- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02676128
Mobil sundhedsapplikation til at forbedre overholdelse af HIV-medicin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
CDC anslår, at 1,1 millioner mennesker, der bor i USA, er inficeret med HIV [1]. Kun en fjerdedel af personer, der lever med HIV (PLWH), holder virusset under kontrol [2]. Manglende overholdelse af medicin er en væsentlig bidragyder til mislykket viral suppression; en nylig meta-analyse fandt, at kun anslået 59% af deltagerne i nordamerikanske undersøgelser var tilhængere af en almindeligt accepteret minimal tærskel for vellykket viral suppression [3]. Mens nyere antiretroviral terapi (ART) medicin kan producere viral suppression ved lavere niveauer af adhærens, er relativt høj adhærens stadig nødvendig for at undgå sygdomsprogression og forkortet levetid [4-6]. Derudover øger lave niveauer af adhærens risikoen for at inficere andre og bidrager til udviklingen af behandlingsresistente stammer af HIV [7;8].
Interventioner er blevet udviklet til at imødegå det betydelige folkesundhedsproblem, som skyldes dårlig tilslutning, hvor de fleste undersøgelser viser en vis grad af succes på kort sigt [9]. Imidlertid er virkningen af interventionerne generelt ikke vedvarende over tid [9], og de fleste HIV-behandlingsmiljøer har ikke ressourcerne til at levere mere intensive interventioner. Som følge heraf har der været interesse for at udvikle effektive elektronisk leverede interventioner. Meget lidt forskning har fokuseret på at fastslå effektiviteten af mobile sundhedsapplikationer til ART-adhærens. Yderligere har ingen publicerede undersøgelser undersøgt en enkelt session ansigt-til-ansigt intervention kombineret med en mobilapplikation og coachingstøtte for at styrke vedvarende overholdelse.
Leveres over en smartphone, vil bærbare applikationer give mulighed for real-time overholdelse sporing og feedback og let adgang til indhold eller tjenester for at forbedre overholdelse. Det langsigtede mål for denne forskningslinje er at formidle en effektiv, mobil ART-tilslutningsapplikation til sundhed, som let kan integreres i klinisk behandling. Formålet med denne applikation er at udvikle en mobil ART-adherenceapplikation til sundhed, at pilotere applikationen og at udføre et foreløbigt randomiseret kontrolleret forsøg med applikationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Foreskrevet ART, inficeret med HIV, har en påviselig viral belastning (>20 kopier/ml) inden for de seneste 6 måneder, rapporterer mindre end 100 % medicinoverholdelse og har en smartphone, der er i stand til at downloade mARTAA-applikationen.
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske svækkelser, der forhindrer gennemførelse af interventionen, kognitive svækkelser, der bringer informeret samtykke og/eller interventionsforståelse i fare, aktiv psykose og ikke behersker engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobile Health ART Adherence Application (mARTAA)
mARTAA vil bruge en smartphone-leveret applikation udviklet af Twine Health, Inc.
|
Denne applikation har et 24-timers medicinur, der viser ART doseringsplan og giver deltagerne mulighed for at registrere de taget doser.
Den har også en interaktiv sundhedscoaching-funktion, som vil blive brugt til at give støtte, opmuntring og ressourcer til deltagerne.
|
|
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt ART Adherence Intervention
En enkelt ansigt-til-ansigt ART-adhærensintervention vil blive administreret.
|
Kombinerer korte motiverende samtaler, kognitiv adfærdsterapi og problemløsningsevner for at hjælpe deltagerne med at formulere og følge ART-overholdelsesmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ART Overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af ART-adhærens baseret på elektroniske pilleboksdata vil blive sammenlignet mellem grupperne
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret ART Adherence
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapporteret ART-adhærens målt ved AACTG's Medication Adherence Questionnaire vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
12 måneder
|
|
Viral belastning
Tidsramme: 12 måneder
|
Viral belastning vil blive dikotomiseret i tre niveauer (20, 48 og 400 kopier/ML), og interventionseffekter vil blive undersøgt på hvert af disse niveauer.
|
12 måneder
|
|
Adfærdsfærdigheder
Tidsramme: 12 måneder
|
Gruppeforskelle vil blive undersøgt i adfærdsmæssige færdigheder som vurderet af LifeWindows Information-Motivation-Behavioural Skills ART Adherence Questionnaire.
|
12 måneder
|
|
Information
Tidsramme: 12 måneder
|
Gruppeforskelle vil blive undersøgt i information som vurderet af LifeWindows Information-Motivation-Behavioural Skills ART Adherence Questionnaire.
|
12 måneder
|
|
Information, motivation og adfærdsmæssige færdigheder
Tidsramme: 12 måneder
|
Gruppeforskelle vil blive undersøgt i motivation som vurderet af LifeWindows Information-Motivation-Behavioural Skills ART Adherence Questionnaire.
|
12 måneder
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Gruppeforskelle vil blive undersøgt i self-efficacy som vurderet ved HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Questionnaire
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ramsey SE, Ames EG, Uber J, Habib S, Clark S, Waldrop D. A Preliminary Test of an mHealth Facilitated Health Coaching Intervention to Improve Medication Adherence among Persons Living with HIV. AIDS Behav. 2021 Nov;25(11):3782-3797. doi: 10.1007/s10461-021-03342-5. Epub 2021 Jun 12.
- Ramsey S, Ames E, Uber J, Habib S, Clark S. A Mobile Health App to Improve HIV Medication Adherence: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Nov 13;8(11):e15356. doi: 10.2196/15356.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH108431 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico