Adaptive Optics ScanningLaser Oftalmoskoopin turvallisuuden ja tehokkuuden kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä AOSLO-verkkokalvokuvia ihmispopulaatiosta, jotta voidaan arvioida Robotrakin valmistamien AOSLO-laitteiden kuvantamisen laatua ja kvantitatiivista mittausyhteyttä sekä seurata mahdollisia sivuvaikutuksia.
tutkimuspopulaatio: satunnaisesti kutsuttu 194 vapaaehtoista, jotka täyttävät osallistumiskriteerit
suunnittelu: tutkimus on havainnointiprotokolla, jossa osallistujat kuvataan Robotrak AOSLO -järjestelmillä, jotta saadaan solutason kuvia fotoreseptoreista ja verisuonista foveal-alueella. Solu/verisuonimorfologian parametrien automaattinen analyysi lasketaan johdonmukaisuuden arviointia varten. Yleisesti ottaen osallistujille tehdään täydellinen oftalminen tutkimus, joka sisältää näöntarkkuuden, silmänsisäisen paineen, rakolampun tutkimuksen, silmän biometrian, OCT:n, silmänpohjakuvauksen, multifokaalisen ERG- ja OCT-skannauksen arvioinnin AOSLO-kuvauksen mahdollisten sivuvaikutusten arvioimiseksi.
tulosmittaukset: tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden tulosmitta on kerätyn kuvanlaadun moniasiantuntija-arviointi.
Toissijainen tehokkuuden tulosmitta on otettujen kuvien ja laitteen käyttäjän arvioiden perusteella luotujen morfologisten parametrien kvantitatiivinen arviointi.
turvatoimenpiteet ovat sivuvaikutusmerkkejä silmätutkimuksista ennen ja jälkeen AOSLO-kuvauksen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina
- Robotrak Technologies Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 18–65 vuotta (mukaan lukien 18 ja 65 vuotta), sukupuolesta riippumatta;
- Voi täysin yhteistyössä ohjeiden kanssa suorittaa tarkastuksen
- Tutkittava (tai hänen nimeämä edustajansa) osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen. Huomautus: Ainakin 63 koehenkilöä, joilla ei ollut ilmeisiä silmäpoikkeavuuksia, otettiin mukaan (tutkija määritti silmätutkimuksen avulla)
poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on korkea silmänsisäinen paine (> 21 mmHg) tai muut syyt, jotka eivät voi saada mydriaasia;
- Niille, joiden pallomaisen linssin aste on yli 5D tai sylinterimäisen linssin aste yli ± 2D,
- ne, joilla on ptoosi tai muut sairaudet, jotka eivät voi paljastaa pupillialuetta kokonaan
- Aftalminen tai intraokulaarinen linssi silmät
- Ne, jotka ovat saaneet fotodynaamista hoitoa 48 tunnin sisällä;
- Henkilöt, joilla on ollut valoherkkyyttä tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa valoherkkiä sivuvaikutuksia 7) Henkilöt, joilla on selviä ihovaurioita alaleuassa tai otsassa ja jotka eivät voi ottaa yhteyttä alaleukaan tai otsatukeen
8) Henkilöt, joilla on epidemia keratokonjunktiviitti tai muiden tartuntatautien aktiivisessa vaiheessa 9) henkilöt, joiden taittoväliaine on samea ja ei pysty saamaan tyydyttäviä kuvia; 10) Huono kiinnitys tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa muista syistä; 11) raskaana olevat tai imettävät naiset;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvanlaadun huippuluokka
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
|
Jaa kerätyt kuvat 25 pieneen neliöön 5x5 neliöruudukon pohjalta; Jaa jokainen pieni neliö "kirkkaaksi" ja "allekirkkaaksi" sen perusteella, onko valoherkkien solujen mosaiikkirakenne selkeä ja näkyvä.
