補償光学スキャニングレーザー検眼鏡の安全性と有効性の臨床試験
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究は、人間集団から AOSLO 網膜画像を収集し、Robotrak 製 AOSLO デバイスの画像品質と定量的測定の一貫性を評価し、起こり得る副作用を監視することを目的としています。
研究対象者: 対象基準を満たすボランティア 194 名をランダムに招待
設計: この研究は、参加者が Robotrak AOSLO システムで画像化され、中心窩領域の光受容体と血管の細胞レベルの画像を取得する観察プロトコルです。 細胞/血管形態パラメータの自動分析は、一貫性評価のために計算されます。 一般に、参加者は、AOSLOイメージングの潜在的な副作用を評価するために、視力、眼圧、細隙灯検査、眼底生体測定、OCT、眼底イメージング、多焦点ERGおよびOCTスキャンの評価を含む完全な眼科検査を受けます。
結果の尺度: この研究の主な有効性の結果の尺度は、収集された画質の複数の専門家によるグレーディングです。
二次的な有効性結果の尺度は、キャプチャされた画像とデバイスのオペレーターの評価から生成された形態学的パラメーターの定量的評価です。
安全対策はAOSLO撮影前後の眼科検査からの副作用の兆候です
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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-
Nanjing、中国
- Robotrak Technologies Co., Ltd.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで(18歳と65歳を含む)、性別は問いません。
- 検査を完了するための指示に全面的に協力できる
- 被験者(またはその指定代理人)は自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。 注: 明らかな目に異常のない少なくとも 63 人の被験者が登録されました (眼科検査を通じて研究者によって決定されました)。
除外基準:
- 眼圧が高い(>21mmHg)またはその他の理由で散瞳を受けられない患者。
- 球面レンズ度数が5Dを超えるもの、またはシリンドリカルレンズ度数が±2Dを超えるものについては、
- 眼瞼下垂や瞳孔領域を完全に露出できないその他の症状がある方
- 眼科用または眼内レンズの目
- 48時間以内に光線力学療法を受けた方。
- 光線過敏症の既往歴がある方、または光線過敏症の副作用を引き起こす可能性のある薬剤を服用している方 7)下顎または額に明らかな皮膚病変があり、下顎または額サポートに接触できない方
8) 流行性角結膜炎やその他の感染症の活動期にある方 9) 屈折媒体が濁っていて良好な画像が得られない方。 10) 固視力が乏しい、またはその他の理由により検査に協力できない。 11) 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画質優良率
時間枠:学習完了まで平均半年
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収集した画像を 5X5 の正方形グリッドに基づいて 25 個の小さな正方形に分割します。光感知細胞のモザイク構造が鮮明に見えるかどうかに基づいて、各小さな正方形を「透明」と「透明下」に分けます。
2.4°×2.4'の画像全体を、各画像内の25マスのうち「鮮明」と評価された小さなマスの割合に基づいて「優」「良」「劣」の3段階に分けます。「優」は「透明な」小さな正方形の割合 ≥ 80% として定義されます。 「良好な」画質の定義は、「鮮明な」小さな正方形の割合が 60% を超え、80% 未満であることです。 「悪い」画質の定義は、「鮮明な」小さな正方形の割合が 60% 未満であることです。すべての画像に対する「優れた」および「良好」な画質を持つ画像の割合を計算します。
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学習完了まで平均半年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞解析機能の再現性
時間枠:学習完了まで平均半年
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Robotrak Technologies Co., Ltd.の補償光学走査レーザー検眼鏡は、単一細胞画像を解析し、視細胞密度、視細胞間隔、視細胞の規則性、視細胞の分散を生成できる画像後処理機能を備えています。
オペレーターは、被験者の網膜の 3 つの位置 (黄斑の中心窩の上 8.8 °、黄斑の中心窩の下 8.8 °) から光受容細胞層の画像を収集し、各位置から 5 つの独立した画像を収集しました。
最高値と最低値を除去した後の ICC グループ内相関係数を使用した再現性評価。
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学習完了まで平均半年
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血管血流解析機能の再現性
時間枠:学習完了まで平均半年
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Robotrak Technologies Co., Ltd.の補償光学走査型レーザー検眼鏡は、血管壁厚、血管径、内腔径、壁/内腔比、血管壁断面積、血流速度などの定量的な血流指標を得ることができます。
オペレーターは、同じ位置および血管レベルで被験者の網膜の 5 つの独立した画像を収集し、機械によって生成された上記の情報を記録しました。
最高値と最低値を除去した後、ICC グループ内相関係数を使用して再現性を評価しました。
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学習完了まで平均半年
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機器性能と動作評価の満足度
時間枠:学習完了まで平均半年
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検査終了後、オペレーターが使用状況に応じて機器の性能や動作を総合的に評価します。
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学習完了まで平均半年
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臨床機能の満足度および機器の適用性評価
時間枠:学習完了まで平均半年
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オペレータは、眼底検査における適応型光学眼底イメージングシステムの臨床機能と適用性を、使用状況に基づいた尺度で評価します。
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学習完了まで平均半年
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有害事象発生率
時間枠:学習完了まで平均半年
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有害事象の発生率。以下の可能性のある有害事象が含まれますが、これらに限定されません。 目の表面の損傷: 多焦点網膜電図検査では、角膜電極を角膜に装着する必要があるため、目の表面に損傷が生じる可能性があります。 角膜損傷または重度の結膜充血が発生した場合は、感染症と闘い、角膜上皮の修復を促進するために局所点眼薬を使用できます。 目の疲労: 検査プロセス中、被験者は光源の明るさを測定するために目が疲れる場合があります。 一般に、短い休息をとれば改善する可能性があります。 感染症: 装置の下にある首輪と額パッドの洗浄と消毒が不十分なため、繰り返し使用すると対象者の皮膚の交差感染を引き起こす可能性があります。 感染が検出されたら、対症療法で十分です。 |
学習完了まで平均半年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Qian Liu, O.D.、Henan Provincial Eye Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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