- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06166316
Effetto della posizione dell'impianto sui risultati clinici
Effetto della posizione dell'impianto sui risultati clinici dell'overdenture mandibolare mantenuta su impianto. Uno studio retrospettivo di 3 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
lo studio mira a indagare l'influenza clinica delle diverse posizioni degli impianti; aree degli incisivi laterali, dei canini e dei primi premolari; supporto di overdenture mandibolari trattenute a 2 impianti con attacco localizzatore sulla ritenzione della protesi e sulla salute perimplantare.
- Trentasei pazienti edentuli saranno richiamati dal database della clinica del dipartimento di protesi rimovibili, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura. Verranno reclutati pazienti da studi precedenti, con overdenture mandibolari a due impianti.
- Tutti i pazienti selezionati con i seguenti criteri: mandibolare due impianti ritenuti overdenture opposti arcata mascellare edentula completa, hanno partecipato ai precedenti richiami di follow-up con precedente esame CBCT. I pazienti che non hanno partecipato a precedenti richiami di follow-up, non hanno eseguito follow-up radiografico o avevano abitudini parafunzionali saranno esclusi dallo studio.
- I pazienti verranno raggruppati in base alla posizione dell’impianto:
Gruppo I (12 pazienti): pazienti con due impianti mandibolari nelle posizioni degli incisivi laterali.
Gruppo II (12 pazienti): pazienti con due impianti mandibolari nelle posizioni canine.
Gruppo III (12 pazienti): pazienti con due impianti mandibolari nelle posizioni premolari.
Procedure di costruzione di overdenture su impianti:
- Sono state realizzate le impronte primarie mascellari e mandibolari e sono stati fabbricati portaimpronte personalizzati utilizzando resina acrilica autopolimerizzante. Il vassoio mandibolare è stato realizzato con fori sopra i siti implantari e modellato con plastica verde per modellare il composto da impronta.
- Sono state realizzate le impronte definitive con pasta di ossido di zinco non eugenolo, le cappette per impronta sono state avvitate agli impianti e il materiale polietere è stato iniettato attorno alle cappette attraverso l'apertura del cucchiaio. Per fissare le cappette con il vassoio è stata utilizzata resina acrilica autopolimerizzante. Gli analoghi degli impianti sono stati avvitati alle cappette e l'impronta è stata colata con il gesso.
- Abutment Locator (Dentium, Co. Ltd., Corea) avvitato negli analoghi. Sono state registrate le relazioni mascellari e i denti acrilici semianatomici sono stati disposti in occlusione bilanciata.
L'alloggiamento del posizionatore e le clip ritentive sono stati incorporati nella superficie di adattamento delle overdenture durante la lavorazione della protesi.
Metodo di valutazione
- Valutazione della salute dei tessuti molli perimplantari inclusi indice di placca, profondità di sondaggio e indice di sanguinamento. Inoltre, la valutazione della perdita ossea perimplantare è stata effettuata a uno, due e tre anni dopo l'inserimento utilizzando una CBCT, seguendo la metodologia descritta da Elsyad et al.
- Misurazioni dei valori di ritenzione: mediante l'utilizzo del dispositivo di misurazione delle forze ritentive cliniche.
- Valutazione della soddisfazione del paziente e della qualità della vita correlata alla salute orale: utilizzando un questionario su scala analogica visiva (VAS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto, 54790
- Khloud Ezzat
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- overdenture mandibolare con due impianti trattenuti in opposizione all'arcata mascellare edentula completa.
- pazienti che hanno partecipato ai precedenti richiami di follow-up con precedente esame CBCT
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno partecipato a precedenti richiami di follow-up.
- pazienti che non hanno effettuato il follow-up radiografico.
- pazienti che avevano abitudini parafunzionali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: gruppo incisivo laterale
pazienti con due impianti mandibolari nelle posizioni degli incisivi laterali.
|
• Procedure di costruzione di overdenture su impianti:
|
Comparatore attivo: gruppo canino
pazienti con due impianti mandibolari nelle posizioni canine.
|
• Procedure di costruzione di overdenture su impianti:
|
Comparatore attivo: gruppo premolare
pazienti con due impianti mandibolari nelle posizioni premolari.
|
• Procedure di costruzione di overdenture su impianti:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sanguinamento perimplantare
Lasso di tempo: 3 anni
|
indice di sanguinamento
|
3 anni
|
profondità di sondaggio perimplantare
Lasso di tempo: 3 anni
|
misure della profondità di sondaggio in mm
|
3 anni
|
ritenzione dell'overdenture
Lasso di tempo: 3 anni
|
Misurazioni dei valori di ritenzione: mediante l'utilizzo del dispositivo di misurazione delle forze ritentive cliniche
|
3 anni
|
placca perimplantare
Lasso di tempo: 3 anni
|
indice di placca modificato
|
3 anni
|
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutazione della soddisfazione del paziente e della qualità della vita correlata alla salute orale: utilizzando un questionario su scala analogica visiva (VAS).
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
perdita di massa ossea
Lasso di tempo: 3 anni
|
valutazione della perdita ossea perimplantare in mm
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Khloud Ezzat, PhD, lecturer
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A01011023RP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .