Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skanowanie optyki adaptacyjnej – badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności oftalmoskopu laserowego

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Robotrak Technologies Co., Ltd.
To prospektywne, wieloośrodkowe, jednogrupowe badanie kliniczne z wartością docelową zaprojektowano w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa oftalmoskopu laserowego ze skanującym optyką adaptacyjną (AOSLO) do badania okulistycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Cel: Celem tego badania jest zebranie obrazów siatkówki AOSLO populacji ludzkiej w celu oceny jakości obrazowania i ilościowej spójności pomiarów urządzeń AOSLO produkowanych przez Robotrak, a także monitorowania wszelkich możliwych skutków ubocznych.

populacja badana: losowo zaproszonych 194 ochotników, którzy spełniają kryteria włączenia

projekt: badanie stanowi protokół obserwacyjny, w ramach którego uczestnikom zostanie wykonane obrazowanie za pomocą systemów Robotrak AOSLO w celu uzyskania obrazów fotoreceptorów i naczyń krwionośnych w obszarze dołka na poziomie komórkowym. W celu oceny spójności zostanie przeliczona automatyczna analiza parametrów morfologii komórek/naczyń krwionośnych. Ogólnie rzecz biorąc, uczestnicy zostaną poddani pełnemu badaniu okulistycznemu, obejmującemu ocenę ostrości wzroku, ciśnienia wewnątrzgałkowego, badanie lampą szczelinową, biometrię oka, OCT, obrazowanie dna oka, wieloogniskowe badanie ERG i OCT w celu oceny potencjalnych skutków ubocznych obrazowania AOSLO.

miary wyniku: główną miarą wyniku skuteczności w tym badaniu jest wieloekspercka ocena jakości zebranego obrazu.

drugorzędną miarą wyniku skuteczności jest ilościowa ocena parametrów morfologicznych wygenerowanych na podstawie przechwyconych obrazów i ocen operatora urządzenia.

środkami bezpieczeństwa są objawy uboczne wynikające z badań okulistycznych przed i po obrazowaniu AOSLO

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nanjing, Chiny
        • Robotrak Technologies Co., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

losowo zaproszeni ochotnicy z pacjentów ambulatoryjnych podstawowej opieki okulistycznej lub towarzyszący im członkowie rodziny, którzy spełniają kryteria włączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedział wiekowy od 18 do 65 lat (w tym 18 i 65 lat), bez względu na płeć;
  2. Potrafi w pełni współpracować z instrukcjami, aby zakończyć inspekcję
  3. Uczestnik (lub jego wyznaczony agent) dobrowolnie uczestniczy w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody. Uwaga: do badania włączono co najmniej 63 osoby bez wyraźnych nieprawidłowości w oku (stwierdzonych przez badacza na podstawie badania okulistycznego).

kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym (>21 mmHg) lub z innych powodów, u których nie można poddać się rozszerzeniu źrenic;
  2. W przypadku osób ze stopniem soczewki sferycznej przekraczającym 5D lub stopniem soczewki cylindrycznej przekraczającym ± 2D,
  3. osoby z opadaniem powiek lub innymi schorzeniami, które nie mogą w pełni odsłonić obszaru źrenicy
  4. Oczy z soczewkami oftalmicznymi lub wewnątrzgałkowymi
  5. Ci, którzy otrzymali terapię fotodynamiczną w ciągu 48 godzin;
  6. Osoby, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na światło lub przyjmowały leki, które mogą powodować światłoczułe skutki uboczne 7) Osoby, które mają widoczne zmiany skórne na żuchwie lub czole i nie są w stanie dotknąć żuchwy lub podparcia czoła