Jaa koko 2,4 ° X2,4 'kuva kolmeen tasoon: "erinomainen", "hyvä" ja "huono" perustuen "selväksi" arvioitujen pienten neliöiden osuuteen kunkin kuvan 25 ruudusta: "erinomainen" on määritellään "selkeiden" pienten neliöiden osuutena ≥ 80 %; "Hyvän" kuvanlaadun määritelmä on, että "selkeiden" pienten neliöiden osuus on > 60 % mutta < 80 %; "Huono" kuvanlaadun määritelmä on, että "selkeiden" pienten neliöiden osuus on alle 60 %; Laske "erinomainen" ja "hyvä" kuvanlaatuisten kuvien osuus kaikista kuvista.
|
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soluanalyysitoiminnon toistettavuus
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
|
Robotrak Technologies Co., Ltd.:n Adaptive Optics ScanningLaser Ophthalmoscopessa on kuvan jälkikäsittelytoiminto, joka voi analysoida yksittäisen solun kuvia, tuottaa valoreseptorisolutiheyden, fotoreseptorisolujen etäisyyden, fotoreseptorisolujen säännöllisyyden ja fotoreseptorisolujen dispersion.
Operaattori keräsi kuvia fotoreseptorisolukerroksesta kolmesta kohdasta potilaan verkkokalvolla (8,8 ° makulan kuoppaan ja 8,8 ° makulan kuoppaan alapuolelle), ja kustakin paikasta kerättiin 5 itsenäistä kuvaa.
Toistettavuuden arviointi käyttäen ICC:n ryhmän sisäisiä korrelaatiokertoimia korkeimman ja pienimmän arvon poistamisen jälkeen.
|
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
|
|
Verisuonten verenvirtausanalyysitoiminnon toistettavuus
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
|
Robotrak Technologies Co., Ltd.:n Adaptive Optics ScanningLaser Ophthalmoscope voi saada kvantitatiivisia verenvirtauksen indikaattoreita, kuten verisuonen seinämän paksuuden, verisuonen halkaisijan, ontelon halkaisijan, seinämän/ontelon suhteen, verisuonen seinämän poikkileikkausalan ja verenvirtauksen nopeuden.
Käyttäjä keräsi 5 riippumatonta kuvaa kohteen verkkokalvosta samassa paikassa ja verisuonitasolla ja tallensi yllä mainitut koneen tuottamat tiedot.
Korkeimman ja pienimmän arvon poistamisen jälkeen toistettavuuden arvioinnissa käytettiin ICC-ryhmän sisäistä korrelaatiokerrointa.
|
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
|
|
Tyytyväisyysaste laitteen suorituskykyyn ja toiminnan arviointiin
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
|
Käyttäjä arvioi laitteen suorituskyvyn ja toiminnan asteikolla käyttötilanteen perusteella tarkastuksen jälkeen.
|
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
|
|
Kliinisen toiminnan tyytyväisyysaste ja laitteiden soveltuvuuden arviointi
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
|
Operaattori arvioi adaptiivisen optisen silmänpohjakuvausjärjestelmän kliinisen toiminnan ja soveltuvuuden silmänpohjan tutkimukseen käyttöön perustuvalla asteikolla.
|
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat mahdolliset haittatapahtumat: Silmän pintavauriot: Multifokaalisen elektroretinogrammitutkimuksen aikana sarveiskalvon elektrodeja on käytettävä sarveiskalvolla, mikä voi aiheuttaa silmän pintavaurioita. Jos tapahtuu sarveiskalvovaurio tai vakava sidekalvon tukkoisuus, paikallisia silmätippoja voidaan käyttää infektioiden torjuntaan ja sarveiskalvon epiteelin paranemisen edistämiseen. Silmien väsyminen: Tutkimusprosessin aikana koehenkilöt voivat kokea silmien väsymistä valonlähteen kirkkauden mittaamisen vuoksi. Yleensä se voi parantua lyhyen tauon jälkeen. Infektio: Laitteen alla olevien kauluksen ja otsapehmusteiden riittämättömän puhdistuksen ja desinfioinnin vuoksi toistuva käyttö voi aiheuttaa potilaan ihon ristiininfektion. Kun infektio on havaittu, oireenmukainen hoito riittää. |
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qian Liu, O.D., Henan Provincial Eye Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RT-MONA-2023-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .