- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06176612
Hos patienter med hofteleddsdysplasi, midtvejs underekstremiteter og rygsøjle efter hofteledsplastik naturligt forløb
26. marts 2025 opdateret af: Bezmialem Vakif University
Hos patienter med Crowe Type III og Crowe Type IV Hofteledsdysplasi, Mid-Term Underekstremiteter og Rygsøjle efter Total Hofteprotes Natural Course
Patienter med udviklingsmæssig hoftedysplasi henvender sig ofte i ambulatoriet i voksenalderen med hoftesmerter på grund af fremadskridende hofteartrose.
De kan dog have klager som haltning, lumbal lordose, lændesmerter og benlængdeforskel.
I dag er den bedste behandlingsmulighed for disse patienter hofteproteser.
Hofteproteser forårsager en høj grad af funktionsforbedring og smertelindring.
I henhold til den anvendte hofteproteseteknik forventes forbedring af halthed, benlængdeforskel og spinale krumninger.
Formålet med vores undersøgelse er at vise ændringen i postoperative rygsøjle- og underekstremitetskrumninger efter hoftearthroplastik hos patienter med fremskreden udviklingsmæssig hofteluksation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udviklingshoftedysplasi (DDH) beskriver spektret af anatomiske ændringer i acetabulum og proximal femur; disse kan forårsage haltning, lændesmerter, lumbal lordose og benlængdevariation.
DDH er hovedårsagen til degenerativ arthritis i hoften og valgus deformitet i knæet.
Den bedste behandlingsmulighed for DDH er total hoftearthroplastik (THA).
Under THA udgør den forvrængede anatomi af acetabulum og proksimale femur store vanskeligheder.
Derudover kan det bløde væv frigives, og lårbenet kan forkortes, mens acetabulums placering korrigeres for at forhindre neurologisk skade (iskiasnervelammelse).
Postoperative evalueringer fokuserede på at vurdere ledfunktion og lindre præoperative kliniske symptomer.
Nogle undersøgelser har undersøgt ændringer i underekstremitet og knæjustering efter THA hos patienter med DDH.
Hos patienter med DDH kan THA forårsage genu valgus deformitet på grund af øget underekstremitetslængde og Q-vinkel umiddelbart efter operationen.
THA udvider underekstremiteten, hvilket påvirker patellofemoralleddet og forreste knæsmerter.
Imidlertid er de langsigtede virkninger af THA på tilpasningen af underekstremiteten uklare, især hos patienter med Crowe type III og IV DDH, som involverer lårbensforkortende osteotomi.
Der er få undersøgelser, der undersøger ændringer i knæet og underekstremiteterne som følge af THA hos patienter med DDH.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere midt- og langtidsjusteringen af rygsøjlen og underekstremiteten efter THA med eller uden femoral shortening osteotomi hos patienter med unilateral DDH (Crowe type III-IV).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ensidig Crowe type 3 hoftedysplasi
- Patienter med ensidig Crowe type 4 hoftedysplasi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ensidig Crowe type 1 hoftedysplasi
- Patienter med ensidig Crowe type 2 hoftedysplasi
- Historie om tidligere operation i hoften, for hvilken operation er planlagt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med Crowe type 3 eller Crowe type 4 hoftedysplasi, som fik total hofteudskiftning
|
Patienter med Crowe type 3 eller Crowe type 4 hoftedysplasi, som har gennemgået hofteudskiftning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk akseafvigelse (MAD)
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
|
underekstremiteten blev defineret som afstanden fra midten af knæet til den mekaniske akse af underekstremiteten
|
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tibiofemoral vinkel (TFA)
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
|
vinklen dannet af linjen fra midten af lårbenskanalen til midten af knæleddet og linjen fra knæleddets centrum til ankelleddets centrum.
|
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
|
|
Femoral offset (FO)
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
|
de lodrette afstande fra midten af lårbenshovedet til midten af lårbenskanalen
|
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
|
|
Hofte-knæ-ankel-vinklen (HKA)
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
|
vinklen dannet af lårbenets mekaniske akse og skinnebenets mekaniske akse
|
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
|
|
Den laterale distale lårbensvinkel (LDFA)
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
|
vinklen dannet af lårbenets anatomiske akse og den distale lårbensleds orienteringslinje
|
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
|
|
Den mediale proksimale tibiale vinkel (MPTA)
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
|
vinklen dannet af skinnebenets anatomiske akse og den proksimale skinnebensledsorienteringslinje
|
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Can A, Erdogan F, Yontar NS, Ovul Erdogan A, Erdem MN, Sarikaya IA. Spinopelvic alignment does not change after bilateral total hip arthroplasty in patients with bilateral Crowe type-IV developmental dysplasia of the hip. Acta Orthop Traumatol Turc. 2020 Nov;54(6):583-586. doi: 10.5152/j.aott.2020.19043.
- Zhao HY, Kang PD, Shi XJ, Zhou ZK, Yang J, Shen B, Pei FX. Effects of Total Hip Arthroplasty on Axial Alignment of the Lower Limb in Patients with Unilateral Developmental Hip Dysplasia (Crowe type IV). J Arthroplasty. 2019 Oct;34(10):2406-2414. doi: 10.1016/j.arth.2019.04.028. Epub 2019 Apr 20.
- Kocabiyik A, Misir A, Kizkapan TB, Yildiz KI, Kaygusuz MA, Alpay Y, Ezici A. Changes in Hip, Knee, and Ankle Coronal Alignments After Total Hip Arthroplasty With Transverse Femoral Shortening Osteotomy for Unilateral Crowe Type IV Developmental Dysplasia of the Hip. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3449-3456. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.044. Epub 2017 Jun 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2023
Først opslået (Faktiske)
19. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A10207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Jeg synes ikke, det er rigtigt, at data fra patienterne i undersøgelsen kan ses af alle.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .