- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06173414
Adaptive Optics Scanning Laser Oftalmoscope Sikkerhed og effektivitet klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
formål: Denne undersøgelse har til formål at indsamle AOSLO nethindebilleder fra den menneskelige befolkning for at vurdere billedkvaliteten og kvantitativ målekonsistens af AOSLO-enheder fremstillet af Robotrak og også overvåge eventuelle bivirkninger.
studiepopulation: tilfældigt inviterede 194 frivillige, som opfylder inklusionskriterier
design: undersøgelsen er en observationsprotokol, som deltagerne vil blive afbildet med Robotrak AOSLO-systemer for at få billeder på cellulært niveau af fotoreceptorer og blodkar i fovealområdet. Automatisk analyse af celle/blodkar-morfologiparametre vil blive beregnet til konsistensevaluering. Generelt vil deltagerne gennemgå en komplet oftalmisk undersøgelse, herunder vurderinger af synsstyrke, intraokulært tryk, spaltelampeundersøgelse, okulær biometri, OCT, fundusbilleddannelse, multifokal ERG og OCT-scanning for at vurdere potentielle bivirkninger af AOSLO-billeddannelse.
resultatmål: det primære effektmål for denne undersøgelse er multiekspert-gradering af den indsamlede billedkvalitet.
det sekundære effektmål er kvantitativ vurdering af de morfologiske parametre genereret ud fra de optagne billeder og enhedsoperatørvurderinger.
sikkerhedsforanstaltningerne er bivirkningstegn fra oftalmologiske undersøgelser før&efter AOSLO billeddannelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- Robotrak Technologies Co., Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspændet fra 18 til 65 år (inklusive 18 og 65 år), uanset køn;
- Kan fuldt ud samarbejde med instruktioner for at fuldføre inspektionen
- Forsøgspersonen (eller deres udpegede agent) deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeerklæring. Bemærk: Mindst 63 forsøgspersoner uden tydelige øjenabnormiteter blev tilmeldt (bestemt af forskeren gennem oftalmisk undersøgelse)
eksklusionskriterier:
- Patienter med højt intraokulært tryk (>21 mmHg) eller andre årsager, som ikke kan gennemgå mydriasis;
- For dem med en sfærisk linsegrad på over 5D eller en cylindrisk linsegrad på over ± 2D,
- dem med ptosis eller andre tilstande, der ikke helt kan blotlægge pupilområdet
- Aftalmiske eller intraokulære linseøjne
- Dem, der har modtaget fotodynamisk terapi inden for 48 timer;
- Personer med en historie med lysfølsomhed eller tager medicin, der kan forårsage lysfølsomme bivirkninger 7)De, der har tydelige hudlæsioner på underkæben eller panden og ikke er i stand til at kontakte underkæben eller pandestøtten
8) Individer med epidemisk keratoconjunctivitis eller i den aktive fase af andre infektionssygdomme 9) Personer, hvis brydningsmedium er grumset og ude af stand til at opnå tilfredsstillende billeder; 10) Dårlig fiksering eller manglende evne til at samarbejde med undersøgelsen af andre årsager; 11) Gravide eller ammende kvinder;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billedkvalitet fortræffelig rate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et halvt år
|
Opdel de indsamlede billeder i 25 små firkanter baseret på et 5X5 kvadratnet; Opdel hver lille firkant i "clear" og "under clear" baseret på om mosaikstrukturen af lysfølsomme celler er klar og synlig.
Opdel hele 2,4 ° X2,4 'billedet i tre niveauer: "fremragende", "god" og "dårlig" baseret på andelen af små firkanter, der vurderes som "klare" blandt de 25 felter i hvert billede: "fremragende" er defineret som andelen af "klare" små firkanter ≥ 80%; Definitionen af "god" billedkvalitet er, at andelen af "klare" små firkanter er>60% men <80%; Definitionen af "dårlig" billedkvalitet er, at andelen af "klare" små firkanter er mindre end 60 %; Beregn andelen af billeder med "fremragende" og "god" billedkvalitet til alle billeder.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et halvt år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbarhed af celleanalysefunktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et halvt år
|
Adaptive Optics ScanningLaser Oftalmoscope fra Robotrak Technologies Co., Ltd. har billedefterbehandlingsfunktion, som kan analysere enkeltcellebilleder, generere fotoreceptorcelletæthed, fotoreceptorcelleafstand, fotoreceptorcelleregularitet og fotoreceptorcelledispersion.
Operatøren indsamlede billeder af fotoreceptorcellelaget fra tre positioner i forsøgspersonens nethinde (8,8 ° over maculas fovea og 8,8 ° under fovea af macula), med 5 uafhængige billeder indsamlet fra hver position.
Gentagelighedsevaluering ved hjælp af ICC intra-gruppekorrelationskoefficienter efter fjernelse af de højeste og laveste værdier.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et halvt år
|
|
Repeterbarhed af vaskulær blodgennemstrømningsanalysefunktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et halvt år
|
Adaptive Optics ScanningLaser Oftalmoscope fra Robotrak Technologies Co., Ltd. kan opnå kvantitative blodgennemstrømningsindikatorer såsom vaskulær vægtykkelse, vaskulær diameter, lumendiameter, væg/lumen-forhold, vaskulær vægs tværsnitsareal og blodgennemstrømningshastighed.
Operatøren indsamlede 5 uafhængige billeder af forsøgspersonens nethinde i samme position og vaskulære niveau og registrerede ovenstående information genereret af maskinen.
Efter at have fjernet de højeste og laveste værdier, blev ICC intragruppekorrelationskoefficienten brugt til at evaluere repeterbarheden.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et halvt år
|
|
Tilfredshedsgrad af enhedens ydeevne og driftsevaluering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et halvt år
|
Operatøren evaluerer enhedens ydeevne og drift på en skala baseret på brugssituationen, efter at inspektionen er afsluttet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et halvt år
|
|
Tilfredshedsgrad af klinisk funktion og anvendelighedsevaluering af udstyr
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et halvt år
|
Operatøren evaluerer den kliniske funktion og anvendeligheden af det adaptive optiske fundus-billeddannelsessystem til fundusundersøgelse ved hjælp af en skala baseret på brug.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et halvt år
|
|
Rate for forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et halvt år
|
Hyppigheden af bivirkninger, herunder, men ikke begrænset til, følgende mulige bivirkninger: Øjenoverfladeskader: Under multifokal elektroretinogramundersøgelse skal hornhindeelektroder bæres på hornhinden, hvilket kan forårsage skade på øjenoverfladen. Hvis der opstår hornhindeskade eller alvorlig conjunctival kongestion, kan topiske øjendråber bruges til at bekæmpe infektion og fremme hornhindeepitelreparation. Øjentræthed: Under undersøgelsesprocessen kan forsøgspersoner opleve øjentræthed på grund af måling af lyskildens lysstyrke. Generelt kan det forbedres efter en kort hvile. Infektion: På grund af utilstrækkelig rengøring og desinfektion af kraven og pandepuderne under apparatet, kan gentagen brug forårsage krydsinfektion af forsøgspersonens hud. Når først en infektion er opdaget, er symptomatisk behandling tilstrækkelig. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit et halvt år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qian Liu, O.D., Henan Provincial Eye Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RT-MONA-2023-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .