Varredura óptica adaptativaEnsaio clínico de segurança e eficácia do oftalmoscópio a laser
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
objetivo: Este estudo tem como objetivo coletar imagens de retina AOSLO da população humana para avaliar a qualidade da imagem e a consistência da medição quantitativa dos dispositivos AOSLO fabricados pela Robotrak e também monitorar possíveis efeitos colaterais.
população do estudo: convidados aleatoriamente 194 voluntários que atendem aos critérios de inclusão
projeto: o estudo é um protocolo observacional em que os participantes serão fotografados com sistemas Robotrak AOSLO para obter imagens de nível celular de fotorreceptores e vasos sanguíneos na área foveal. A análise automática dos parâmetros de morfologia celular/vasos sanguíneos será calculada para avaliação de consistência. Em geral, os participantes serão submetidos a um exame oftalmológico completo, incluindo avaliações de acuidade visual, pressão intraocular, exame com lâmpada de fenda, biometria ocular, OCT, imagem de fundo de olho, ERG multifocal e varredura de OCT para avaliar possíveis efeitos colaterais da imagem AOSLO.
medidas de resultado: a medida de resultado de eficácia primária deste estudo é a classificação de vários especialistas da qualidade da imagem coletada.
a medida de resultado de eficácia secundária é a avaliação quantitativa dos parâmetros morfológicos gerados a partir das imagens capturadas e das classificações do operador do dispositivo.
as medidas de segurança são sinais de efeitos colaterais de exames oftalmológicos antes e depois da imagem AOSLO
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nanjing, China
- Robotrak Technologies Co., Ltd.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 65 anos (incluindo 18 e 65 anos), independente do sexo;
- Pode cooperar totalmente com as instruções para concluir a inspeção
- O sujeito (ou seu agente designado) participa voluntariamente e assina um termo de consentimento livre e esclarecido. Nota: Foram inscritos pelo menos 63 indivíduos sem anormalidades oculares óbvias (determinado pelo pesquisador através de exame oftalmológico)
critério de exclusão:
- Pacientes com pressão intraocular elevada (>21mmHg) ou outros motivos que não podem sofrer midríase;
- Para aqueles com um grau de lente esférica superior a 5D ou um grau de lente cilíndrica superior a ± 2D,
- aqueles com ptose ou outras condições que não podem expor totalmente a área da pupila
- Olhos com lentes aftálmicas ou intraoculares
- Aqueles que receberam terapia fotodinâmica em até 48 horas;
- Indivíduos com histórico de fotossensibilidade ou tomando medicamentos que possam causar efeitos colaterais fotossensíveis 7）Aqueles que têm lesões cutâneas óbvias no maxilar inferior ou na testa e não conseguem entrar em contato com o maxilar inferior ou o suporte da testa
8) Indivíduos com ceratoconjuntivite epidêmica ou em fase ativa de outras doenças infecciosas 9) Aqueles cujo meio refrativo é turvo e incapaz de obter imagens satisfatórias; 10) Má fixação ou impossibilidade de cooperação com o exame por outros motivos; 11) Grávidas ou lactantes;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de excelência em qualidade de imagem
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de meio ano
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Divida as imagens coletadas em 25 pequenos quadrados baseados em uma grade quadrada 5X5; Divida cada pequeno quadrado em "claro" e "sob claro" com base no fato de a estrutura do mosaico das células fotossensíveis ser clara e visível.
Divida toda a imagem 2,4°X2,4' em três níveis: "excelente", "bom" e "ruim" com base na proporção de pequenos quadrados avaliados como "claros" entre os 25 quadrados de cada imagem: "excelente" é definida como a proporção de pequenos quadrados “claros” ≥ 80%; A definição de “boa” qualidade de imagem é que a proporção de pequenos quadrados “claros” é>60%, mas<80%; A definição de qualidade de imagem "ruim" é que a proporção de pequenos quadrados "claros" é inferior a 60%; Calcule a proporção de imagens com qualidade de imagem "excelente" e "boa" para todas as imagens.
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até a conclusão do estudo, uma média de meio ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Repetibilidade da função de análise celular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de meio ano
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O Oftalmoscópio Adaptive Optics ScanningLaser da Robotrak Technologies Co., Ltd. possui função de pós-processamento de imagem, que pode analisar imagens de células únicas, gerar densidade de células fotorreceptoras, espaçamento de células fotorreceptoras, regularidade de células fotorreceptoras e dispersão de células fotorreceptoras.
O operador coletou imagens da camada de células fotorreceptoras de três posições na retina do sujeito (8,8° acima da fóvea da mácula e 8,8° abaixo da fóvea da mácula), com 5 imagens independentes coletadas de cada posição.
Avaliação da repetibilidade utilizando coeficientes de correlação intragrupo ICC após remoção dos valores mais altos e mais baixos.
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até a conclusão do estudo, uma média de meio ano
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Repetibilidade da função de análise do fluxo sanguíneo vascular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de meio ano
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O Oftalmoscópio Adaptive Optics ScanningLaser da Robotrak Technologies Co., Ltd. pode obter indicadores quantitativos de fluxo sanguíneo, como espessura da parede vascular, diâmetro vascular, diâmetro do lúmen, relação parede/lúmen, área transversal da parede vascular e velocidade do fluxo sanguíneo.
O operador coletou 5 imagens independentes da retina do sujeito na mesma posição e nível vascular, e registrou as informações acima geradas pela máquina.
Após a remoção dos valores mais altos e mais baixos, o coeficiente de correlação intragrupo do ICC foi utilizado para avaliar a repetibilidade.
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até a conclusão do estudo, uma média de meio ano
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Taxa de satisfação do desempenho do dispositivo e avaliação operacional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de meio ano
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O operador avalia o desempenho e a operação do dispositivo em uma escala com base na situação de uso após a conclusão da inspeção.
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até a conclusão do estudo, uma média de meio ano
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Taxa de satisfação da função clínica e avaliação da aplicabilidade dos dispositivos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de meio ano
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O operador avalia a função clínica e a aplicabilidade do sistema óptico adaptativo de imagem do fundo de olho para exame de fundo de olho usando uma escala baseada no uso.
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até a conclusão do estudo, uma média de meio ano
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Taxa de ocorrência de eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de meio ano
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A incidência de eventos adversos, incluindo, mas não se limitando aos seguintes possíveis eventos adversos: Danos à superfície ocular: Durante o exame de eletrorretinograma multifocal, os eletrodos da córnea precisam ser usados na córnea, o que pode causar danos à superfície ocular. Se ocorrer lesão da córnea ou congestão conjuntival grave, colírios tópicos podem ser usados para combater a infecção e promover o reparo epitelial da córnea. Fadiga ocular: Durante o processo de exame, os indivíduos podem sentir fadiga ocular devido à medição do brilho da fonte de luz. Geralmente, pode melhorar após um breve descanso. Infecção: Devido à limpeza e desinfecção insuficientes do colarinho e das almofadas da testa sob o dispositivo, o uso repetido pode causar infecção cruzada na pele do sujeito. Uma vez detectada uma infecção, o tratamento sintomático é suficiente. |
até a conclusão do estudo, uma média de meio ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qian Liu, O.D., Henan Provincial Eye Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RT-MONA-2023-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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