Никаких мер вмешательства при Заболевание сетчатки - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Никаких мер вмешательства

Подробное описание

Цель: Целью данного исследования является сбор изображений сетчатки AOSLO у людей для оценки качества изображений и последовательности количественных измерений устройств AOSLO, производимых Robotrak, а также мониторинга любых возможных побочных эффектов.

Исследуемая популяция: случайно приглашенные 194 добровольца, отвечающие критериям включения.

Дизайн: исследование представляет собой протокол наблюдения, участники которого будут получать изображения с помощью систем Robotrak AOSLO для получения изображений фоторецепторов и кровеносных сосудов на клеточном уровне в фовеальной области. Для оценки согласованности будет рассчитан автоматический анализ параметров морфологии клеток/кровеносных сосудов. Как правило, участники пройдут полное офтальмологическое обследование, включая оценку остроты зрения, внутриглазного давления, обследование с помощью щелевой лампы, биометрию глаза, ОКТ, визуализацию глазного дна, мультифокальную ЭРГ и ОКТ-сканирование для оценки потенциальных побочных эффектов визуализации AOSLO.

Показатели результатов: основным показателем эффективности этого исследования является многоэкспертная оценка качества собранных изображений.

Вторичным показателем эффективности является количественная оценка морфологических параметров, полученных на основе захваченных изображений и оценок оператора устройства.

мерами безопасности являются признаки побочных эффектов при офтальмологическом обследовании до и после визуализации AOSLO.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

194

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- - Nanjing, Китай
    - Robotrak Technologies Co., Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

случайно приглашенные добровольцы из числа амбулаторных пациентов первичной офтальмологической помощи или сопровождающие их члены семьи, соответствующие критериям включения

Описание

Критерии включения:

Возрастной диапазон от 18 до 65 лет (в том числе от 18 до 65 лет), независимо от пола;
Может полностью сотрудничать с инструкциями для завершения проверки
Субъект (или его назначенный агент) добровольно участвует и подписывает форму информированного согласия. Примечание. В исследование было включено не менее 63 субъектов без явных глазных нарушений (определенных исследователем посредством офтальмологического обследования).

критерий исключения:

Пациенты с высоким внутриглазным давлением (>21 мм рт.ст.) или другими причинами, которым нельзя проводить мидриаз;
Для тех, у кого степень сферической линзы превышает 5D или степень цилиндрической линзы превышает ± 2D,
люди с птозом или другими состояниями, которые не могут полностью обнажить область зрачка
Глаза с офтальмологическими линзами или интраокулярными линзами
Те, кто получил фотодинамическую терапию в течение 48 часов;
Лица с фоточувствительностью в анамнезе или принимающие лекарства, которые могут вызвать побочные эффекты светочувствительности. 7) Лица, у которых есть очевидные поражения кожи на нижней челюсти или лбу и которые не могут прикоснуться к нижней челюсти или опоре для лба.

8) Лица с эпидемическим кератоконъюнктивитом или в активной фазе других инфекционных заболеваний. 9) Лица, у которых преломляющая среда мутная и не позволяет получить удовлетворительные изображения; 10) Плохая фиксация или невозможность сотрудничать при обследовании по другим причинам; 11) Беременные или кормящие женщины;

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Показатель превосходного качества изображения Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем полгода	Разделите собранные изображения на 25 маленьких квадратов на основе квадратной сетки 5х5; Разделите каждый маленький квадрат на «прозрачный» и «недопрозрачный» в зависимости от того, является ли мозаичная структура светочувствительных клеток четкой и видимой. Разделите все изображение размером 2,4°X2,4' на три уровня: «отлично», «хорошо» и «плохо» на основе доли маленьких квадратов, оцененных как «четкие», среди 25 квадратов в каждом изображении: «отлично» — это определяется как доля «четких» маленьких квадратов ≥ 80%; Определение «хорошего» качества изображения заключается в том, что доля «четких» маленьких квадратов составляет >60%, но<80%; Определение «плохого» качества изображения заключается в том, что доля «четких» маленьких квадратов составляет менее 60%; Подсчитайте долю изображений с «отличным» и «хорошим» качеством изображения среди всех изображений.	после завершения обучения, в среднем полгода

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Повторяемость функции клеточного анализа Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем полгода	Сканирующий лазерный офтальмоскоп с адаптивной оптикой компании Robotrak Technologies Co., Ltd. имеет функцию постобработки изображений, которая может анализировать изображения отдельных клеток, определять плотность фоторецепторных клеток, расстояние между фоторецепторными клетками, регулярность фоторецепторных клеток и дисперсию фоторецепторных клеток. Оператор собирал изображения слоя фоторецепторных клеток из трех положений сетчатки испытуемого (8,8° выше ямки макулы и 8,8° ниже ямки макулы), при этом из каждой позиции собиралось по 5 независимых изображений. Оценка повторяемости с использованием коэффициентов внутригрупповой корреляции ICC после удаления самого высокого и самого низкого значений.	после завершения обучения, в среднем полгода
Повторяемость функции анализа сосудистого кровотока Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем полгода	Сканирующий лазерный офтальмоскоп с адаптивной оптикой компании Robotrak Technologies Co., Ltd. может получать количественные показатели кровотока, такие как толщина сосудистой стенки, диаметр сосуда, диаметр просвета, соотношение стенка/просвет, площадь поперечного сечения сосудистой стенки и скорость кровотока. Оператор собрал 5 независимых изображений сетчатки субъекта в одном и том же положении и на уровне сосудов и записал вышеуказанную информацию, генерируемую машиной. После удаления самого высокого и самого низкого значений для оценки повторяемости использовался коэффициент внутригрупповой корреляции ICC.	после завершения обучения, в среднем полгода
Уровень удовлетворенности производительностью устройства и эксплуатационная оценка Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем полгода	После завершения проверки оператор оценивает производительность и работу устройства по шкале в зависимости от ситуации использования.	после завершения обучения, в среднем полгода
Уровень удовлетворенности клинической функцией и оценка применимости устройств Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем полгода	Оператор оценивает клиническую функцию и применимость адаптивной оптической системы визуализации глазного дна для исследования глазного дна, используя шкалу, основанную на использовании.	после завершения обучения, в среднем полгода
Частота возникновения нежелательных явлений Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем полгода	Частота нежелательных явлений, включая, помимо прочего, следующие возможные нежелательные явления: Повреждение поверхности глаза: во время мультифокальной электроретинограммы роговичные электроды необходимо носить на роговице, что может привести к повреждению поверхности глаза. При повреждении роговицы или серьезном застое конъюнктивы можно использовать глазные капли для местного применения для борьбы с инфекцией и восстановления эпителия роговицы. Утомление глаз. В процессе обследования испытуемые могут испытывать утомление глаз из-за измерения яркости источника света. Как правило, состояние может улучшиться после короткого отдыха. Инфекция: из-за недостаточной очистки и дезинфекции подушечек на воротнике и лбу под устройством повторное использование может вызвать перекрестное заражение кожи субъекта. При обнаружении инфекции достаточно симптоматического лечения.	после завершения обучения, в среднем полгода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Robotrak Technologies Co., Ltd.

Следователи

Главный следователь: Qian Liu, O.D., Henan Provincial Eye Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)