 3 años
|
Mediciones de valores de retención: utilizando el dispositivo de medición de las fuerzas de retención clínicas.
|
3 años
|
placa periimplantaria
Periodo de tiempo: 3 años
|
índice de placa modificado
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3 años
|
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluación de la satisfacción del paciente y la calidad de vida relacionada con la salud bucal: mediante un cuestionario de escala visual analógica (EVA)
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
pérdida de hueso
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluación de la pérdida ósea periimplantaria en mm.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khloud Ezzat, PhD, lecturer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A01011023RP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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