8) Osoby z epidemicznym zapaleniem rogówki i spojówek lub w aktywnej fazie innych chorób zakaźnych. 9) Osoby, których ośrodek refrakcyjny jest mętny i nie mogą uzyskać zadowalających obrazów; 10) Słabe utrwalenie lub brak możliwości współpracy przy badaniu z innych przyczyn; 11) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik doskonałości jakości obrazu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio pół roku
Podziel zebrane obrazy na 25 małych kwadratów w oparciu o kwadratową siatkę 5X5; Podziel każdy mały kwadrat na „przezroczysty” i „pod przezroczysty” w zależności od tego, czy mozaikowa struktura komórek światłoczułych jest wyraźna i widoczna. Podziel cały obraz o wymiarach 2,4° X 2,4 'na trzy poziomy: „doskonały”, „dobry” i „słaby” w oparciu o proporcje małych kwadratów ocenionych jako „wyraźne” wśród 25 kwadratów na każdym obrazie: „doskonały” to zdefiniowany jako udział „wyraźnych” małych kwadratów ≥ 80%; Definicja „dobrej” jakości obrazu polega na tym, że udział „wyraźnych” małych kwadratów wynosi > 60%, ale < 80%; Definicja „słabej” jakości obrazu polega na tym, że udział „wyraźnych” małych kwadratów jest mniejszy niż 60%; Oblicz proporcję obrazów o „doskonałej” i „dobrej” jakości obrazowania do wszystkich obrazów.
do ukończenia studiów, średnio pół roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność funkcji analizy komórek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio pół roku
Oftalmoskop laserowy ze skanującym optyką adaptacyjną firmy Robotrak Technologies Co., Ltd. ma funkcję przetwarzania końcowego obrazu, która może analizować obrazy pojedynczych komórek, generować gęstość komórek fotoreceptorów, odstępy między komórkami fotoreceptorów, regularność komórek fotoreceptorów i rozproszenie komórek fotoreceptorów. Operator zebrał obrazy warstwy komórek fotoreceptorowych z trzech pozycji siatkówki pacjenta (8,8° powyżej dołka plamki żółtej i 8,8° poniżej dołka plamki żółtej), po czym zebrano 5 niezależnych obrazów z każdej pozycji. Ocena powtarzalności za pomocą współczynników korelacji wewnątrzgrupowej ICC po usunięciu wartości najwyższej i najniższej.
do ukończenia studiów, średnio pół roku
Powtarzalność funkcji analizy przepływu krwi w naczyniach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio pół roku
Oftalmoskop laserowy z optyką adaptacyjną firmy Robotrak Technologies Co., Ltd. może uzyskać ilościowe wskaźniki przepływu krwi, takie jak grubość ściany naczynia, średnica naczynia, średnica światła, stosunek ściana/światło, pole przekroju poprzecznego ściany naczynia i prędkość przepływu krwi. Operator zebrał 5 niezależnych obrazów siatkówki osoby badanej w tym samym położeniu i na tym samym poziomie naczyń i zarejestrował powyższe informacje wygenerowane przez maszynę. Po usunięciu wartości najwyższej i najniższej do oceny powtarzalności wykorzystano współczynnik korelacji wewnątrzgrupowej ICC.
do ukończenia studiów, średnio pół roku
Wskaźnik zadowolenia z wydajności urządzenia i oceny operacyjnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio pół roku
Po zakończeniu przeglądu operator ocenia wydajność i działanie urządzenia w skali opartej na sytuacji użytkowania.
do ukończenia studiów, średnio pół roku
Stopień zadowolenia z funkcji klinicznej i ocena przydatności wyrobów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio pół roku
Operator ocenia funkcję kliniczną i przydatność adaptacyjnego systemu optycznego obrazowania dna oka do badania dna oka, korzystając ze skali opartej na użytkowaniu.
do ukończenia studiów, średnio pół roku
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio pół roku

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym między innymi następujących możliwych zdarzeń niepożądanych:

Uszkodzenia powierzchni oka: Podczas badania wieloogniskowego elektroretinogramu należy założyć na rogówkę elektrody rogówkowe, co może spowodować uszkodzenie powierzchni oka. W przypadku uszkodzenia rogówki lub ciężkiego przekrwienia spojówki można zastosować miejscowo krople do oczu w celu zwalczania infekcji i wspomagania naprawy nabłonka rogówki.

Zmęczenie oczu: Podczas badania osoby mogą doświadczyć zmęczenia oczu w wyniku pomiaru jasności źródła światła. Ogólnie rzecz biorąc, stan może ulec poprawie po krótkim odpoczynku. Zakażenie: Z powodu niewystarczającego czyszczenia i dezynfekcji kołnierza i podkładek na czoło pod urządzeniem, wielokrotne użycie może spowodować krzyżowe zakażenie skóry pacjenta. Po wykryciu infekcji wystarczy leczenie objawowe.

do ukończenia studiów, średnio pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Qian Liu, O.D., Henan Provincial Eye Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT-MONA-2023-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jeszcze nie zdecydowano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj