Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af ACRYSOF® IQ EDF Intraocular Lens (IOL)

25. marts 2020 opdateret af: Alcon Research

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus (EDF) IOL

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​ACRYSOF® IQ EDF IOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begge øjne vil blive implanteret. Den anden øjenimplantation vil ske minimum 7 kalenderdage og højst 28 kalenderdage fra den første øjenimplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

322

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2150
        • Alcon Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Alcon Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Alcon Investigative Site
      • Hawthorn East, Victoria, Australien, 3123
        • Alcon Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • Alcon Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L1W8
        • Alcon Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Alcon Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Alcon Investigative Site
    • QU
      • Boisbriand, QU, Canada, J7H 186
        • Alcon Investigative Site
      • Québec, QU, Canada, G1S 4L8
        • Alcon Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Essex, Det Forenede Kongerige, SS0 9AG
        • Alcon Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 5QH
        • Alcon Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Alcon Investigative Site
    • Kent
      • Dartford, Kent, Det Forenede Kongerige, DA2 8DA
        • Alcon Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08008
        • Alcon Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Alcon Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Alcon Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Alcon Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Alcon Investigative Site
    • BCN
      • Sant Cugat del Vallès, BCN, Spanien, 08195
        • Alcon Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Spanien, 11408
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå og underskrive en Independent Ethics Committee (IEC)/ Institutional Review Board (IRB) godkendt formular til informeret samtykke;
  • Diagnosticeret med grå stær i begge øjne;
  • Planlagt fjernelse af grå stær ved rutinemæssig lille snitkirurgi;
  • Den beregnede IOL-effekt ligger inden for forsyningsområdet for kliniske undersøgelser (18,0-25,0 dioptri (D) i 0,5 D trin);
  • Præoperativ regulær astigmatisme på mindre end 1,0 D.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning aktuel eller planlagt i løbet af undersøgelsen;
  • Anamnese med forreste segment (hornhinde, forkammer, sulcus) eller posterior segment (uveal, vitreo-retinal) patologi, herunder retinal vaskulær okklusiv sygdom, nethindeløsning eller perifer retinal laserfotokoagulation, aldersrelateret makuladegeneration (ARMD), glaukom (ukontrolleret eller kontrolleret med medicin) eller okulær hypertension, diabetisk retinopati, retinitis pigmentosa og enhver optisk nervepatologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DFT015
ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus Intraokulær linse (IOL), bilateral implantation
Procedure: Grå stær operation
IOL bilateral implantation
Enhed: ACRYSOF® IQ Udvidet Depth of Focus IOL
Implanterbar IOL, der har til hensigt at udvide fokusdybden og give kontinuerligt funktionelt syn fra afstand til nær samtidig med, at afstandssyn og en visuel forstyrrelsesprofil, der kan sammenlignes med en monofokal IOL; beregnet til langvarig brug i det pseudofake individs levetid
Andre navne:
  • Model DFT015
Aktiv komparator: SN60WF
ACRYSOF® IQ Monofocal IOL, bilateral implantation
Procedure: Grå stær operation
IOL bilateral implantation
Enhed: ACRYSOF® IQ Monofocal IOL
Monofokal IOL implanteret til langtidsbrug i det pseudofakiske individs levetid
Andre navne:
  • Model SN60WF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær fotopisk afstand korrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA) ved 66 centimeter (cm)
Tidsramme: Måned 3 (70-100 dage efter anden øjenimplantation)
Synsskarphed (VA) blev vurderet monokulært (hvert øje separat) under fotopiske (veloplyste) forhold ved brug af bedste afstandskorrektion (afstandsrefraktion) og høj kontrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram 66 cm fra brilleplanet. Det blev målt i logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR), med 0,02 logMAR-tilvækst svarende til et enkelt bogstav eller 0,1 logMAR-tilvækst svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-kort. En lavere numerisk værdi repræsenterede bedre VA. Denne analyse blev præspecificeret til det første operationelle øje.
Måned 3 (70-100 dage efter anden øjenimplantation)
Procentdel af forsøgspersoner med okulære bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 (første operative øjenbesøg) op til måned 6 (120-180 dage efter anden øjenimplantation)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer, uanset om de er relateret til det medicinske udstyr, der skal undersøges (testartikel) . Okulære AE'er er hændelser lokaliseret til øjet. Kumulative og vedvarende alvorlige bivirkninger som defineret af ISO 11979-7:2014 blev indsamlet for model DFT015 første og andet øje. Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
Dag 0 (første operative øjenbesøg) op til måned 6 (120-180 dage efter anden øjenimplantation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær fotopisk bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) ved 4 meter (m)
Tidsramme: Måned 3 (70-100 dage efter anden øjenimplantation)
VA blev testet monokulært under fotopiske forhold under anvendelse af korrektionen opnået fra den manuelle manifeste refraktion og 100 % kontrast, ETDRS-kort i en afstand af 4 m fra brilleplanet. VA blev målt i logMAR, med 0,02 logMAR-tilvækst svarende til et enkelt bogstav eller 0,1 logMAR-tilvækst svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-kort. En lavere numerisk værdi repræsenterede bedre VA. Denne analyse blev præspecificeret til det første operationelle øje.
Måned 3 (70-100 dage efter anden øjenimplantation)
Monokulær fotopisk afstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA) ved 40 cm
Tidsramme: Måned 3 (70-100 dage efter anden øjenimplantation)
VA blev testet monokulært under fotopiske forhold ved brug af bedste afstandskorrektion (afstandsbrydning) og høj kontrast, ETDRS-kort sat til 40 cm fra brilleplanet ved hjælp af nærpunktsstangen. VA blev målt i logMAR, med 0,02 logMAR-tilvækst svarende til et enkelt bogstav eller 0,1 logMAR-tilvækst svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-kort. En lavere numerisk værdi repræsenterede bedre VA. Denne analyse blev præspecificeret til det første operationelle øje.
Måned 3 (70-100 dage efter anden øjenimplantation)
Monokulær fotopisk afstand korrigeret dybde af fokus vurderet ved middel defokus kurve
Tidsramme: Måned 3 (70-100 dage efter anden øjenimplantation)
Fokusdybden blev vurderet til 4 meter under fotopiske (veloplyste) forhold ved brug af bedst korrigerede afstandsbrydning, tilføjet defokus og 100 % kontrast ETDRS-diagrammer. VA blev målt mellem +1,50 Dioptri (D) og -2,50 D i 0,5 D defokus trin, undtagen i området fra +0,50 D til -0,50 D, som blev vurderet i 0,25 D trin. VA blev målt i logMAR, med 0,02 logMAR-tilvækst svarende til et enkelt bogstav eller 0,1 logMAR-tilvækst svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-kort. Fokusdybden blev estimeret som det dioptriske område mellem nul defokus og det første punkt på den negative linse-inducerede middeldefokuseringskurve, der krydser 0,2 logMAR ved hjælp af en lineær interpolation. En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre VA. Denne analyse var forudspecificeret til det første operationelle øje. Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
Måned 3 (70-100 dage efter anden øjenimplantation)
Monokulær mesopisk kontrastfølsomhed ved 12 cyklusser pr. grad (CPD)
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dage efter anden øjenimplantation)
Kontrastfølsomhed (dvs. evnen til at opdage objekter ved at skelne dem fra deres baggrund) blev vurderet monokulært med motivets bedste brillekorrektion under mesopiske (lave, men ikke helt mørke) forhold i en afstand af 8 fod (2,45 m) fra øjet ved en rumlig frekvens på 12 cpd ved hjælp af Vector Vision CSV 1000-HGT med og uden blændingskilde. Rå score fra kontrastfølsomhedstestning blev transformeret til log-enheder. En højere numerisk værdi repræsenterede bedre kontrastfølsomhed. Denne analyse blev præspecificeret til det første operationelle øje.
Måned 6 (120-180 dage efter anden øjenimplantation)
Procentdel af forsøgspersoner, der svarer "aldrig" på spørgsmål 1 i spørgeskemaet til brillebrug: "Hvor ofte bruger du briller til ethvert formål?"
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dage efter anden øjenimplantation)
Andelen af ​​forsøgspersoner blev rapporteret som en procentdel. Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
Måned 6 (120-180 dage efter anden øjenimplantation)
Procentdel af forsøgspersoner, der svarer "aldrig" på spørgsmål 3 i spørgeskemaet til brillebrug: "Hvor ofte bærer du briller til mellemliggende opgaver (f.eks. computer)?"
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dage efter anden øjenimplantation)
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
Måned 6 (120-180 dage efter anden øjenimplantation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (Skøn)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILI875-C001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner