- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06173414
Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Adaptive Optics ScanningLaser-Ophthalmoskopen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, AOSLO-Netzhautbilder von Menschen zu sammeln, um die Bildqualität und quantitative Messkonsistenz der von Robotrak hergestellten AOSLO-Geräte zu beurteilen und auch mögliche Nebenwirkungen zu überwachen.
Studienpopulation: zufällig eingeladene 194 Freiwillige, die die Einschlusskriterien erfüllen
Design: Bei der Studie handelt es sich um ein Beobachtungsprotokoll, bei dem die Teilnehmer mit Robotrak AOSLO-Systemen abgebildet werden, um Bilder von Photorezeptoren und Blutgefäßen im fovealen Bereich auf zellulärer Ebene zu erhalten. Zur Konsistenzbewertung wird eine automatische Analyse der Zell-/Blutgefäßmorphologieparameter berechnet. Im Allgemeinen werden sich die Teilnehmer einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung unterziehen, einschließlich Beurteilungen der Sehschärfe, des Augeninnendrucks, einer Spaltlampenuntersuchung, einer Augenbiometrie, einer OCT, einer Fundusbildgebung, eines multifokalen ERG und eines OCT-Scans, um mögliche Nebenwirkungen der AOSLO-Bildgebung zu beurteilen.
Ergebnismaße: Das primäre Ergebnismaß für die Wirksamkeit dieser Studie ist die Bewertung der erfassten Bildqualität durch mehrere Experten.
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist die quantitative Bewertung der morphologischen Parameter, die aus den erfassten Bildern und den Bewertungen des Gerätebetreibers generiert werden.
Bei den Sicherheitsmaßnahmen handelt es sich um Nebenwirkungen von Augenuntersuchungen vor und nach der AOSLO-Bildgebung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nanjing, China
- Robotrak Technologies Co., Ltd.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne von 18 bis 65 Jahren (einschließlich 18 und 65 Jahren), unabhängig vom Geschlecht;
- Kann bei der Durchführung der Inspektion uneingeschränkt den Anweisungen Folge leisten
- Der Proband (oder sein benannter Vertreter) nimmt freiwillig teil und unterzeichnet eine Einverständniserklärung. Hinweis: Es wurden mindestens 63 Probanden ohne offensichtliche Augenanomalien eingeschlossen (festgestellt vom Forscher durch augenärztliche Untersuchung).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hohem Augeninnendruck (>21 mmHg) oder aus anderen Gründen, bei denen eine Mydriasis nicht möglich ist;
- Für diejenigen mit einem sphärischen Linsengrad von mehr als 5D oder einem zylindrischen Linsengrad von mehr als ± 2D,
- diejenigen mit Ptosis oder anderen Erkrankungen, die den Pupillenbereich nicht vollständig freilegen können
- Aphthalmische oder intraokulare Linsenaugen
- Diejenigen, die innerhalb von 48 Stunden eine photodynamische Therapie erhalten haben;
- Personen mit einer Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit oder der Einnahme von Medikamenten, die lichtempfindliche Nebenwirkungen verursachen können. 7)Personen, die offensichtliche Hautläsionen am Unterkiefer oder an der Stirn haben und keinen Kontakt zur Unterkiefer- oder Stirnstütze haben
8) Personen mit epidemischer Keratokonjunktivitis oder in der aktiven Phase anderer Infektionskrankheiten 9) Personen, deren refraktives Medium trübe ist und keine zufriedenstellenden Bilder erhalten kann; 10) Schlechte Fixierung oder Unfähigkeit zur Mitarbeit bei der Untersuchung aus anderen Gründen; 11) Schwangere oder stillende Frauen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der herausragenden Bildqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
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Teilen Sie die gesammelten Bilder in 25 kleine Quadrate auf, basierend auf einem 5x5-Quadratraster; Unterteilen Sie jedes kleine Quadrat in „klar“ und „nicht klar“, je nachdem, ob die Mosaikstruktur der lichtempfindlichen Zellen klar und sichtbar ist.
