Ensayo clínico de seguridad y eficacia del oftalmoscopio láser de escaneo con óptica adaptativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo recopilar imágenes de retina AOSLO de población humana para evaluar la calidad de las imágenes y la consistencia de las mediciones cuantitativas de los dispositivos AOSLO fabricados por Robotrak y también monitorear cualquier posible efecto secundario.
población de estudio: 194 voluntarios invitados aleatoriamente que cumplen con los criterios de inclusión
diseño: el estudio es un protocolo de observación en el que se tomarán imágenes de los participantes con sistemas Robotrak AOSLO para obtener imágenes a nivel celular de fotorreceptores y vasos sanguíneos en el área foveal. Se calculará el análisis automático de los parámetros de morfología de células/vasos sanguíneos para evaluar la coherencia. En general, los participantes se someterán a un examen oftálmico completo que incluye evaluaciones de agudeza visual, presión intraocular, examen con lámpara de hendidura, biometría ocular, OCT, imágenes del fondo de ojo, ERG multifocal y exploración OCT para evaluar los posibles efectos secundarios de las imágenes AOSLO.
Medidas de resultado: la principal medida de resultado de eficacia de este estudio es la calificación de múltiples expertos de la calidad de la imagen recopilada.
La medida de resultado de eficacia secundaria es la evaluación cuantitativa de los parámetros morfológicos generados a partir de las imágenes capturadas y las calificaciones del operador del dispositivo.
Las medidas de seguridad son signos de efectos secundarios de los exámenes oftálmicos antes y después de las imágenes AOSLO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nanjing, Porcelana
- Robotrak Technologies Co., Ltd.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 18 a 65 años (incluidos 18 y 65 años), independientemente del sexo;
- Puede cooperar plenamente con las instrucciones para completar la inspección.
- El sujeto (o su agente designado) participa voluntariamente y firma un formulario de consentimiento informado. Nota: Se inscribieron al menos 63 sujetos sin anomalías oculares obvias (determinadas por el investigador mediante examen oftálmico)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con presión intraocular elevada (>21 mmHg) u otros motivos que no pueden someterse a midriasis;
- Para aquellos con un grado de lente esférico superior a 5D o un grado de lente cilíndrico superior a ± 2D,
- aquellos con ptosis u otras condiciones que no pueden exponer completamente el área de la pupila
- Ojos aftálmicos o con lentes intraoculares.
- Quienes hayan recibido terapia fotodinámica dentro de las 48 horas siguientes;
- Personas con antecedentes de fotosensibilidad o que toman medicamentos que pueden causar efectos secundarios fotosensibles 7）Aquellos que tienen lesiones cutáneas obvias en la mandíbula inferior o la frente y no pueden hacer contacto con la mandíbula inferior o el soporte de la frente.
8) Individuos con queratoconjuntivitis epidémica o en fase activa de otras enfermedades infecciosas; 9) Aquellos cuyo medio refractivo es turbio y no pueden obtener imágenes satisfactorias; 10) Mala fijación o incapacidad para cooperar con el examen por otras razones; 11) Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de excelencia en calidad de imagen
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año
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Divida las imágenes recopiladas en 25 cuadrados pequeños basados en una cuadrícula de 5X5; Divida cada cuadrado pequeño en "claro" y "bajo claro" según si la estructura de mosaico de las células fotosensibles es clara y visible.
Divida toda la imagen de 2,4°X2,4' en tres niveles: "excelente", "buena" y "mala" según la proporción de cuadrados pequeños evaluados como "claros" entre los 25 cuadrados de cada imagen: "excelente" es definida como la proporción de pequeños cuadrados "claros" ≥ 80%; La definición de calidad de imagen "buena" es que la proporción de cuadrados pequeños "claros" es >60% pero <80%; La definición de calidad de imagen "mala" es que la proporción de pequeños cuadrados "claros" es inferior al 60%; Calcule la proporción de imágenes con calidad de imagen "excelente" y "buena" para todas las imágenes.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Repetibilidad de la función de análisis celular.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año
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El oftalmoscopio láser de escaneo de óptica adaptativa de Robotrak Technologies Co., Ltd. tiene una función de posprocesamiento de imágenes, que puede analizar imágenes de células individuales, generar densidad de células fotorreceptoras, espaciamiento de células fotorreceptoras, regularidad de células fotorreceptoras y dispersión de células fotorreceptoras.
El operador recopiló imágenes de la capa de células fotorreceptoras desde tres posiciones en la retina del sujeto (8,8° por encima de la fóvea de la mácula y 8,8° por debajo de la fóvea de la mácula), con 5 imágenes independientes recopiladas de cada posición.
Evaluación de repetibilidad utilizando coeficientes de correlación intragrupo ICC después de eliminar los valores más altos y más bajos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año
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Repetibilidad de la función de análisis del flujo sanguíneo vascular.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año
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El oftalmoscopio láser de escaneo con óptica adaptativa de Robotrak Technologies Co., Ltd. puede obtener indicadores cuantitativos del flujo sanguíneo, como el espesor de la pared vascular, el diámetro vascular, el diámetro de la luz, la relación pared/luz, el área de la sección transversal de la pared vascular y la velocidad del flujo sanguíneo.
El operador recopiló 5 imágenes independientes de la retina del sujeto en la misma posición y nivel vascular, y registró la información anterior generada por la máquina.
Después de eliminar los valores más alto y más bajo, se utilizó el coeficiente de correlación intragrupo ICC para evaluar la repetibilidad.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año
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Tasa de satisfacción del rendimiento del dispositivo y evaluación operativa.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año
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El operador evalúa el rendimiento y el funcionamiento del dispositivo en una escala basada en la situación de uso una vez completada la inspección.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año
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Tasa de satisfacción de la función clínica y evaluación de aplicabilidad de los dispositivos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año
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El operador evalúa la función clínica y la aplicabilidad del sistema óptico adaptativo de imágenes del fondo de ojo para el examen del fondo de ojo utilizando una escala basada en el uso.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año
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Tasa de aparición de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año
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La incidencia de eventos adversos, incluidos, entre otros, los siguientes posibles eventos adversos: Daño a la superficie ocular: durante el examen de electrorretinograma multifocal, es necesario usar electrodos corneales en la córnea, lo que puede causar daños a la superficie ocular. Si se produce una lesión corneal o una congestión conjuntival grave, se pueden utilizar gotas oftálmicas tópicas para combatir la infección y promover la reparación epitelial de la córnea. Fatiga ocular: durante el proceso de examen, los sujetos pueden experimentar fatiga ocular debido a la medición del brillo de la fuente de luz. Generalmente, puede mejorar después de un breve descanso Infección: debido a una limpieza y desinfección insuficientes del collar y las almohadillas para la frente debajo del dispositivo, el uso repetido puede causar una infección cruzada en la piel del sujeto. Una vez que se detecta una infección, el tratamiento sintomático es suficiente. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qian Liu, O.D., Henan Provincial Eye Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RT-MONA-2023-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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