- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06166316
Влияние положения имплантата на клинические результаты
Влияние положения имплантата на клинические результаты протезирования нижней челюсти с сохранением имплантата. Трехлетнее ретроспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является изучение клинического влияния различных мест расположения имплантатов; области боковых резцов, клыков и первых премоляров; поддержка верхних зубных протезов нижней челюсти с двумя имплантатами и локатором для удержания протеза и здоровья периимплантата.
- Тридцать шесть беззубых пациентов будут отозваны из базы данных клиники отделения съемного протезирования стоматологического факультета Университета Мансура. Пациенты будут набраны из предыдущих исследований с протезами нижней челюсти на двух имплантатах.
- Все отобранные пациенты со следующими критериями: два имплантата на нижней челюсти, сохраненный съемный протез, противостоящий полной беззубой верхней челюсти, посещали предыдущие контрольные осмотры с предыдущим КЛКТ-обследованием. Пациенты, которые не посещали предыдущие повторные осмотры, не проводили рентгенографическое наблюдение или имели парафункциональные привычки, будут исключены из исследования.
- Пациенты будут сгруппированы в зависимости от положения имплантата:
Группа I (12 пациентов): пациенты с двумя имплантатами нижней челюсти в положении боковых резцов.
Группа II (12 пациентов): пациенты с двумя имплантатами нижней челюсти в положении клыков.
Группа III (12 пациентов): пациенты, имеющие два имплантата нижней челюсти в позиции премоляров.
Порядок изготовления съемных протезов на имплантатах:
- Были сняты первичные оттиски верхней и нижней челюстей, а также изготовлены индивидуальные ложки с использованием автополимеризующейся акриловой смолы. Ложка нижней челюсти была изготовлена с отверстиями над местами имплантатов и отлита из моделирующей пластмассы зеленого цвета.
- Окончательные оттиски были сделаны с помощью неэвгеноловой пасты из оксида цинка, слепочные колпачки были прикреплены к имплантатам, а полиэфирный материал был введен вокруг колпачков через отверстие в ложке. Для скрепления колпачков с ложкой использовалась автополимеризующаяся акриловая смола. К колпачкам прикручивали аналоги имплантатов и заливали оттиски камнем.
- Абатмент-локатор (Dentium, Co. Ltd., Корея) ввинчивается в аналоги. Было зафиксировано соотношение челюстей, а полуанатомические акриловые зубы располагались в сбалансированной окклюзии.
Корпус локатора и удерживающие зажимы были встроены в поверхность прилегания съемных протезов во время обработки протеза.
Метод оценки
- Оценка состояния мягких тканей вокруг имплантата, включая индекс зубного налета, глубину зондирования и индекс кровотечения. Кроме того, оценка потери костной массы вокруг имплантата проводилась через один, два и три года после установки с использованием КЛКТ в соответствии с методологией, описанной Elsyad et al.
- Измерения величин ретенции: с использованием устройства измерения клинической ретенционной силы.
- Оценка удовлетворенности пациентов и качества жизни, связанного со здоровьем полости рта: с использованием опросника по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 54790
- Khloud Ezzat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- На двух имплантатах нижней челюсти сохранен съемный протез, противостоящий полной беззубой верхней челюсти.
- пациенты, которые посещали предыдущие повторные осмотры с предыдущим КЛКТ-обследованием
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не посещали предыдущие повторные осмотры.
- пациенты, которым не проводилось рентгенологическое наблюдение.
- пациенты с парафункциональными привычками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: группа боковых резцов
пациенты, имеющие два имплантата нижней челюсти в положении боковых резцов.
|
• Процедуры изготовления съемных протезов на имплантатах:
|
Активный компаратор: собачья группа
пациенты, имеющие два нижнечелюстных имплантата в положении клыков.
|
• Процедуры изготовления съемных протезов на имплантатах:
|
Активный компаратор: группа премоляров
пациенты, имеющие два имплантата нижней челюсти в позиции премоляров.
|
• Процедуры изготовления съемных протезов на имплантатах:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
кровотечение вокруг имплантата
Временное ограничение: 3 года
|
индекс кровотечения
|
3 года
|
глубина зондирования вокруг имплантата
Временное ограничение: 3 года
|
измерения глубины зондирования в мм
|
3 года
|
ретенция съемного протеза
Временное ограничение: 3 года
|
Измерения значений ретенции: с использованием устройства измерения клинической ретенционной силы
|
3 года
|
бляшка вокруг имплантата
Временное ограничение: 3 года
|
модифицированный индекс зубного налета
|
3 года
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка удовлетворенности пациентов и качества жизни, связанного со здоровьем полости рта: с использованием опросника по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
потеря костной массы
Временное ограничение: 3 года
|
оценка потери костной ткани вокруг имплантата в мм
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Khloud Ezzat, PhD, lecturer
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A01011023RP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .