Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil sundhedsapplikation til at forbedre overholdelse af HIV-medicin

5. oktober 2020 opdateret af: Rhode Island Hospital
Utilstrækkelig overholdelse af antiretroviral terapi (ART) kan hæmme vellykket viral suppression og følgelig føre til negative helbredskonsekvenser. Denne undersøgelse har til formål at forfine og teste effektiviteten af ​​en mobil ART-adherence-applikation (ARTAA), der leveres over en smartphone, for at hjælpe enkeltpersoner med at forbedre deres ART-adherence.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

CDC anslår, at 1,1 millioner mennesker, der bor i USA, er inficeret med HIV [1]. Kun en fjerdedel af personer, der lever med HIV (PLWH), holder virusset under kontrol [2]. Manglende overholdelse af medicin er en væsentlig bidragyder til mislykket viral suppression; en nylig meta-analyse fandt, at kun anslået 59% af deltagerne i nordamerikanske undersøgelser var tilhængere af en almindeligt accepteret minimal tærskel for vellykket viral suppression [3]. Mens nyere antiretroviral terapi (ART) medicin kan producere viral suppression ved lavere niveauer af adhærens, er relativt høj adhærens stadig nødvendig for at undgå sygdomsprogression og forkortet levetid [4-6]. Derudover øger lave niveauer af adhærens risikoen for at inficere andre og bidrager til udviklingen af ​​behandlingsresistente stammer af HIV [7;8].

Interventioner er blevet udviklet til at imødegå det betydelige folkesundhedsproblem, som skyldes dårlig tilslutning, hvor de fleste undersøgelser viser en vis grad af succes på kort sigt [9]. Imidlertid er virkningen af ​​interventionerne generelt ikke vedvarende over tid [9], og de fleste HIV-behandlingsmiljøer har ikke ressourcerne til at levere mere intensive interventioner. Som følge heraf har der været interesse for at udvikle effektive elektronisk leverede interventioner. Meget lidt forskning har fokuseret på at fastslå effektiviteten af ​​mobile sundhedsapplikationer til ART-adhærens. Yderligere har ingen publicerede undersøgelser undersøgt en enkelt session ansigt-til-ansigt intervention kombineret med en mobilapplikation og coachingstøtte for at styrke vedvarende overholdelse.

Leveres over en smartphone, vil bærbare applikationer give mulighed for real-time overholdelse sporing og feedback og let adgang til indhold eller tjenester for at forbedre overholdelse. Det langsigtede mål for denne forskningslinje er at formidle en effektiv, mobil ART-tilslutningsapplikation til sundhed, som let kan integreres i klinisk behandling. Formålet med denne applikation er at udvikle en mobil ART-adherenceapplikation til sundhed, at pilotere applikationen og at udføre et foreløbigt randomiseret kontrolleret forsøg med applikationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Foreskrevet ART, inficeret med HIV, har en påviselig viral belastning (>20 kopier/ml) inden for de seneste 6 måneder, rapporterer mindre end 100 % medicinoverholdelse og har en smartphone, der er i stand til at downloade mARTAA-applikationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske svækkelser, der forhindrer gennemførelse af interventionen, kognitive svækkelser, der bringer informeret samtykke og/eller interventionsforståelse i fare, aktiv psykose og ikke behersker engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobile Health ART Adherence Application (mARTAA)
mARTAA vil bruge en smartphone-leveret applikation udviklet af Twine Health, Inc.
Denne applikation har et 24-timers medicinur, der viser ART doseringsplan og giver deltagerne mulighed for at registrere de taget doser. Den har også en interaktiv sundhedscoaching-funktion, som vil blive brugt til at give støtte, opmuntring og ressourcer til deltagerne.
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt ART Adherence Intervention
En enkelt ansigt-til-ansigt ART-adhærensintervention vil blive administreret.
Kombinerer korte motiverende samtaler, kognitiv adfærdsterapi og problemløsningsevner for at hjælpe deltagerne med at formulere og følge ART-overholdelsesmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ART Overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af ART-adhærens baseret på elektroniske pilleboksdata vil blive sammenlignet mellem grupperne
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret ART Adherence
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteret ART-adhærens målt ved AACTG's Medication Adherence Questionnaire vil blive sammenlignet mellem grupperne.
12 måneder
Viral belastning
Tidsramme: 12 måneder
Viral belastning vil blive dikotomiseret i tre niveauer (20, 48 og 400 kopier/ML), og interventionseffekter vil blive undersøgt på hvert af disse niveauer.
12 måneder
Adfærdsfærdigheder
Tidsramme: 12 måneder
Gruppeforskelle vil blive undersøgt i adfærdsmæssige færdigheder som vurderet af LifeWindows Information-Motivation-Behavioural Skills ART Adherence Questionnaire.
12 måneder
Information
Tidsramme: 12 måneder
Gruppeforskelle vil blive undersøgt i information som vurderet af LifeWindows Information-Motivation-Behavioural Skills ART Adherence Questionnaire.
12 måneder
Information, motivation og adfærdsmæssige færdigheder
Tidsramme: 12 måneder
Gruppeforskelle vil blive undersøgt i motivation som vurderet af LifeWindows Information-Motivation-Behavioural Skills ART Adherence Questionnaire.
12 måneder
Selveffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Gruppeforskelle vil blive undersøgt i self-efficacy som vurderet ved HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Questionnaire
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Skøn)

8. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34MH108431 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Abonner