Teilen Sie das gesamte 2,4° x 2,4'-Bild in drei Stufen ein: „ausgezeichnet“, „gut“ und „schlecht“, basierend auf dem Anteil der als „klar“ bewerteten kleinen Quadrate unter den 25 Quadraten in jedem Bild: „ausgezeichnet“ ist definiert als der Anteil „klarer“ kleiner Quadrate ≥ 80 %; Die Definition einer „guten“ Bildqualität ist, dass der Anteil „klarer“ kleiner Quadrate >60 %, aber <80 % beträgt; Die Definition einer „schlechten“ Bildqualität besteht darin, dass der Anteil „klarer“ kleiner Quadrate weniger als 60 % beträgt; Berechnen Sie den Anteil der Bilder mit „ausgezeichneter“ und „guter“ Bildqualität an allen Bildern.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederholbarkeit der Zellanalysefunktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
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Das Adaptive Optics ScanningLaser Ophthalmoskop von Robotrak Technologies Co., Ltd. verfügt über eine Bildnachbearbeitungsfunktion, mit der Einzelzellbilder analysiert, Photorezeptorzelldichte, Photorezeptorzellabstände, Photorezeptorzellregelmäßigkeit und Photorezeptorzelldispersion generiert werden können.
Der Bediener sammelte Bilder der Photorezeptorzellschicht an drei Positionen in der Netzhaut des Probanden (8,8 ° über der Fovea der Makula und 8,8 ° unter der Fovea der Makula), wobei von jeder Position 5 unabhängige Bilder gesammelt wurden.
Bewertung der Wiederholbarkeit unter Verwendung von ICC-Korrelationskoeffizienten innerhalb der Gruppe nach Entfernung der höchsten und niedrigsten Werte.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
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Wiederholbarkeit der Funktion zur Analyse des vaskulären Blutflusses
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
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Das Adaptive Optics ScanningLaser Ophthalmoskop von Robotrak Technologies Co., Ltd. kann quantitative Blutflussindikatoren wie Gefäßwanddicke, Gefäßdurchmesser, Lumendurchmesser, Wand-/Lumenverhältnis, Gefäßwandquerschnittsfläche und Blutflussgeschwindigkeit ermitteln.
Der Bediener sammelte 5 unabhängige Bilder der Netzhaut des Probanden an derselben Position und auf derselben Gefäßebene und zeichnete die oben genannten, von der Maschine generierten Informationen auf.
Nach Entfernung der höchsten und niedrigsten Werte wurde der ICC-Gruppenkorrelationskoeffizient zur Bewertung der Wiederholbarkeit verwendet.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
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Zufriedenheitsrate der Geräteleistung und Betriebsbewertung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
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Der Bediener bewertet nach Abschluss der Inspektion anhand einer Skala die Leistung und Funktion des Geräts anhand der Nutzungssituation.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
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Zufriedenheitsrate der klinischen Funktion und Anwendbarkeitsbewertung von Geräten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
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Der Bediener bewertet die klinische Funktion und Anwendbarkeit des adaptiven optischen Fundusbildgebungssystems für die Fundusuntersuchung anhand einer nutzungsbasierten Skala.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
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Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
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Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, der folgenden möglichen unerwünschten Ereignisse: Schädigung der Augenoberfläche: Bei der multifokalen Elektroretinogramm-Untersuchung müssen Hornhautelektroden auf der Hornhaut getragen werden, was zu Schäden an der Augenoberfläche führen kann. Wenn eine Hornhautverletzung oder eine schwere Bindehautverstopfung auftritt, können topische Augentropfen verwendet werden, um Infektionen zu bekämpfen und die Reparatur des Hornhautepithels zu fördern. Augenermüdung: Während des Untersuchungsprozesses kann es bei Probanden aufgrund der Messung der Helligkeit der Lichtquelle zu Augenermüdung kommen. Im Allgemeinen kann es nach einer kurzen Pause zu einer Besserung kommen. Infektion: Aufgrund der unzureichenden Reinigung und Desinfektion des Kragens und der Stirnpolster unter dem Gerät kann es bei wiederholter Verwendung zu Kreuzinfektionen der Haut des Probanden kommen. Sobald eine Infektion festgestellt wird, ist eine symptomatische Behandlung ausreichend. |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Qian Liu, O.D., Henan Provincial Eye Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RT-MONA-2023-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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