- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06166316
Vliv polohy implantátu na klinické výsledky
Vliv polohy implantátu na klinické výsledky implantátem udržované mandibulární protézy. 3letá retrospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
studie si klade za cíl prozkoumat klinický vliv různých umístění implantátů; oblasti laterálního řezáku, špičáku a prvního premoláru; podpora 2-implantátových zadržených mandibulárních protéz s uchycením lokátoru na retenci protézy a zdraví periimplantátu.
- Z databázového souboru kliniky snímatelné protetiky Fakulty zubního lékařství Mansourské univerzity bude odvoláno 36 bezzubých pacientů. Pacienti budou rekrutováni z předchozích studií s dvouimplantačními mandibulárními protézami.
- Všichni vybraní pacienti s následujícími kritérii: mandibulární dva implantáty se zachovanou protézou proti úplnému bezzubému maxilárnímu oblouku, absolvovali předchozí kontrolní odběry s předchozím CBCT vyšetřením. Pacienti, kteří se nezúčastnili předchozích kontrol, neprováděli radiografické sledování nebo měli parafunkční návyky, budou ze studie vyloučeni.
- Pacienti budou rozděleni do skupin podle polohy implantátu:
Skupina I (12 pacientů): pacienti s mandibulárními dvěma implantáty v laterálních pozicích řezáků.
Skupina II (12 pacientů): pacienti s mandibulárními dvěma implantáty v pozicích špičáků.
Skupina III (12 pacientů): pacienti s mandibulárními dvěma implantáty v premolárních pozicích.
Postupy při konstrukci protézy se zadrženým implantátem:
- Byly vyrobeny primární otisky čelistní a dolní čelisti a speciální misky byly vyrobeny pomocí autopolymerizující akrylové pryskyřice. Mandibulární tác byl vyroben s otvory nad místy implantátu a vytvarován ze zeleného modelovacího plastu otiskovací hmoty.
- Definitivní otisky byly provedeny s neeugenolovou pastou z oxidu zinečnatého a otiskovací kryty byly našroubovány na implantáty a polyetherový materiál byl injikován kolem krytů otvorem misky. Autopolymerizující akrylová pryskyřice byla použita k vyzvednutí vrchní části s podnosem. Analogy implantátů byly přišroubovány ke kopingům a otisky byly vylity kamenem.
- Abutment lokátoru (Dentium, Co. Ltd., Korea) zašroubovaný do analogů. Byly zaznamenány vztahy mezi čelistmi a semianatomické akrylové zuby eeee uspořádány do vyvážené okluze.
Pouzdro lokátoru a přídržné spony byly začleněny do lícujícího povrchu protézy během zpracování zubní protézy.
Způsob hodnocení
- Posouzení zdraví periimplantátových měkkých tkání včetně indexu plaku, hloubky sondy a indexu krvácení. Rovněž bylo provedeno hodnocení ztráty kostní hmoty v periimplantátu jeden, dva a tři roky po zavedení pomocí CBCT, podle metodologie popsané Elsyadem et al.
- Měření retenčních hodnot: pomocí přístroje na měření klinických retenčních sil.
- Hodnocení spokojenosti pacientů a kvality života související s orálním zdravím: pomocí dotazníku vizuální analogové škály (VAS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 54790
- Khloud Ezzat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mandibulární dva implantáty zadržené protézy proti úplnému bezzubému maxilárnímu oblouku.
- pacienti, kteří se zúčastnili předchozí kontroly, si připomínají předchozí CBCT vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se nezúčastnili předchozí kontroly, si připomínají.
- pacientů, kteří neprováděli radiografické sledování.
- pacientů, kteří měli parafunkční návyky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: skupina postranních řezáků
pacienti s mandibulárními dvěma implantáty v laterálních pozicích řezáků.
|
• Postupy při konstrukci protézy se zadrženým implantátem:
|
Aktivní komparátor: psí skupina
pacienti s mandibulárními dvěma implantáty v pozicích špičáků.
|
• Postupy při konstrukci protézy se zadrženým implantátem:
|
Aktivní komparátor: premolární skupina
pacienti s mandibulárními dvěma implantáty v premolárních pozicích.
|
• Postupy při konstrukci protézy se zadrženým implantátem:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
periimplantační krvácení
Časové okno: 3 roky
|
index krvácení
|
3 roky
|
hloubka sondování periimplantátu
Časové okno: 3 roky
|
měření hloubky sondování v mm
|
3 roky
|
retence protézy
Časové okno: 3 roky
|
Měření retenčních hodnot: pomocí přístroje na měření klinických retenčních sil
|
3 roky
|
periimplantátový plak
Časové okno: 3 roky
|
upravený index plaku
|
3 roky
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 3 roky
|
Hodnocení spokojenosti pacientů a kvality života související s orálním zdravím: pomocí dotazníku vizuální analogové škály (VAS)
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ztráta kostní hmoty
Časové okno: 3 roky
|
hodnocení periimplantátového kostního úbytku v mm
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khloud Ezzat, PhD, lecturer
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A01011023RP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta kostí
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy