Adaptive Optics ScanningLaseroftalmoscoop Veiligheid en werkzaamheid Klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
doelstelling: Deze studie heeft tot doel AOSLO-retinale beelden van de menselijke bevolking te verzamelen om de beeldkwaliteit en kwantitatieve meetconsistentie van AOSLO-apparaten vervaardigd door Robotrak te beoordelen en ook eventuele bijwerkingen te monitoren.
studiepopulatie: willekeurig uitgenodigde 194 vrijwilligers die voldoen aan de inclusiecriteria
ontwerp: de studie is een observationeel protocol waarbij deelnemers in beeld worden gebracht met Robotrak AOSLO-systemen om beelden op cellulair niveau te krijgen van fotoreceptoren en bloedvaten in het foveale gebied. Automatische analyse van cel-/bloedvatmorfologieparameters zal worden berekend voor consistentie-evaluatie. Over het algemeen zullen de deelnemers een volledig oogheelkundig onderzoek ondergaan, inclusief beoordelingen van de gezichtsscherpte, intraoculaire druk, spleetlamponderzoek, oculaire biometrie, OCT, fundusbeeldvorming, multifocale ERG en OCT-scan om mogelijke bijwerkingen van AOSLO-beeldvorming te beoordelen.
uitkomstmaten: de primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid van dit onderzoek is de beoordeling door meerdere deskundigen van de verzamelde beeldkwaliteit.
de secundaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid is een kwantitatieve beoordeling van de morfologische parameters die zijn gegenereerd op basis van de vastgelegde beelden en beoordelingen van de apparaatoperator.
de veiligheidsmaatregelen zijn bijwerkingen van oogheelkundige onderzoeken vóór en na AOSLO-beeldvorming
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nanjing, China
- Robotrak Technologies Co., Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria:
- De leeftijd varieert van 18 tot 65 jaar (inclusief 18 en 65 jaar), ongeacht geslacht;
- Kan volledig meewerken met instructies om de inspectie te voltooien
- De proefpersoon (of zijn of haar aangewezen vertegenwoordiger) neemt vrijwillig deel en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming. Opmerking: Er waren ten minste 63 proefpersonen zonder duidelijke oogafwijkingen geïncludeerd (bepaald door de onderzoeker via oogheelkundig onderzoek)
uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hoge intraoculaire druk (>21 mmHg) of om andere redenen die geen mydriasis kunnen ondergaan;
- Voor degenen met een sferische lensgraad groter dan 5D of een cilindrische lensgraad groter dan ± 2D,
- mensen met ptosis of andere aandoeningen waarbij het pupilgebied niet volledig kan worden blootgelegd
- Aftalmische of intraoculaire lensogen
- Degenen die binnen 48 uur fotodynamische therapie hebben gekregen;
- Personen met een voorgeschiedenis van lichtgevoeligheid of die medicijnen gebruiken die lichtgevoelige bijwerkingen kunnen veroorzaken. 7) Degenen die duidelijke huidlaesies op de onderkaak of het voorhoofd hebben en geen contact kunnen maken met de onderkaak of de voorhoofdsteun
8) Personen met epidemische keratoconjunctivitis of in de actieve fase van andere infectieziekten. 9) Degenen wier refractieve medium troebel is en niet in staat is bevredigende beelden te verkrijgen; 10) Slechte fixatie of onvermogen om mee te werken aan het onderzoek vanwege andere redenen; 11) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitstekende beeldkwaliteit
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld een half jaar
|
Verdeel de verzamelde afbeeldingen in 25 kleine vierkantjes op basis van een vierkant raster van 5X5; Verdeel elk vierkantje in "helder" en "onder helder" op basis van de vraag of de mozaïekstructuur van lichtgevoelige cellen helder en zichtbaar is.
Verdeel het volledige beeld van 2,4 ° X2,4 'in drie niveaus: "uitstekend", "goed" en "slecht" op basis van het aandeel kleine vierkantjes dat als "duidelijk" wordt beoordeeld onder de 25 vierkanten in elke afbeelding: "uitstekend" is gedefinieerd als het aandeel "duidelijke" kleine vierkantjes ≥ 80%; De definitie van "goede" beeldkwaliteit is dat het aandeel "heldere" kleine vierkantjes>60% maar<80% is; De definitie van "slechte" beeldkwaliteit is dat het aandeel "heldere" kleine vierkantjes minder dan 60% bedraagt; Bereken het aandeel afbeeldingen met "uitstekende" en "goede" beeldkwaliteit ten opzichte van alle afbeeldingen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld een half jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbaarheid van celanalysefunctie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld een half jaar
|
De Adaptive Optics ScanningLaser Oftalmoscoop van Robotrak Technologies Co., Ltd. heeft een beeldnabewerkingsfunctie, die afbeeldingen van afzonderlijke cellen kan analyseren, fotoreceptorceldichtheid, fotoreceptorcelafstand, fotoreceptorcelregelmaat en fotoreceptorceldispersie kan genereren.
De operator verzamelde beelden van de fotoreceptorcellaag vanuit drie posities in het netvlies van de proefpersoon (8,8 ° boven de fovea van de macula en 8,8 ° onder de fovea van de macula), waarbij van elke positie vijf onafhankelijke beelden werden verzameld.
Herhaalbaarheidsevaluatie met behulp van ICC-correlatiecoëfficiënten binnen de groep na verwijdering van de hoogste en laagste waarden.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld een half jaar
|
|
Herhaalbaarheid van de vasculaire bloedstroomanalysefunctie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld een half jaar
|
De Adaptive Optics ScanningLaser Oftalmoscoop van Robotrak Technologies Co., Ltd. kan kwantitatieve bloedstroomindicatoren verkrijgen, zoals de dikte van de vaatwand, de vaatdiameter, de lumendiameter, de wand/lumenverhouding, het dwarsdoorsnedeoppervlak van de vaatwand en de bloedstroomsnelheid.
De operator verzamelde vijf onafhankelijke beelden van het netvlies van de proefpersoon op dezelfde positie en op hetzelfde vasculaire niveau, en registreerde de bovenstaande informatie die door de machine werd gegenereerd.
Na het verwijderen van de hoogste en laagste waarden werd de ICC-correlatiecoëfficiënt binnen de groep gebruikt om de herhaalbaarheid te evalueren.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld een half jaar
|
|
Tevredenheidsgraad over apparaatprestaties en operationele evaluatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld een half jaar
|
De operator evalueert de prestaties en werking van het apparaat op een schaal gebaseerd op de gebruikssituatie nadat de inspectie is voltooid.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld een half jaar
|
|
Tevredenheidsgraad over de klinische functie en evaluatie van de toepasbaarheid van apparaten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld een half jaar
|
De operator evalueert de klinische functie en toepasbaarheid van het adaptieve optische fundusbeeldvormingssysteem voor fundusonderzoek met behulp van een schaal die is gebaseerd op gebruik.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld een half jaar
|
|
Aantal voorvallen van bijwerkingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld een half jaar
|
De incidentie van bijwerkingen, inclusief maar niet beperkt tot de volgende mogelijke bijwerkingen: Beschadiging van het oogoppervlak: Tijdens multifocaal elektroretinogramonderzoek moeten hoornvlieselektroden op het hoornvlies worden gedragen, wat schade aan het oogoppervlak kan veroorzaken. Als hoornvliesbeschadiging of ernstige conjunctivale conjunctivale conjunctivale conjunctivale conjunctivale conjunctivale conjunctivale conjunctivale conjunctivale conjunctivale conjunctivale conjunctivale conjunctivale conjunctivale conjunctivale conjunctivale conjunctivale conjunctivale conjunctivale conjunctivale conjunctivale conjunctivale conjunctivale conjunctivale conjunctivale conjunctivale conjunctie kunnen worden gebruikt om infecties te bestrijden en het herstel van het hoornvliesepitheel te bevorderen. Oogvermoeidheid: Tijdens het onderzoeksproces kunnen proefpersonen oogvermoeidheid ervaren als gevolg van het meten van de helderheid van de lichtbron. Over het algemeen kan dit na een korte rustperiode verbeteren. Infectie: Door onvoldoende reiniging en desinfectie van de halsband en de voorhoofdkussens onder het apparaat kan herhaald gebruik kruisinfectie van de huid van de patiënt veroorzaken. Zodra een infectie wordt vastgesteld, is een symptomatische behandeling voldoende. |
na voltooiing van de studie, gemiddeld een half jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qian Liu, O.D., Henan Provincial Eye Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RT-MONA-2023-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .