- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06166316
Effekt av implantatposisjon på kliniske resultater
Effekt av implantatposisjon på kliniske resultater av implantatbeholdt overkjeveproteser. En 3-årig retrospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
studien tar sikte på å undersøke den kliniske påvirkningen av forskjellige implantatplasseringer; lateral fortennelse, hjørnetann og første premolare områder; støtter 2-implantatbeholdte overkjeveproteser med lokatorfeste på protesenetensjon og peri-implantathelse.
- Trettiseks tannløse pasienter vil bli tilbakekalt fra databasesettet til klinikken til den uttakbare proteseavdelingen, Det odontologiske fakultet, Mansoura University. Pasienter vil bli rekruttert fra tidligere studier, med to-implanterte overkjeveproteser.
- Alle utvalgte pasienter med følgende kriterier: to underkjeveimplantater beholdt overproteser mot fullstendig tannløs kjevebue, deltok på tidligere oppfølgings-tilbakekallinger med tidligere CBCT-undersøkelse. Pasienter som ikke deltok på tidligere tilbakekallinger av oppfølging, ikke utførte radiografisk oppfølging eller hadde parafunksjonelle vaner, vil bli ekskludert fra studien.
- Pasientene vil bli gruppert basert på implantatposisjonen:
Gruppe I (12 pasienter): pasienter som har to underkjeveimplantater i laterale fortennposisjoner.
Gruppe II (12 pasienter): pasienter som har to underkjeveimplantater i hjørnetannposisjoner.
Gruppe III (12 pasienter): pasienter som har to underkjeveimplantater i premolare posisjoner.
Konstruksjonsprosedyrer for implantatbeholdt overproteser:
- Primære maksillære og mandibulære avtrykk ble laget, og tilpassede skuffer ble fremstilt ved bruk av autopolymeriserende akrylharpiks. Underkjevebrettet ble laget med hull over implantasjonsstedene og støpt med grønn avtrykkssammensatt modelleringsplast.
- Definitive avtrykk ble gjort med non-eugenol sinkoksidpasta, og avtrykkscopingene ble tredd til implantatene, og polyetermateriale ble injisert rundt copingene gjennom åpningen på brettet. Autopolymeriserende akrylharpiks ble brukt for å plukke opp kappene med brettet. Implantatanaloger ble skrudd fast på kappene og avtrykkene ble støpt med stein.
- Locator-distanse (Dentium, Co. Ltd., Korea) skrudd inn analogene. Kjeveforhold ble registrert, og semianatomiske akryltenner eeee arrangert i balansert okklusjon.
Lokaliseringshuset og festeklemmene ble innlemmet i monteringsoverflaten til overprotesen under protesebehandlingen.
Metode for evaluering
- Vurdering av peri-implantatets bløtvevshelse inkludert plakkindeks, sonderingsdybde og blødningsindeks. Evaluering av peri-implantat bentap ble også gjort ett, to og tre år etter innsetting ved bruk av en CBCT, etter metodikken beskrevet av Elsyad et al.
- Målinger av retensjonsverdier: bruk av enheten for å måle de kliniske retensjonskreftene.
- Vurdering av pasienttilfredshet og oral helserelatert livskvalitet: ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) spørreskjema.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 54790
- Khloud Ezzat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mandibulære to implantater beholdt overproteser mot fullstendig tannløs maxillærbue.
- pasienter som deltok på forrige oppfølging, tilbakekaller med tidligere CBCT-undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke deltok på tidligere oppfølging, tilbakekaller.
- pasienter som ikke utførte radiografisk oppfølging.
- pasienter som hadde parafunksjonelle vaner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: lateral fortenngruppe
pasienter som har to implantater i underkjeven i laterale fortennende posisjoner.
|
• Konstruksjonsprosedyrer for implantatbeholdt overprotese:
|
Aktiv komparator: hundegruppe
pasienter som har to underkjeveimplantater i hjørnetannstillinger.
|
• Konstruksjonsprosedyrer for implantatbeholdt overprotese:
|
Aktiv komparator: premolar gruppe
pasienter som har to underkjeveimplantater i premolare posisjoner.
|
• Konstruksjonsprosedyrer for implantatbeholdt overprotese:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
peri-implantat blødning
Tidsramme: 3 år
|
blødningsindeks
|
3 år
|
peri-implantat sonderingsdybde
Tidsramme: 3 år
|
målinger av sonderingsdybde i mm
|
3 år
|
oppbevaring av overproteser
Tidsramme: 3 år
|
Målinger av retensjonsverdier: bruk av enheten for å måle de kliniske retensjonskreftene
|
3 år
|
peri-implantat plakk
Tidsramme: 3 år
|
modifisert plakkindeks
|
3 år
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 år
|
Vurdering av pasienttilfredshet og oral helserelatert livskvalitet: ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) spørreskjema
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bein tap
Tidsramme: 3 år
|
evaluering av peri-implantat bentap i mm
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khloud Ezzat, PhD, lecturer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- A01011023RP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .