Aucune mesure d'intervention à Maladie rétinienne - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Aucune mesure d'intervention

Description détaillée

objectif : Cette étude vise à collecter des images rétiniennes AOSLO auprès de la population humaine pour évaluer la qualité de l'imagerie et la cohérence des mesures quantitatives des appareils AOSLO fabriqués par Robotrak et également surveiller les effets secondaires possibles.

population étudiée : 194 volontaires invités au hasard qui répondent aux critères d'inclusion

conception : l'étude est un protocole d'observation selon lequel les participants seront imagés avec les systèmes Robotrak AOSLO pour obtenir des images au niveau cellulaire des photorécepteurs et des vaisseaux sanguins dans la zone fovéale. L'analyse automatique des paramètres de morphologie des cellules/vaisseaux sanguins sera calculée pour l'évaluation de la cohérence. En général, les participants subiront un examen ophtalmologique complet comprenant des évaluations de l'acuité visuelle, de la pression intraoculaire, de l'examen à la lampe à fente, de la biométrie oculaire, de l'OCT, de l'imagerie du fond d'œil, de l'ERG multifocal et de l'OCT pour évaluer les effets secondaires potentiels de l'imagerie AOSLO.

mesures des résultats : la principale mesure des résultats d'efficacité de cette étude est l'évaluation multi-experts de la qualité des images collectées.

la mesure secondaire des résultats d'efficacité est une évaluation quantitative des paramètres morphologiques générés à partir des images capturées et des évaluations de l'opérateur de l'appareil.

les mesures de sécurité sont des signes d'effets secondaires provenant des examens ophtalmiques avant et après l'imagerie AOSLO

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

194

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- - Nanjing, Chine
    - Robotrak Technologies Co., Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

volontaires invités au hasard parmi des patients ambulatoires de soins oculaires primaires ou des membres de la famille les accompagnant qui répondent aux critères d'inclusion

La description

Critère d'intégration:

Tranche d'âge de 18 à 65 ans (y compris 18 et 65 ans), quel que soit le sexe ;
Peut pleinement coopérer avec les instructions pour terminer l’inspection
Le sujet (ou son agent désigné) participe volontairement et signe un formulaire de consentement éclairé. Remarque : Au moins 63 sujets ne présentant aucune anomalie oculaire évidente ont été recrutés (déterminés par le chercheur par examen ophtalmologique).

critère d'exclusion:

Patients présentant une pression intraoculaire élevée (> 21 mmHg) ou d'autres raisons qui ne peuvent pas subir de mydriase ;
Pour ceux qui ont un degré de lentille sphérique supérieur à 5D ou un degré de lentille cylindrique supérieur à ± 2D,
ceux qui souffrent de ptosis ou d'autres conditions qui ne peuvent pas exposer complètement la zone de la pupille
Yeux à lentille aphtalmique ou intraoculaire
Ceux qui ont reçu une thérapie photodynamique dans les 48 heures ;
Les personnes ayant des antécédents de photosensibilité ou prenant des médicaments pouvant provoquer des effets secondaires photosensibles. 7） Ceux qui présentent des lésions cutanées évidentes sur la mâchoire inférieure ou le front et sont incapables de contacter la mâchoire inférieure ou le support frontal.

8) Les individus atteints de kératoconjonctivite épidémique ou en phase active d'autres maladies infectieuses. 9) Ceux dont le milieu réfractif est trouble et incapable d'obtenir des images satisfaisantes ; 10) Mauvaise fixation ou incapacité à coopérer à l'examen pour d'autres raisons ; 11) Femmes enceintes ou allaitantes ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d’excellence de la qualité d’image Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois	Divisez les images collectées en 25 petits carrés basés sur une grille carrée de 5X5 ; Divisez chaque petit carré en « clair » et « sous clair » selon que la structure en mosaïque des cellules photosensibles est claire et visible. Divisez l'ensemble de l'image 2,4°X2,4' en trois niveaux : « excellent », « bon » et « mauvais » en fonction de la proportion de petits carrés évalués comme « clairs » parmi les 25 carrés de chaque image : « excellent » est défini comme la proportion de petits carrés « clairs » ≥ 80 % ; La définition d'une « bonne » qualité d'image est que la proportion de petits carrés « clairs » est >60 % mais <80 % ; La définition d'une qualité d'image « mauvaise » est que la proportion de petits carrés « clairs » est inférieure à 60 % ; Calculez la proportion d’images avec une qualité d’imagerie « excellente » et « bonne » par rapport à toutes les images.	jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Répétabilité de la fonction d'analyse cellulaire Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois	L'ophtalmoscope Adaptive Optics ScanningLaser de Robotrak Technologies Co., Ltd. possède une fonction de post-traitement d'image, qui peut analyser des images de cellules uniques, générer la densité des cellules photoréceptrices, l'espacement des cellules photoréceptrices, la régularité des cellules photoréceptrices et la dispersion des cellules photoréceptrices. L'opérateur a collecté des images de la couche de cellules photoréceptrices à partir de trois positions de la rétine du sujet (8,8° au-dessus de la fovéa de la macula et 8,8° en dessous de la fovéa de la macula), avec 5 images indépendantes collectées à partir de chaque position. Évaluation de la répétabilité à l’aide des coefficients de corrélation intra-groupe ICC après suppression des valeurs les plus élevées et les plus basses.	jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois
Répétabilité de la fonction d'analyse du flux sanguin vasculaire Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois	L'ophtalmoscope Adaptive Optics ScanningLaser de Robotrak Technologies Co., Ltd. peut obtenir des indicateurs quantitatifs du flux sanguin tels que l'épaisseur de la paroi vasculaire, le diamètre vasculaire, le diamètre de la lumière, le rapport paroi/lumière, la surface transversale de la paroi vasculaire et la vitesse du flux sanguin. L'opérateur a collecté 5 images indépendantes de la rétine du sujet à la même position et au même niveau vasculaire, et a enregistré les informations ci-dessus générées par la machine. Après avoir supprimé les valeurs les plus élevées et les plus basses, le coefficient de corrélation intra-groupe ICC a été utilisé pour évaluer la répétabilité.	jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois
Taux de satisfaction quant aux performances de l'appareil et à l'évaluation opérationnelle Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois	L'opérateur évalue les performances et le fonctionnement de l'appareil sur une échelle basée sur la situation d'utilisation une fois l'inspection terminée.	jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois
Taux de satisfaction de la fonction clinique et évaluation de l'applicabilité des appareils Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois	L'opérateur évalue la fonction clinique et l'applicabilité du système d'imagerie optique adaptative du fond d'œil pour l'examen du fond d'œil à l'aide d'une échelle basée sur l'utilisation.	jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois
Taux d’occurrence des événements indésirables Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois	L'incidence des événements indésirables, y compris, mais sans s'y limiter, les événements indésirables possibles suivants : Lésions de la surface oculaire : lors de l'examen par électrorétinogramme multifocal, des électrodes cornéennes doivent être portées sur la cornée, ce qui peut provoquer des lésions de la surface oculaire. En cas de lésion cornéenne ou de congestion conjonctivale grave, des gouttes oculaires topiques peuvent être utilisées pour combattre l'infection et favoriser la réparation de l'épithélium cornéen. Fatigue oculaire : pendant le processus d'examen, les sujets peuvent ressentir une fatigue oculaire due à la mesure de la luminosité de la source lumineuse. Généralement, cela peut s'améliorer après un bref repos. Infection : En raison d'un nettoyage et d'une désinfection insuffisants du collier et des coussinets frontaux situés sous l'appareil, une utilisation répétée peut provoquer une infection croisée de la peau du sujet. Une fois l’infection détectée, un traitement symptomatique suffit.	jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Robotrak Technologies Co., Ltd.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Qian Liu, O.D., Henan Provincial Eye Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Estimé)

15 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)