Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška bezpečnosti a účinnosti laserového oftalmoskopu s adaptivní optikou

13. prosince 2023 aktualizováno: Robotrak Technologies Co., Ltd.
Tato prospektivní, multicentrická, jednoskupinová klinická studie s cílovou hodnotou byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost laserového skenovacího laserového oftalmoskopu s adaptivní optikou (AOSLO) pro oční vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

cíl: Tato studie si klade za cíl shromáždit snímky sítnice AOSLO z lidské populace za účelem posouzení kvality zobrazení a kvantitativní konzistence měření přístrojů AOSLO vyrobených společností Robotrak a také sledování všech možných vedlejších účinků.

studovaná populace: náhodně pozvaných 194 dobrovolníků, kteří splňují kritéria pro zařazení

design: studie je pozorovací protokol, jehož účastníci budou snímkováni pomocí systémů Robotrak AOSLO, aby získali snímky fotoreceptorů a krevních cév ve foveální oblasti na buněčné úrovni. Pro vyhodnocení konzistence bude vypočítána automatická analýza parametrů morfologie buněk/krvních cév. Obecně platí, že účastníci podstoupí kompletní oftalmologické vyšetření včetně hodnocení zrakové ostrosti, nitroočního tlaku, vyšetření štěrbinovou lampou, oční biometrie, OCT, zobrazení očního pozadí, multifokální ERG a OCT sken k posouzení potenciálních vedlejších účinků zobrazení AOSLO.

měření výsledku: primárním měřítkem výsledku účinnosti této studie je hodnocení kvality shromážděných snímků od více odborníků.

sekundárním měřítkem výsledku účinnosti je kvantitativní hodnocení morfologických parametrů generovaných ze zachycených snímků a hodnocení operátora zařízení.

bezpečnostní opatření jsou příznaky vedlejších účinků z očních vyšetření před a po zobrazení AOSLO

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

194

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Nanjing, Čína
        • Robotrak Technologies Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

náhodně pozvaní dobrovolníci z ambulantních pacientů primární oční péče nebo doprovázejících rodinných příslušníků, kteří splňují kritéria pro zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí od 18 do 65 let (včetně 18 a 65 let), bez ohledu na pohlaví;
  2. Dokáže plně spolupracovat s pokyny k dokončení kontroly
  3. Subjekt (nebo jím určený zástupce) se dobrovolně účastní a podepisuje informovaný souhlas. Poznámka: Bylo zařazeno nejméně 63 subjektů bez zjevných očních abnormalit (určeno výzkumníkem prostřednictvím oftalmologického vyšetření)

kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s vysokým nitroočním tlakem (>21 mmHg) nebo z jiných důvodů, kteří nemohou podstoupit mydriázu;
  2. Pro ty se stupněm sférické čočky přesahujícím 5D nebo se stupněm cylindrické čočky přesahujícím ± 2D,
  3. osoby s ptózou nebo jinými stavy, které nemohou plně obnažit oblast zornice
  4. Oči aftalmických nebo nitroočních čoček
  5. Ti, kteří podstoupili fotodynamickou terapii do 48 hodin;
  6. Jedinci s anamnézou fotosenzitivity nebo užívající léky, které mohou způsobit fotosenzitivní vedlejší účinky 7）Ti, kteří mají zjevné kožní léze na dolní čelisti nebo na čele a nejsou schopni se dotknout dolní čelisti nebo opěrky čela

8) Jedinci s epidemickou keratokonjunktivitidou nebo v aktivní fázi jiných infekčních onemocnění 9) Ti, jejichž refrakční médium je zakalené a není možné získat uspokojivé snímky; 10) Špatná fixace nebo neschopnost spolupracovat při vyšetření z jiných důvodů; 11) těhotné nebo kojící ženy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vynikající kvality obrazu
Časové okno: ukončením studia v průměru půl roku
Rozdělte shromážděné obrázky na 25 malých čtverců na základě čtvercové sítě 5X5; Rozdělte každý malý čtvereček na „čisté“ a „pod jasné“ podle toho, zda je mozaiková struktura fotosenzitivních buněk jasná a viditelná. Rozdělte celý obrázek 2,4° X2,4' do tří úrovní: „výborný“, „dobrý“ a „špatný“ na základě podílu malých čtverečků hodnocených jako „čistý“ mezi 25 čtverci v každém obrázku: „výborný“ je definován jako podíl „čistých“ malých čtverců ≥ 80 %; Definice "dobré" kvality obrazu je taková, že podíl "čistých" malých čtverců je >60 %, ale <80 %; Definice "špatné" kvality obrazu je, že podíl "čistých" malých čtverců je menší než 60 %; Vypočítejte podíl obrázků s „výbornou“ a „dobrou“ kvalitou zobrazení ke všem obrázkům.
ukončením studia v průměru půl roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelnost funkce buněčné analýzy
Časové okno: ukončením studia v průměru půl roku
Laserový skenovací laserový oftalmoskop s adaptivní optikou od společnosti Robotrak Technologies Co., Ltd. má funkci následného zpracování obrazu, která dokáže analyzovat obrazy jednotlivých buněk, generovat hustotu buněk fotoreceptorů, rozmístění buněk fotoreceptorů, pravidelnost buněk fotoreceptorů a disperzi buněk fotoreceptorů. Operátor shromáždil snímky vrstvy fotoreceptorových buněk ze tří pozic na sítnici subjektu (8,8 ° nad foveou makuly a 8,8 ° pod foveou makuly), přičemž z každé polohy bylo shromážděno 5 nezávislých snímků. Vyhodnocení opakovatelnosti pomocí ICC intraskupinových korelačních koeficientů po odstranění nejvyšší a nejnižší hodnoty.
ukončením studia v průměru půl roku
Opakovatelnost funkce analýzy cévního průtoku krve
Časové okno: ukončením studia v průměru půl roku
Adaptivní optický skenovací laserový oftalmoskop od Robotrak Technologies Co., Ltd. může získat kvantitativní indikátory průtoku krve, jako je tloušťka cévní stěny, průměr cévy, průměr lumenu, poměr stěna/lumen, plocha průřezu cévní stěny a rychlost průtoku krve. Operátor shromáždil 5 nezávislých snímků sítnice subjektu ve stejné poloze a vaskulární úrovni a zaznamenal výše uvedené informace generované strojem. Po odstranění nejvyšší a nejnižší hodnoty byl k hodnocení opakovatelnosti použit korelační koeficient ICC uvnitř skupiny.
ukončením studia v průměru půl roku
Míra spokojenosti s výkonem zařízení a provozní hodnocení
Časové okno: ukončením studia v průměru půl roku
Provozovatel po dokončení kontroly vyhodnotí výkon a provoz zařízení na stupnici na základě situace v používání.
ukončením studia v průměru půl roku
Míra spokojenosti klinické funkce a hodnocení použitelnosti přístrojů
Časové okno: ukončením studia v průměru půl roku
Operátor vyhodnocuje klinickou funkci a použitelnost adaptivního optického systému zobrazování očního pozadí pro vyšetření očního pozadí pomocí stupnice podle použití.
ukončením studia v průměru půl roku
Míra výskytu nežádoucích příhod
Časové okno: ukončením studia v průměru půl roku

Výskyt nežádoucích účinků, včetně, ale bez omezení na následující možné nežádoucí účinky:

Poškození povrchu oka: Při multifokálním elektroretinogramovém vyšetření je nutné nosit na rohovce elektrody rohovky, což může způsobit poškození povrchu oka. Pokud dojde k poranění rohovky nebo vážnému překrvení spojivky, lze použít topické oční kapky k boji proti infekci a podpoře opravy epitelu rohovky.

Únava očí: Během procesu vyšetření mohou subjekty pociťovat únavu očí v důsledku měření jasu světelného zdroje. Obecně se může zlepšit po krátkém odpočinku Infekce: Kvůli nedostatečnému čištění a dezinfekci límce a vycpávek čela pod zařízením může opakované použití způsobit křížovou infekci kůže subjektu. Jakmile je infekce zjištěna, postačí symptomatická léčba.
ukončením studia v průměru půl roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robotrak Technologies Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qian Liu, O.D., Henan Provincial Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RT-MONA-2023-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ještě nebylo rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Žádná intervenční opatření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit