- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06166316
Effet de la position de l'implant sur les résultats cliniques
Effet de la position de l'implant sur les résultats cliniques de la prothèse mandibulaire sur implant. Une étude rétrospective de 3 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
l'étude vise à étudier l'influence clinique de différents emplacements d'implants ; zones des incisives latérales, des canines et des premières prémolaires ; supportant les sur-prothèses mandibulaires retenues sur 2 implants avec fixation de localisateur sur la rétention de la prothèse et la santé péri-implantaire.
- Trente-six patients édentés seront rappelés de la base de données de la clinique du service de prosthodontie amovible, Faculté de médecine dentaire, Université de Mansoura. Les patients seront recrutés à partir d'études antérieures, ayant des prothèses mandibulaires à deux implants.
- Tous les patients sélectionnés avec les critères suivants : denture mandibulaire avec deux implants retenus, prothèse opposant un arc maxillaire édenté complet, ont assisté aux rappels de suivi précédents avec un examen CBCT précédent. Les patients qui n'ont pas assisté aux rappels de suivi précédents, n'ont pas effectué de suivi radiographique ou avaient des habitudes parafonctionnelles seront exclus de l'étude.
- Les patients seront regroupés en fonction de la position de l'implant :
Groupe I (12 patients) : patients ayant deux implants mandibulaires en positions incisives latérales.
Groupe II (12 patients) : patients ayant deux implants mandibulaires en positions canines.
Groupe III (12 patients) : patients ayant deux implants mandibulaires en positions prémolaires.
Procédures de construction des prothèses implanto-portées :
- Des empreintes primaires maxillaires et mandibulaires ont été réalisées et des plateaux personnalisés ont été fabriqués à l'aide de résine acrylique auto-polymérisante. Le plateau mandibulaire a été fabriqué avec des trous au-dessus des sites implantaires et moulé avec du plastique à modeler composé d'empreinte vert.
- Les empreintes définitives ont été réalisées avec une pâte d'oxyde de zinc sans eugénol, les transferts d'empreinte ont été enfilés sur les implants et un matériau polyéther a été injecté autour des transferts à travers l'ouverture du porte-empreinte. De la résine acrylique auto-polymérisante a été utilisée pour prélever les coiffes avec le plateau. Des analogues d'implants ont été vissés aux coiffes et les empreintes ont été coulées avec de la pierre.
- Pilier Locator (Dentium, Co. Ltd., Corée) vissé dans les analogues. Les relations entre les mâchoires ont été enregistrées et les dents semi-anatomiques en acrylique sont disposées en occlusion équilibrée.
Le boîtier de localisation et les clips de rétention ont été incorporés dans la surface d'ajustement des prothèses overdentaires pendant le traitement de la prothèse.
Méthode d'évaluation
- Évaluation de la santé des tissus mous péri-implantaires, y compris l'indice de plaque, la profondeur de sondage et l'indice de saignement. De plus, l'évaluation de la perte osseuse péri-implantaire a été réalisée un, deux et trois ans après l'insertion à l'aide d'un CBCT, selon la méthodologie décrite par Elsyad et al.
- Mesures des valeurs de rétention : à l'aide de l'appareil de mesure des forces de rétention cliniques.
- Évaluation de la satisfaction des patients et de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire : à l'aide d'un questionnaire à échelle visuelle analogique (EVA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Mansoura, Egypte, 54790
- Khloud Ezzat
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- mandibulaire deux implants ont retenu une prothèse opposant un arc maxillaire édenté complet.
- les patients qui ont assisté au suivi de suivi précédent se rappellent d'un examen CBCT antérieur
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'ont pas assisté aux rappels de suivi précédents.
- patients n’ayant pas effectué de suivi radiographique.
- patients qui avaient des habitudes para-fonctionnelles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe d'incisive latérale
patients ayant deux implants mandibulaires en position d'incisives latérales.
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• Procédures de construction des prothèses implanto-portées :
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Comparateur actif: groupe canin
patients ayant deux implants mandibulaires en positions canines.
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• Procédures de construction des prothèses implanto-portées :
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Comparateur actif: groupe prémolaire
patients ayant deux implants mandibulaires en position prémolaire.
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• Procédures de construction des prothèses implanto-portées :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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saignement péri-implantaire
Délai: 3 années
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indice de saignement
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3 années
|
profondeur de sondage péri-implantaire
Délai: 3 années
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mesures de profondeur de sondage en mm
|
3 années
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rétention de prothèse dentaire
Délai: 3 années
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Mesures des valeurs de rétention : utilisation de l'appareil de mesure des forces de rétention cliniques
|
3 années
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plaque péri-implantaire
Délai: 3 années
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indice de plaque modifié
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3 années
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satisfaction des patients
Délai: 3 années
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Évaluation de la satisfaction des patients et de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire : à l'aide d'un questionnaire sur une échelle visuelle analogique (EVA)
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perte osseuse
Délai: 3 années
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évaluation de la perte osseuse péri-implantaire en mm
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khloud Ezzat, PhD, lecturer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A01011023RP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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