自适应光学扫描激光检眼镜安全性和有效性临床试验
研究概览
详细说明
目的：本研究旨在收集人群的 AOSLO 视网膜图像，以评估 Robotrak 制造的 AOSLO 设备的成像质量和定量测量一致性，并监测任何可能的副作用。
研究人群：随机邀请194名符合纳入标准的志愿者
设计：该研究是一项观察方案，参与者将使用 Robotrak AOSLO 系统进行成像，以获得中央凹区域光感受器和血管的细胞水平图像。 将计算细胞/血管形态参数的自动分析以进行一致性评估。 一般来说，参与者将接受完整的眼科检查，包括视力评估、眼压、裂隙灯检查、眼部生物测量、OCT、眼底成像、多焦ERG和OCT扫描，以评估AOSLO成像的潜在副作用。
结果测量：本研究的主要功效结果测量是对收集的图像质量进行多专家分级。
次要功效结果测量是对从捕获的图像和设备操作员评级生成的形态参数的定量评估。
安全措施是 AOSLO 成像前后眼科检查的副作用迹象
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Nanjing、中国
- Robotrak Technologies Co., Ltd.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄18周岁至65周岁（含18周岁、65周岁），不限性别；
- 能充分配合指令完成检查
- 受试者（或其指定代理人）自愿参与并签署知情同意书。 注：至少63名无明显眼部异常的受试者入组（由研究者通过眼科检查确定）
排除标准：
- 高眼压（>21mmHg）或其他原因不能散瞳的患者；
- 对于球面镜片度数超过5D或柱面镜片度数超过±2D的，
- 患有上睑下垂或其他无法完全暴露瞳孔区域的情况的人
- 眼科或人工晶状体眼睛
- 48小时内接受过光动力治疗者；
- 有光过敏史或服用可能引起光敏副作用的药物者 7）下颌或额头有明显皮损且无法接触下颌或额头支撑者
8）患有流行性角结膜炎或其他传染病活动期的个体。 9）屈光介质浑浊，无法获得满意图像的人； 10）固定不良或因其他原因不能配合检查； 11）孕妇或哺乳期妇女；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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图像质量优良率
大体时间：通过学习完成，平均半年
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将采集到的图像基于5X5的方格划分为25个小方格；根据感光细胞的马赛克结构是否清晰可见，将每个小方块分为“清晰”和“清晰以下”。
根据每幅图像中25个方格中评价为“清晰”的小方格的比例，将整个2.4°X2.4'图像分为“优秀”、“良好”和“差”三个等级：“优秀”为定义为“清晰”小方块的比例≥80%； “良好”图像质量的定义是“清晰”小方块的比例>60%但<80%； “差”图像质量的定义是“清晰”小方块的比例低于60%；计算成像质量“优秀”和“良好”的图像占所有图像的比例。
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通过学习完成，平均半年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细胞分析功能的重复性
大体时间：通过学习完成，平均半年
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Robotrak Technologies Co., Ltd.的自适应光学扫描激光检眼镜具有图像后处理功能，可以分析单细胞图像，生成感光细胞密度、感光细胞间距、感光细胞规则性和感光细胞分散度。
操作者从受试者视网膜的三个位置（黄斑中心凹上方8.8°和黄斑中心凹下方8.8°）收集感光细胞层的图像，每个位置收集5张独立图像。
去除最高值和最低值后使用 ICC 组内相关系数进行重复性评估。
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通过学习完成，平均半年
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血管血流分析功能重复性
大体时间：通过学习完成，平均半年
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Robotrak Technologies Co., Ltd.的自适应光学扫描激光检眼镜可以获得血管壁厚度、血管直径、管腔直径、壁/管腔比、血管壁横截面积、血流速度等定量血流指标。
操作员在相同位置和血管水平上收集受试者视网膜的5张独立图像，并记录机器生成的上述信息。
去除最高值和最低值后，使用ICC组内相关系数来评估重复性。
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通过学习完成，平均半年
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设备性能及运行评价满意率
大体时间：通过学习完成，平均半年
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操作人员检查完成后，根据使用情况对设备的性能和运行情况进行分级评估。
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通过学习完成，平均半年
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器械临床功能满意度及适用性评价
大体时间：通过学习完成，平均半年
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操作者使用基于使用情况的量表来评估自适应光学眼底成像系统用于眼底检查的临床功能和适用性。
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通过学习完成，平均半年
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不良事件发生率
大体时间：通过学习完成，平均半年
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不良事件的发生率，包括但不限于以下可能的不良事件： 眼表损伤：多焦点视网膜电图检查时，需要将角膜电极佩戴在角膜上，可能会造成眼表损伤。 如果出现角膜损伤或结膜严重充血，可外用滴眼液对抗感染，促进角膜上皮修复。 眼睛疲劳：在检查过程中，受试者可能会因测量光源的亮度而感到眼睛疲劳。 一般来说，短暂休息后即可改善。 感染：由于设备下方的项圈和额头垫清洁消毒不充分，重复使用可能会导致受试者皮肤交叉感染。 一旦检测到感染，对症治疗就足够了。 |
通过学习完成，平均半年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Qian Liu, O.D.、Henan Provincial Eye Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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无干预措施的临床试验
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