Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptive Optics Scanning Laser Oftalmoscope Sikkerhet og effektivitet klinisk prøve

13. desember 2023 oppdatert av: Robotrak Technologies Co., Ltd.
Denne prospektive, multisenter, enkeltgruppe, målverdi kliniske studien ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et Adaptive Optics ScanningLaser Oftalmoscope (AOSLO) for oftalmisk undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

mål: Denne studien tar sikte på å samle AOSLO netthinnebilder fra menneskelig befolkning for å vurdere bildekvaliteten og kvantitativ målekonsistens til AOSLO-enheter produsert av Robotrak og også overvåke eventuelle bivirkninger.

studiepopulasjon: tilfeldig inviterte 194 frivillige som oppfyller inklusjonskriteriene

design: studien er en observasjonsprotokoll som deltakerne vil bli avbildet med Robotrak AOSLO-systemer for å få bilder på cellenivå av fotoreseptorer og blodkar i fovealområdet. Automatisk analyse av celle/blodkar morfologi parametere vil bli beregnet for konsistensevaluering. Generelt vil deltakerne gjennomgå en fullstendig oftalmisk undersøkelse inkludert vurderinger av synsskarphet, intraokulært trykk, spaltelampeundersøkelse, okulær biometri, OCT, fundusavbildning, multifokal ERG og OCT-skanning for å vurdere potensielle bivirkninger av AOSLO-avbildning.

utfallsmål: det primære effektmålet for denne studien er gradering av flere eksperter av bildekvaliteten som samles inn.

det sekundære effektmålet er kvantitativ vurdering av de morfologiske parameterne generert fra de fangede bildene og enhetsoperatørvurderingene.

sikkerhetstiltakene er bivirkningstegn fra oftalmologiske undersøkelser før&etter AOSLO-avbildning

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

194

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nanjing, Kina
        • Robotrak Technologies Co., Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

tilfeldig inviterte frivillige fra primære polikliniske pasienter eller medfølgende familiemedlemmer som oppfyller inklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersspenning fra 18 til 65 år (inkludert 18 og 65 år), uavhengig av kjønn;
  2. Kan fullt ut samarbeide med instruksjoner for å fullføre inspeksjonen
  3. Subjektet (eller deres utpekte agent) deltar frivillig og signerer et informert samtykkeskjema. Merk: Minst 63 forsøkspersoner uten åpenbare øyeabnormiteter ble registrert (bestemt av forskeren gjennom oftalmisk undersøkelse)

eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med høyt intraokulært trykk (>21 mmHg) eller andre årsaker som ikke kan gjennomgå mydriasis;
  2. For de med en sfærisk linsegrad som overstiger 5D eller en sylindrisk linsegrad over ± 2D,
  3. de med ptosis eller andre tilstander som ikke kan eksponere pupillområdet fullt ut
  4. Aftalmiske eller intraokulære linseøyne
  5. De som har fått fotodynamisk terapi innen 48 timer;
  6. Personer med en historie med lysfølsomhet eller som tar medisiner som kan forårsake lysfølsomme bivirkninger 7)De som har tydelige hudlesjoner på underkjeven eller pannen og ikke er i stand til å kontakte underkjeven eller pannestøtten

8) Individer med epidemisk keratokonjunktivitt eller i den aktive fasen av andre infeksjonssykdommer 9) De hvis brytningsmedium er grumsete og ute av stand til å oppnå tilfredsstillende bilder; 10) Dårlig fiksering eller manglende evne til å samarbeide med undersøkelsen på grunn av andre årsaker; 11) Gravide eller ammende kvinner;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildekvalitet fortreffelighet rate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig et halvt år
Del de innsamlede bildene i 25 små firkanter basert på et 5X5 firkantet rutenett; Del hver liten firkant inn i "klar" og "under klar" basert på om mosaikkstrukturen til lysfølsomme celler er klar og synlig. Del hele bildet på 2,4 ° X2,4 ' i tre nivåer: "utmerket", "bra" og "dårlig" basert på andelen små ruter som er vurdert som "klare" blant de 25 rutene i hvert bilde: "utmerket" er definert som andelen "klare" små firkanter ≥ 80 %; Definisjonen på "god" bildekvalitet er at andelen "klare" små firkanter er>60 % men <80 %; Definisjonen på "dårlig" bildekvalitet er at andelen "klare" små firkanter er mindre enn 60 %; Beregn andelen bilder med "utmerket" og "god" bildekvalitet til alle bilder.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbarhet av celleanalysefunksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig et halvt år
Adaptive Optics ScanningLaser Oftalmoscope av Robotrak Technologies Co., Ltd. har bildeetterbehandlingsfunksjon, som kan analysere enkeltcellebilder, generere fotoreseptorcelletetthet, fotoreseptorcelleavstand, fotoreseptorcelleregularitet og fotoreseptorcelledispersjon. Operatøren samlet inn bilder av fotoreseptorcellelaget fra tre posisjoner i individets netthinnen (8,8 ° over flekkens fovea og 8,8 ° under foveaen til makulaen), med 5 uavhengige bilder samlet fra hver posisjon. Repeterbarhetsevaluering ved bruk av ICC intragruppekorrelasjonskoeffisienter etter fjerning av høyeste og laveste verdi.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig et halvt år
Repeterbarhet av vaskulær blodstrømanalysefunksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig et halvt år
Adaptive Optics ScanningLaser Oftalmoscope fra Robotrak Technologies Co., Ltd. kan oppnå kvantitative blodstrømindikatorer som vaskulær veggtykkelse, vaskulær diameter, lumendiameter, vegg/lumen-forhold, vaskulær veggens tverrsnittsareal og blodstrømningshastighet. Operatøren samlet 5 uavhengige bilder av forsøkspersonens netthinnen i samme posisjon og vaskulære nivå, og registrerte informasjonen ovenfor generert av maskinen. Etter å ha fjernet de høyeste og laveste verdiene, ble ICC intragruppekorrelasjonskoeffisienten brukt for å evaluere repeterbarheten.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig et halvt år
Tilfredshetsgrad for enhetens ytelse og driftsevaluering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig et halvt år
Operatøren evaluerer ytelsen og driften til enheten i en skala basert på brukssituasjonen etter at inspeksjonen er fullført.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig et halvt år
Tilfredshetsgrad for klinisk funksjon og anvendbarhetsevaluering av enheter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig et halvt år
Operatøren evaluerer den kliniske funksjonen og anvendeligheten til det adaptive optiske fundusavbildningssystemet for fundusundersøkelse ved å bruke en skala basert på bruk.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig et halvt år
Forekomstfrekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig et halvt år

Forekomsten av uønskede hendelser, inkludert, men ikke begrenset til, følgende mulige bivirkninger:

Øyeoverflateskade: Under multifokal elektroretinogramundersøkelse må hornhinneelektroder bæres på hornhinnen, noe som kan forårsake skade på øyeoverflaten. Hvis hornhinneskade eller alvorlig konjunktival overbelastning oppstår, kan aktuelle øyedråper brukes til å bekjempe infeksjon og fremme reparasjon av hornhinneepitel.

Øyetretthet: Under undersøkelsesprosessen kan forsøkspersoner oppleve øyetretthet på grunn av måling av lysstyrken til lyskilden. Generelt kan det bli bedre etter en kort hvile. Infeksjon: På grunn av utilstrekkelig rengjøring og desinfisering av kragen og panneputene under enheten, kan gjentatt bruk forårsake kryssinfeksjon av personens hud. Når en infeksjon er oppdaget, er symptomatisk behandling tilstrekkelig.

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qian Liu, O.D., Henan Provincial Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RT-MONA-2023-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke bestemt ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Ingen intervensjonstiltak

3
Abonnere